- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04287725
Эффекты лазерной терапии и физических упражнений у участников с хронической болью в пояснице
Дополнительные эффекты ассоциации фотобиомодуляционной терапии (904 Нм) с физическими упражнениями у участников с хронической неспецифической болью в пояснице в долгосрочной перспективе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Murilo Oliveira
- Номер телефона: 8972 3532-1200
- Электронная почта: muriloxavier@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неспецифической хронической БНС, определяемой как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками с иррадиацией боли в нижние конечности или без нее;
- Стойкая БНС не менее 3 месяцев;
- Боль в пояснице интенсивностью 3 балла или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по крайней мере один раз за предыдущие 7 дней;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми кожными заболеваниями (например, рак кожи, рожистое воспаление, тяжелая экзема, тяжелый дерматит, тяжелый псориаз и тяжелая крапивница, волчанка);
- Участники с известной или подозреваемой серьезной патологией позвоночника (например, переломами, опухолями, воспалительными, ревматологическими заболеваниями или инфекционными заболеваниями позвоночника);
- Компрометация нервных корешков;
- История предшествующих операций на позвоночнике (даже в сегменте, отличном от поясничного отдела позвоночника) или запланированных операций;
- Боль из-за или в связи с беременностью или структурной деформацией (например, сколиоз);
- Беременность;
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать активному участию в программах упражнений, такие как высокое кровяное давление, беременность или сердечно-сосудистые заболевания;
- Ответив «да» на любой из вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q);
- Лечиться с помощью PBMT;
- Нахождение на физиотерапевтическом лечении или выполнение физических упражнений;
- Кто использует НПВП или начинает его во время испытания;
- Имеющие непереносимость предлагаемых экспериментальных процедур (таких как тесты на подвижность и силу поясничных мышц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: упражнения + активная фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Протокол упражнений: программа будет состоять из индивидуальных занятий прогрессивными и субмаксимальными упражнениями с аэробными тренировками на беговой дорожке и упражнениями на укрепление позвоночника. Фотобиомодуляционная терапия: будет проводиться с использованием активного суперимпульсного лазера (904 нм). |
Сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), при этом участники получают либо плацебо, либо активный протокол PBMT + упражнения.
|
Плацебо Компаратор: упражнения + плацебо Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Протокол упражнений: программа будет состоять из индивидуальных занятий прогрессивными и субмаксимальными упражнениями с аэробными тренировками на беговой дорожке и упражнениями на укрепление позвоночника. Фотобиомодуляционная терапия: будет проводиться с использованием суперимпульсного лазера плацебо (904 нм). |
Сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), при этом участники получают либо плацебо, либо активный протокол PBMT + упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
|
Изменение интенсивности боли через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
|
Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
|
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса.
Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС.
Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
|
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса.
Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС.
Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
|
Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса.
Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС.
Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
|
Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Изменения os Психическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измеряется по сокращенной версии Шкалы тревоги, депрессии и стресса-21.
Это инструмент самоотчета, состоящий из трех подшкал по семь пунктов в каждой, для оценки депрессии, тревоги и стресса за предыдущую неделю.
Различия в баллах соответствуют уровням симптомов, которые варьируются от «нормальных» до «очень тяжелых».
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Изменения инвалидности, связанные с болью в пояснице
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измерено с помощью опросника Oswestry для оценки боли в нижней части спины.
Шкала состоит из 10 вопросов с шестью вариантами ответов, значение которых колеблется от 0 до 5. Она классифицируется на: минимальная инвалидность (0-20%), умеренная инвалидность (21-40%), тяжелая инвалидность (41-60%). ), больной-инвалид (61–80%) и человек, прикованный к постели (81–100%).
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Изменения подвижности поясничного и крестцового сегментов
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измеряется модифицированным тестом Шобера.
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Изменения силы мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Измерено тестом Соренсена
|
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18022020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛФК + фотобиомодуляционная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия