- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287725
Effekter av laserterapi og trening hos deltakere med kroniske korsryggsmerter
Ytterligere effekter av assosiasjonen av fotobiomodulasjonsterapi (904 Nm) med trening hos deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter på lang sikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Murilo Oliveira
- Telefonnummer: 8972 3532-1200
- E-post: muriloxavier@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-spesifikk kronisk LBP, definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og underlege setefolder med eller uten referert smerte til underekstremitetene;
- Vedvarende LBP i minst 3 måneder;
- Korsryggsmerter med intensitet rapportert 3 eller høyere av Visual Analogue Scale (VAS), minst én gang i løpet av de siste 7 dagene;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, erysipelas, alvorlig eksem, alvorlig dermatitt, alvorlig psoriasis og alvorlig elveblest lupus);
- Deltakere med kjent eller mistenkt alvorlig ryggmargspatologi (f.eks. brudd, svulster, inflammatoriske, revmatologiske lidelser eller infeksjonssykdommer i ryggraden);
- Kompromiss med nerverot;
- Historie om tidligere ryggmargsoperasjoner (selv i et annet segment enn korsryggen) eller planlagt kirurgi;
- Smerter på grunn av eller assosiert med graviditet eller strukturell deformitet (for eksempel skoliose);
- Svangerskap;
- komorbide helsetilstander som kan forhindre aktiv deltakelse i treningsprogrammene som høyt blodtrykk, graviditet eller hjerte- og luftveissykdommer;
- Etter å ha svart "ja" på noen av spørsmålene i spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q);
- Bli behandlet med PBMT;
- Å være under fysioterapeutisk behandling eller utføre fysisk trening;
- Hvem bruker NSAID eller starter det under prøveperioden;
- Som har manglende evne til å tolerere de foreslåtte eksperimentelle prosedyrene (som tester av mobilitet og styrke i lumbale muskler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trening + aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)
Treningsprotokoll: Programmet vil bestå av individuelle økter med progressive og submaksimale øvelser med aerobic trening på tredemølle og ryggradsforsterkende øvelse. Fotobiomodulasjonsterapi: vil bli utført med den aktive superpulserende laseren (904nm). |
Behandlingsøkter vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter) med deltakere som får enten placebo eller aktiv PBMT + treningsprotokoll.
|
Placebo komparator: trening + placebo Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)
Treningsprotokoll: Programmet vil bestå av individuelle økter med progressive og submaksimale øvelser med aerobic trening på tredemølle og ryggradsforsterkende øvelse. Fotobiomodulasjonsterapi: vil bli utført med placebo superpulserende laser (904nm). |
Behandlingsøkter vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter) med deltakere som får enten placebo eller aktiv PBMT + treningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smerteintensitet etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
|
Endring av smerteintensitet 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
|
Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
|
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
|
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP.
Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
|
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP.
Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smerteintensitet 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
|
Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
|
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP.
Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
|
Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
|
Endringer os Psykisk helse
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved den reduserte versjonen av angst-, depresjons- og stressskalaen-21.
Det er et selvrapporteringsinstrument sammensatt av tre underskalaer med syv elementer hver, for å vurdere depresjon, angst og stress i forrige uke.
Variasjonene i skårer tilsvarer symptomnivåer, som varierer mellom «normale» og «svært alvorlige».
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Endringer i funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Skalaen består av 10 spørsmål med seks alternativer, verdien av disse varierer fra 0 til 5. Den er klassifisert i: minimum funksjonshemming (0 - 20 %), moderat funksjonshemming (21 - 40 %), alvorlig funksjonshemming (41 - 60 %). ), en pasient som er funksjonshemmet (61 - 80 %), og en person som er begrenset til sengen (81 - 100 %).
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Endringer i mobilitet i lumbale og sakrale segmenter
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved den modifiserte Schober-testen
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Endringer i styrke i stammens ekstensormuskel
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Målt ved Sorensen-testen
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18022020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trening + fotobiomodulasjonsterapi
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDowns syndromForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater