Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лазерной терапии и физических упражнений у участников с хронической болью в пояснице

3 марта 2021 г. обновлено: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Дополнительные эффекты ассоциации фотобиомодуляционной терапии (904 Нм) с физическими упражнениями у участников с хронической неспецифической болью в пояснице в долгосрочной перспективе

Целью этого клинического исследования является оценка дополнительных эффектов лазерной терапии у участников с хронической неспецифической болью в пояснице в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка дополнительных эффектов фотобиомодуляционной терапии у участников с хронической неспецифической болью в пояснице в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Murilo Oliveira
  • Номер телефона: 8972 3532-1200
  • Электронная почта: muriloxavier@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неспецифической хронической БНС, определяемой как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками с иррадиацией боли в нижние конечности или без нее;
  • Стойкая БНС не менее 3 месяцев;
  • Боль в пояснице интенсивностью 3 балла или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по крайней мере один раз за предыдущие 7 дней;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Оба пола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми кожными заболеваниями (например, рак кожи, рожистое воспаление, тяжелая экзема, тяжелый дерматит, тяжелый псориаз и тяжелая крапивница, волчанка);
  • Участники с известной или подозреваемой серьезной патологией позвоночника (например, переломами, опухолями, воспалительными, ревматологическими заболеваниями или инфекционными заболеваниями позвоночника);
  • Компрометация нервных корешков;
  • История предшествующих операций на позвоночнике (даже в сегменте, отличном от поясничного отдела позвоночника) или запланированных операций;
  • Боль из-за или в связи с беременностью или структурной деформацией (например, сколиоз);
  • Беременность;
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать активному участию в программах упражнений, такие как высокое кровяное давление, беременность или сердечно-сосудистые заболевания;
  • Ответив «да» на любой из вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q);
  • Лечиться с помощью PBMT;
  • Нахождение на физиотерапевтическом лечении или выполнение физических упражнений;
  • Кто использует НПВП или начинает его во время испытания;
  • Имеющие непереносимость предлагаемых экспериментальных процедур (таких как тесты на подвижность и силу поясничных мышц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: упражнения + активная фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)

Протокол упражнений: программа будет состоять из индивидуальных занятий прогрессивными и субмаксимальными упражнениями с аэробными тренировками на беговой дорожке и упражнениями на укрепление позвоночника.

Фотобиомодуляционная терапия: будет проводиться с использованием активного суперимпульсного лазера (904 нм).

Сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), при этом участники получают либо плацебо, либо активный протокол PBMT + упражнения.
Плацебо Компаратор: упражнения + плацебо Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)

Протокол упражнений: программа будет состоять из индивидуальных занятий прогрессивными и субмаксимальными упражнениями с аэробными тренировками на беговой дорожке и упражнениями на укрепление позвоночника.

Фотобиомодуляционная терапия: будет проводиться с использованием суперимпульсного лазера плацебо (904 нм).

Сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), при этом участники получают либо плацебо, либо активный протокол PBMT + упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
Изменение интенсивности боли через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса. Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС. Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса. Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС. Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
Базовый уровень; через 3 месяца после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемые пациентом, по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «сильнейшая возможная боль».
Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
Изменение инвалидности, связанное с болью в пояснице через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
Измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса. Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих ситуации, в которых пациенты могут испытывать трудности в повседневной жизни из-за БНС. Чем больше число утвердительных ответов, тем выше уровень функциональной неполноценности, связанной с БНС.
Базовый уровень; 12 месяцев после последнего вмешательства
Изменения os Психическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Измеряется по сокращенной версии Шкалы тревоги, депрессии и стресса-21. Это инструмент самоотчета, состоящий из трех подшкал по семь пунктов в каждой, для оценки депрессии, тревоги и стресса за предыдущую неделю. Различия в баллах соответствуют уровням симптомов, которые варьируются от «нормальных» до «очень тяжелых».
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Изменения инвалидности, связанные с болью в пояснице
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Измерено с помощью опросника Oswestry для оценки боли в нижней части спины. Шкала состоит из 10 вопросов с шестью вариантами ответов, значение которых колеблется от 0 до 5. Она классифицируется на: минимальная инвалидность (0-20%), умеренная инвалидность (21-40%), тяжелая инвалидность (41-60%). ), больной-инвалид (61–80%) и человек, прикованный к постели (81–100%).
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Изменения подвижности поясничного и крестцового сегментов
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Измеряется модифицированным тестом Шобера.
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Изменения силы мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства
Измерено тестом Соренсена
Базовый уровень; Сразу после последнего вмешательства; через 3 и 12 месяцев после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18022020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛФК + фотобиомодуляционная терапия

Подписаться