- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287725
Auswirkungen von Lasertherapie und Übungen bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen
Zusätzliche Wirkungen der Kombination der Photobiomodulationstherapie (904 Nm) mit Bewegung bei Teilnehmern mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen auf lange Sicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murilo Oliveira
- Telefonnummer: 8972 3532-1200
- E-Mail: muriloxavier@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unspezifischem chronischem LBP, definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten mit oder ohne auf die unteren Gliedmaßen übertragenen Schmerz;
- Anhaltende LBP für mindestens 3 Monate;
- Rückenschmerzen mit einer Intensität von 3 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS), mindestens einmal in den letzten 7 Tagen;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Hauterkrankungen (z. B. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus);
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter schwerer Wirbelsäulenpathologie (z. B. Frakturen, Tumoren, entzündlichen, rheumatologischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten der Wirbelsäule);
- Gefährdung der Nervenwurzel;
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen (auch in einem anderen Segment als der Lendenwirbelsäule) oder geplanten Operationen;
- Schmerzen aufgrund oder im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder struktureller Deformität (z. B. Skoliose);
- Schwangerschaft;
- Komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an den Trainingsprogrammen verhindern könnten, wie Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Beantwortung einer der Fragen im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Ja“;
- Mit PBMT behandelt werden;
- sich in physiotherapeutischer Behandlung befinden oder körperliche Übungen durchführen;
- Die NSAID verwenden oder während der Studie damit beginnen;
- Die die vorgeschlagenen experimentellen Verfahren (z. B. Tests der Beweglichkeit und Kraft der Lendenmuskulatur) nicht tolerieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewegung + aktive Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Übungsprotokoll: Das Programm besteht aus Einzelsitzungen mit progressiven und submaximalen Übungen mit Aerobic-Training auf einem Laufband und Wirbelsäulenstärkungsübungen. Photobiomodulationstherapie: wird mit dem aktiven supergepulsten Laser (904 nm) durchgeführt. |
Behandlungssitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) angeboten, wobei die Teilnehmer entweder ein Placebo oder ein aktives PBMT + Trainingsprotokoll erhalten.
|
Placebo-Komparator: Bewegung + Placebo Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Übungsprotokoll: Das Programm besteht aus Einzelsitzungen mit progressiven und submaximalen Übungen mit Aerobic-Training auf einem Laufband und Wirbelsäulenstärkungsübungen. Photobiomodulationstherapie: wird mit dem Placebo-Superpulslaser (904 nm) durchgeführt. |
Behandlungssitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) angeboten, wobei die Teilnehmer entweder ein Placebo oder ein aktives PBMT + Trainingsprotokoll erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzintensität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
|
Änderung der Schmerzintensität 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
|
Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können.
Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
|
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können.
Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
|
Grundlinie; 3 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzintensität 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS bewertet die vom Patienten empfundene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
|
Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Änderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die Situationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Kreuzschmerzen im Alltag möglicherweise nur schwer bewältigen können.
Je größer die Zahl der positiven Antworten ist, desto höher ist der Grad der funktionellen Behinderung, der mit LBP verbunden ist.
|
Grundlinie; 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Änderungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen anhand der reduzierten Version der Angst-, Depressions- und Stressskala-21.
Es ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus drei Subskalen mit jeweils sieben Items besteht, um Depression, Angst und Stress in der Vorwoche zu erfassen.
Die Variationen der Werte entsprechen den Symptomniveaus, die zwischen "normal" und "sehr schwer" variieren.
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Veränderungen der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Die Skala besteht aus 10 Fragen mit sechs Alternativen, deren Wert zwischen 0 und 5 liegt. Sie wird eingeteilt in: leichte Behinderung (0 – 20 %), mittlere Behinderung (21 – 40 %), schwere Behinderung (41 – 60 %). ), ein behinderter Patient (61–80 %) und eine bettlägerige Person (81–100 %).
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Veränderungen der Beweglichkeit der Lenden- und Kreuzbeinsegmente
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem modifizierten Schober-Test
|
Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Veränderungen der Stärke des Rumpfstreckermuskels
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
|
Gemessen mit dem Sorensen-Test
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Grundlinie; Unmittelbar nach dem letzten Eingriff; 3 und 12 Monate nach dem letzten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18022020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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