Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av laserterapi og trening hos deltakere med kroniske korsryggsmerter

Ytterligere effekter av assosiasjonen av fotobiomodulasjonsterapi (904 Nm) med trening hos deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter på lang sikt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere tilleggseffektene av laserterapi hos deltakere med kroniske uspesifikke korsryggsmerter på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere tilleggseffektene av fotobiomodulasjonsterapi hos deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter på kort og lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-spesifikk kronisk LBP, definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og underlege setefolder med eller uten referert smerte til underekstremitetene;
  • Vedvarende LBP i minst 3 måneder;
  • Korsryggsmerter med intensitet rapportert 3 eller høyere av Visual Analogue Scale (VAS), minst én gang i løpet av de siste 7 dagene;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, erysipelas, alvorlig eksem, alvorlig dermatitt, alvorlig psoriasis og alvorlig elveblest lupus);
  • Deltakere med kjent eller mistenkt alvorlig ryggmargspatologi (f.eks. brudd, svulster, inflammatoriske, revmatologiske lidelser eller infeksjonssykdommer i ryggraden);
  • Kompromiss med nerverot;
  • Historie om tidligere ryggmargsoperasjoner (selv i et annet segment enn korsryggen) eller planlagt kirurgi;
  • Smerter på grunn av eller assosiert med graviditet eller strukturell deformitet (for eksempel skoliose);
  • Svangerskap;
  • komorbide helsetilstander som kan forhindre aktiv deltakelse i treningsprogrammene som høyt blodtrykk, graviditet eller hjerte- og luftveissykdommer;
  • Etter å ha svart "ja" på noen av spørsmålene i spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q);
  • Bli behandlet med PBMT;
  • Å være under fysioterapeutisk behandling eller utføre fysisk trening;
  • Hvem bruker NSAID eller starter det under prøveperioden;
  • Som har manglende evne til å tolerere de foreslåtte eksperimentelle prosedyrene (som tester av mobilitet og styrke i lumbale muskler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trening + aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)

Treningsprotokoll: Programmet vil bestå av individuelle økter med progressive og submaksimale øvelser med aerobic trening på tredemølle og ryggradsforsterkende øvelse.

Fotobiomodulasjonsterapi: vil bli utført med den aktive superpulserende laseren (904nm).

Behandlingsøkter vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter) med deltakere som får enten placebo eller aktiv PBMT + treningsprotokoll.
Placebo komparator: trening + placebo Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)

Treningsprotokoll: Programmet vil bestå av individuelle økter med progressive og submaksimale øvelser med aerobic trening på tredemølle og ryggradsforsterkende øvelse.

Fotobiomodulasjonsterapi: vil bli utført med placebo superpulserende laser (904nm).

Behandlingsøkter vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker (totalt 12 økter) med deltakere som får enten placebo eller aktiv PBMT + treningsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
Målt med Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
Endring av smerteintensitet 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
Målt med Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP. Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste inngrep
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP. Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
Grunnlinje; 3 måneder etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
Målt med Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
Endring av funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver situasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre daglig på grunn av LBP. Jo større antall bekreftende svar er, desto høyere nivå av funksjonshemming knyttet til LBP.
Grunnlinje; 12 måneder etter siste intervensjon
Endringer os Psykisk helse
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Målt ved den reduserte versjonen av angst-, depresjons- og stressskalaen-21. Det er et selvrapporteringsinstrument sammensatt av tre underskalaer med syv elementer hver, for å vurdere depresjon, angst og stress i forrige uke. Variasjonene i skårer tilsvarer symptomnivåer, som varierer mellom «normale» og «svært alvorlige».
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Endringer i funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Målt ved Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Skalaen består av 10 spørsmål med seks alternativer, verdien av disse varierer fra 0 til 5. Den er klassifisert i: minimum funksjonshemming (0 - 20 %), moderat funksjonshemming (21 - 40 %), alvorlig funksjonshemming (41 - 60 %). ), en pasient som er funksjonshemmet (61 - 80 %), og en person som er begrenset til sengen (81 - 100 %).
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Endringer i mobilitet i lumbale og sakrale segmenter
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Målt ved den modifiserte Schober-testen
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Endringer i styrke i stammens ekstensormuskel
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon
Målt ved Sorensen-testen
Grunnlinje; Umiddelbart etter siste intervensjon; 3 og 12 måneder etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18022020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på trening + fotobiomodulasjonsterapi

3
Abonnere