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Efectos de la terapia con láser y el ejercicio en participantes con dolor lumbar crónico

Efectos adicionales de la asociación de la terapia de fotobiomodulación (904 Nm) con el ejercicio en participantes con lumbalgia crónica inespecífica a largo plazo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos adicionales de la Laserterapia en participantes con lumbalgia crónica inespecífica a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos adicionales de la Terapia de Fotobiomodulación en participantes con dolor lumbar crónico inespecífico a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores con o sin dolor referido a los miembros inferiores;
  • LBP persistente durante al menos 3 meses;
  • Lumbalgia de intensidad reportada 3 o más por la Escala Analógica Visual (EVA), al menos una vez en los 7 días previos;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Ambos géneros.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades graves de la piel (p. ej., cáncer de piel, erisipela, eccema grave, dermatitis grave, psoriasis grave y urticaria grave, lupus);
  • Participantes con patología espinal grave conocida o sospechada (p. ej., fracturas, tumores, trastornos inflamatorios, reumatológicos o enfermedades infecciosas de la columna);
  • Compromiso de la raíz nerviosa;
  • Historia de cirugía espinal previa (incluso en un segmento diferente a la columna lumbar) o cirugía programada;
  • Dolor debido o asociado con el embarazo o deformidad estructural (por ejemplo, escoliosis);
  • El embarazo;
  • Condiciones de salud comórbidas que podrían impedir la participación activa en los programas de ejercicio, como presión arterial alta, embarazo o enfermedades cardiorrespiratorias;
  • Haber respondido "sí" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q);
  • Ser tratado con PBMT;
  • Estar bajo tratamiento fisioterapéutico o realizar ejercicio físico;
  • Quiénes están usando AINE o lo comenzaron durante el ensayo;
  • Que tengan incapacidad para tolerar los procedimientos experimentales propuestos (como pruebas de movilidad y fuerza de los músculos lumbares).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio + terapia de fotobiomodulación activa (PBMT)

Protocolo de ejercicios: El programa constará de sesiones individuales de ejercicios progresivos y submáximos con entrenamiento aeróbico en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de la columna.

Terapia de fotobiomodulación: se realizará mediante el láser superpulsado activo (904nm).

Las sesiones de tratamiento se proporcionarán dos veces por semana durante 6 semanas (un total de 12 sesiones) y los participantes recibirán placebo o PBMT activo + protocolo de ejercicio.
Comparador de placebos: ejercicio + placebo Terapia de fotobiomodulación (PBMT)

Protocolo de ejercicios: El programa constará de sesiones individuales de ejercicios progresivos y submáximos con entrenamiento aeróbico en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de la columna.

Terapia de fotobiomodulación: se realizará mediante el láser superpulsado placebo (904nm).

Las sesiones de tratamiento se proporcionarán dos veces por semana durante 6 semanas (un total de 12 sesiones) y los participantes recibirán placebo o PBMT activo + protocolo de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención.
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
Base; Inmediatamente después de la última intervención.
Cambio de la intensidad del dolor a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la última intervención
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
Base; 3 meses después de la última intervención
Cambio de Invalidez asociada a lumbalgia posintervención
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención.
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris. El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar. Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
Base; Inmediatamente después de la última intervención.
Cambio de Discapacidad asociada a lumbalgia a los 3 meses postintervención
Periodo de tiempo: Base; 3 meses después de la última intervención
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris. El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar. Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
Base; 3 meses después de la última intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 12 meses después de la última intervención
Medido por la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
Base; 12 meses después de la última intervención
Cambio de Discapacidad asociada a lumbalgia a los 12 meses postintervención
Periodo de tiempo: Base; 12 meses después de la última intervención
Medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris. El cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones que los pacientes pueden tener dificultades para realizar a diario debido al dolor lumbar. Cuanto mayor es el número de respuestas afirmativas, mayor es el nivel de discapacidad funcional asociada con el dolor lumbar.
Base; 12 meses después de la última intervención
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Medido por la versión reducida de la Escala de Ansiedad, Depresión y Estrés-21. Es un instrumento de autoinforme compuesto por tres subescalas de siete ítems cada una, para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés en la última semana. Las variaciones en las puntuaciones corresponden a los niveles de los síntomas, que varían entre "normal" y "muy grave".
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Cambios de Discapacidad asociados al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Medido por el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. La escala consta de 10 preguntas con seis alternativas, cuyo valor va de 0 a 5. Se clasifica en: discapacidad mínima (0 - 20 %), discapacidad moderada (21 - 40 %), discapacidad severa (41 - 60 %). ), un paciente discapacitado (61 - 80%) y un individuo encamado (81 - 100%).
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Cambios de Movilidad de los segmentos lumbares y sacros
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Medido por la prueba de Schober modificada
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Cambios de Fuerza del músculo extensor del tronco
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención
Medido por la prueba de Sorensen
Base; Inmediatamente después de la última intervención; 3 y 12 meses después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18022020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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