- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287725
Efectos de la terapia con láser y el ejercicio en participantes con dolor lumbar crónico
Efectos adicionales de la asociación de la terapia de fotobiomodulación (904 Nm) con el ejercicio en participantes con lumbalgia crónica inespecífica a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murilo Oliveira
- Número de teléfono: 8972 3532-1200
- Correo electrónico: muriloxavier@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores con o sin dolor referido a los miembros inferiores;
- LBP persistente durante al menos 3 meses;
- Lumbalgia de intensidad reportada 3 o más por la Escala Analógica Visual (EVA), al menos una vez en los 7 días previos;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Ambos géneros.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves de la piel (p. ej., cáncer de piel, erisipela, eccema grave, dermatitis grave, psoriasis grave y urticaria grave, lupus);
- Participantes con patología espinal grave conocida o sospechada (p. ej., fracturas, tumores, trastornos inflamatorios, reumatológicos o enfermedades infecciosas de la columna);
- Compromiso de la raíz nerviosa;
- Historia de cirugía espinal previa (incluso en un segmento diferente a la columna lumbar) o cirugía programada;
- Dolor debido o asociado con el embarazo o deformidad estructural (por ejemplo, escoliosis);
- El embarazo;
- Condiciones de salud comórbidas que podrían impedir la participación activa en los programas de ejercicio, como presión arterial alta, embarazo o enfermedades cardiorrespiratorias;
- Haber respondido "sí" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q);
- Ser tratado con PBMT;
- Estar bajo tratamiento fisioterapéutico o realizar ejercicio físico;
- Quiénes están usando AINE o lo comenzaron durante el ensayo;
- Que tengan incapacidad para tolerar los procedimientos experimentales propuestos (como pruebas de movilidad y fuerza de los músculos lumbares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ejercicio + terapia de fotobiomodulación activa (PBMT)
Protocolo de ejercicios: El programa constará de sesiones individuales de ejercicios progresivos y submáximos con entrenamiento aeróbico en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de la columna. Terapia de fotobiomodulación: se realizará mediante el láser superpulsado activo (904nm). |
Las sesiones de tratamiento se proporcionarán dos veces por semana durante 6 semanas (un total de 12 sesiones) y los participantes recibirán placebo o PBMT activo + protocolo de ejercicio.
|
Comparador de placebos: ejercicio + placebo Terapia de fotobiomodulación (PBMT)
Protocolo de ejercicios: El programa constará de sesiones individuales de ejercicios progresivos y submáximos con entrenamiento aeróbico en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de la columna. Terapia de fotobiomodulación: se realizará mediante el láser superpulsado placebo (904nm). |
Las sesiones de tratamiento se proporcionarán dos veces por semana durante 6 semanas (un total de 12 sesiones) y los participantes recibirán placebo o PBMT activo + protocolo de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la intensidad del dolor después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención.
|
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención.
|
Cambio de la intensidad del dolor a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la última intervención
|
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
|
Base; 3 meses después de la última intervención
|
Cambio de Invalidez asociada a lumbalgia posintervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención.
|
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.
El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar.
Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención.
|
Cambio de Discapacidad asociada a lumbalgia a los 3 meses postintervención
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la última intervención
|
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.
El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar.
Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
|
Base; 3 meses después de la última intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la intensidad del dolor a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 12 meses después de la última intervención
|
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
|
Base; 12 meses después de la última intervención
|
Cambio de Discapacidad asociada a lumbalgia a los 12 meses postintervención
Periodo de tiempo: Base; 12 meses después de la última intervención
|
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.
El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar.
Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
|
Base; 12 meses después de la última intervención
|
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Medido por la versión reducida de la Escala de Ansiedad, Depresión y Estrés-21.
Es un instrumento de autoinforme compuesto por tres subescalas de siete ítems cada una, para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés en la última semana.
Las variaciones en las puntuaciones corresponden a los niveles de los síntomas, que varían entre "normal" y "muy grave".
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Cambios de Discapacidad asociados al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Medido por el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
La escala consta de 10 preguntas con seis alternativas, cuyo valor va de 0 a 5. Se clasifica en: discapacidad mínima (0 - 20 %), discapacidad moderada (21 - 40 %), discapacidad severa (41 - 60 %). ), un paciente discapacitado (61 - 80%) y un individuo encamado (81 - 100%).
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Cambios de Movilidad de los segmentos lumbares y sacros
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Medido por la prueba de Schober modificada
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Cambios de Fuerza del músculo extensor del tronco
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Medido por la prueba de Sorensen
|
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18022020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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