激光治疗和运动对慢性腰痛患者的影响
长期来看，光生物调节疗法 (904 Nm) 与运动对慢性非特异性腰痛参与者的附加影响
本临床试验的目的是评估激光疗法对患有慢性非特异性腰痛的参与者的短期和长期额外影响。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的参与者的短期和长期额外影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Murilo Oliveira
- 电话号码：8972 3532-1200
- 邮箱：muriloxavier@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非特异性慢性 LBP 患者，定义为肋缘和臀下皱襞之间的疼痛或不适，伴有或不伴有下肢牵涉痛；
- 持续 LBP 至少 3 个月；
- 视觉模拟量表 (VAS) 报告的强度为 3 或更高的腰痛，在过去 7 天内至少一次；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 两性。
排除标准：
- 患有严重皮肤病（如皮肤癌、丹毒、严重湿疹、严重皮炎、严重牛皮癣和严重荨麻疹狼疮）的患者；
- 患有已知或疑似严重脊柱病变（例如，骨折、肿瘤、炎症、风湿病或脊柱感染性疾病）的参与者；
- 神经根受损；
- 既往脊柱手术史（即使在腰椎以外的节段）或预定的手术史；
- 因妊娠或结构畸形（例如脊柱侧弯）引起或与之相关的疼痛；
- 怀孕;
- 可能妨碍积极参与锻炼计划的合并症健康状况，例如高血压、怀孕或心肺疾病；
- 对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中的任何问题回答“是”；
- 接受 PBMT 治疗；
- 正在接受理疗治疗或进行体育锻炼；
- 谁正在使用 NSAID 或在试用期间开始使用；
- 谁无法忍受所提议的实验程序（例如腰部肌肉的活动性和力量测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动+主动光生物调节疗法（PBMT）
锻炼方案：该计划将包括渐进式和次极量锻炼的单独课程，以及在跑步机上进行的有氧训练和脊柱强化锻炼。 光生物调节疗法：将使用有源超脉冲激光（904nm）进行。 |
每周两次治疗，持续 6 周（共 12 次），参与者接受安慰剂或活性 PBMT + 运动方案。
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安慰剂比较：运动 + 安慰剂 光生物调节疗法 (PBMT)
锻炼方案：该计划将包括渐进式和次极量锻炼的个别课程，以及在跑步机上进行的有氧训练和脊柱强化锻炼。 光生物调节疗法：将使用安慰剂超脉冲激光（904nm）进行。 |
每周两次治疗，持续 6 周（共 12 次），参与者接受安慰剂或活性 PBMT + 运动方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后疼痛强度的变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 以从 0 到 10 的 11 分制评估患者感知的疼痛强度水平，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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基线；最后一次干预后立即
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干预后 3 个月疼痛强度的变化
大体时间：基线；最后一次干预后 3 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 以从 0 到 10 的 11 分制评估患者感知的疼痛强度水平，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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基线；最后一次干预后 3 个月
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干预后与腰痛相关的残疾变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即
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由 Roland-Morris 残疾问卷测量。
该问卷由 24 个项目组成，描述了患者可能因 LBP 而难以在日常工作中表现的情况。
肯定答案的数量越多，与 LBP 相关的功能障碍水平越高。
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基线；最后一次干预后立即
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干预后 3 个月与腰痛相关的残疾变化
大体时间：基线；最后一次干预后 3 个月
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由 Roland-Morris 残疾问卷测量。
该问卷由 24 个项目组成，描述了患者可能因 LBP 而难以在日常工作中表现的情况。
肯定答案的数量越多，与 LBP 相关的功能障碍水平越高。
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基线；最后一次干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 12 个月疼痛强度的变化
大体时间：基线；最后一次干预后 12 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 以从 0 到 10 的 11 分制评估患者感知的疼痛强度水平，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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基线；最后一次干预后 12 个月
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干预后 12 个月与腰痛相关的残疾变化
大体时间：基线；最后一次干预后 12 个月
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由 Roland-Morris 残疾问卷测量。
该问卷由 24 个项目组成，描述了患者可能因 LBP 而难以在日常工作中表现的情况。
肯定答案的数量越多，与 LBP 相关的功能障碍水平越高。
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基线；最后一次干预后 12 个月
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心理健康的变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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通过简化版的焦虑、抑郁和压力量表 21 进行测量。
这是一个自我报告工具，由三个分量表组成，每个分量表有七个项目，用于评估前一周的抑郁、焦虑和压力。
分数的变化对应于症状水平，在“正常”和“非常严重”之间变化。
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基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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与腰痛相关的残疾变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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由 Oswestry 腰痛残疾问卷测量。
该量表由 10 个问题和 6 个选项组成，取值范围为 0 到 5。分为：最低残疾（0 - 20%）、中度残疾（21 - 40%）、严重残疾（41 - 60%） )、残疾患者 (61 - 80%) 和卧床不起的患者 (81 - 100%)。
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基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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腰椎和骶椎活动度的变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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通过改进的 Schober 测试测量
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基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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躯干伸肌力量变化
大体时间：基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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通过 Sorensen 测试测量
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基线；最后一次干预后立即；最后一次干预后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flávia Santos、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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