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Auswirkungen von Lasertherapie und Übungen bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen

Zusätzliche Wirkungen der Kombination der Photobiomodulationstherapie (904 Nm) mit Bewegung bei Teilnehmern mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen auf lange Sicht

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die zusätzlichen kurz- und langfristigen Wirkungen der Lasertherapie bei Teilnehmern mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die zusätzlichen kurz- und langfristigen Wirkungen der Photobiomodulationstherapie bei Teilnehmern mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischem chronischem LBP, definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten mit oder ohne auf die unteren Gliedmaßen übertragenen Schmerz;
  • Anhaltende LBP für mindestens 3 Monate;
  • Rückenschmerzen mit einer Intensität von 3 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS), mindestens einmal in den letzten 7 Tagen;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Hauterkrankungen (z. B. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus);
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter schwerer Wirbelsäulenpathologie (z. B. Frakturen, Tumoren, entzündlichen, rheumatologischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten der Wirbelsäule);
  • Gefährdung der Nervenwurzel;
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen (auch in einem anderen Segment als der Lendenwirbelsäule) oder geplanten Operationen;
  • Schmerzen aufgrund oder im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder struktureller Deformität (z. B. Skoliose);
  • Schwangerschaft;
  • Komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an den Trainingsprogrammen verhindern könnten, wie Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Beantwortung einer der Fragen im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Ja“;
  • Mit PBMT behandelt werden;
  • sich in physiotherapeutischer Behandlung befinden oder körperliche Übungen durchführen;
  • Die NSAID verwenden oder während der Studie damit beginnen;
  • Die die vorgeschlagenen experimentellen Verfahren (z. B. Tests der Beweglichkeit und Kraft der Lendenmuskulatur) nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + aktive Photobiomodulationstherapie (PBMT)

Übungsprotokoll: Das Programm besteht aus Einzelsitzungen mit progressiven und submaximalen Übungen mit Aerobic-Training auf einem Laufband und Wirbelsäulenstärkungsübungen.

Photobiomodulationstherapie: wird mit dem aktiven supergepulsten Laser (904 nm) durchgeführt.

Behandlungssitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) angeboten, wobei die Teilnehmer entweder ein Placebo oder ein aktives PBMT + Trainingsprotokoll erhalten.
Placebo-Komparator: Bewegung + Placebo Photobiomodulationstherapie (PBMT)

Übungsprotokoll: Das Programm besteht aus Einzelsitzungen mit progressiven und submaximalen Übungen mit Aerobic-Training auf einem Laufband und Wirbelsäulenstärkungsübungen.

Photobiomodulationstherapie: wird mit dem Placebo-Superpulslaser (904 nm) durchgeführt.

Behandlungssitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) angeboten, wobei die Teilnehmer entweder ein Placebo oder ein aktives PBMT + Trainingsprotokoll erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Änderung der Schmerzintensität 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können. Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können. Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können. Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Änderungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen anhand der reduzierten Version der Angst-, Depressions- und Stressskala-21. Es ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus drei Subskalen mit jeweils sieben Items besteht, um Depression, Angst und Stress in der Vorwoche zu erfassen. Die Variationen der Werte entsprechen den Symptomniveaus, die zwischen "normal" und "sehr schwer" variieren.
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Veränderungen der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Die Skala besteht aus 10 Fragen mit sechs Alternativen, deren Wert zwischen 0 und 5 liegt. Sie wird eingeteilt in: leichte Behinderung (0 – 20 %), mittlere Behinderung (21 – 40 %), schwere Behinderung (41 – 60 %). ), ein behinderter Patient (61–80 %) und eine bettlägerige Person (81–100 %).
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Veränderungen der Beweglichkeit der Lenden- und Kreuzbeinsegmente
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem modifizierten Schober-Test
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Veränderungen der Stärke des Rumpfstreckermuskels
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
Gemessen mit dem Sorensen-Test
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18022020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegung + Photobiomodulationstherapie

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