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Effetti della terapia laser e dell'esercizio nei partecipanti con lombalgia cronica

3 marzo 2021 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Ulteriori effetti dell'associazione della terapia di fotobiomodulazione (904 Nm) con l'esercizio nei partecipanti con lombalgia cronica non specifica a lungo termine

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti aggiuntivi della Laserterapia nei partecipanti con lombalgia cronica non specifica a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti aggiuntivi della terapia di fotobiomodulazione nei partecipanti con lombalgia cronica non specifica a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LBP cronico aspecifico, definito come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori con o senza dolore riferito agli arti inferiori;
  • LBP persistente per almeno 3 mesi;
  • Lombalgia di intensità riportata 3 o superiore dalla Visual Analogue Scale (VAS), almeno una volta nei 7 giorni precedenti;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie della pelle (p. es., cancro della pelle, erisipela, grave eczema, grave dermatite, grave psoriasi e grave orticaria lupus);
  • - Partecipanti con patologia spinale grave nota o sospetta (ad esempio fratture, tumori, disturbi infiammatori, reumatologici o malattie infettive della colonna vertebrale);
  • Compromissione della radice nervosa;
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (anche in un segmento diverso dalla colonna lombare) o intervento chirurgico programmato;
  • Dolore dovuto o associato a gravidanza o deformità strutturali (ad esempio, scoliosi);
  • Gravidanza;
  • Condizioni di salute concomitanti che potrebbero impedire la partecipazione attiva ai programmi di esercizio come ipertensione, gravidanza o malattie cardiorespiratorie;
  • Aver risposto "sì" a una qualsiasi delle domande del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
  • Essere trattati con PBMT;
  • Essere in trattamento fisioterapico o svolgere attività fisica;
  • Chi sta usando FANS o lo inizia durante il processo;
  • Che hanno incapacità di tollerare le procedure sperimentali proposte (come test di mobilità e forza dei muscoli lombari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio + terapia di fotobiomodulazione attiva (PBMT)

Protocollo di esercizio: Il programma consisterà in sessioni individuali di esercizi progressivi e submassimali con allenamento aerobico su tapis roulant ed esercizio di rafforzamento della colonna vertebrale.

Terapia di fotobiomodulazione: verrà eseguita utilizzando il laser attivo superpulsato (904nm).
Dispositivo: esercizio + terapia di fotobiomodulazione
Le sessioni di trattamento saranno fornite due volte a settimana per 6 settimane (per un totale di 12 sessioni) con i partecipanti che riceveranno placebo o PBMT attivo + protocollo di esercizio.
Comparatore placebo: esercizio + placebo Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)

Protocollo di esercizio: Il programma consisterà in sessioni individuali di esercizi progressivi e submassimali con allenamento aerobico su tapis roulant ed esercizio di rafforzamento della colonna vertebrale.

Terapia di fotobiomodulazione: verrà eseguita utilizzando il laser superpulsato placebo (904nm).
Dispositivo: esercizio + terapia di fotobiomodulazione
Le sessioni di trattamento saranno fornite due volte a settimana per 6 settimane (per un totale di 12 sessioni) con i partecipanti che riceveranno placebo o PBMT attivo + protocollo di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dal paziente su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento
Variazione dell'intensità del dolore a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dal paziente su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
Linea di base; 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Modifica della disabilità associata a lombalgia post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento
Misurato dal Roland-Morris Disability Questionnaire. Il questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni che i pazienti potrebbero avere difficoltà ad eseguire quotidianamente a causa del LBP. Maggiore è il numero di risposte affermative, maggiore è il livello di disabilità funzionale associato al LBP.
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento
Modifica della disabilità associata a lombalgia a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dal Roland-Morris Disability Questionnaire. Il questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni che i pazienti potrebbero avere difficoltà ad eseguire quotidianamente a causa del LBP. Maggiore è il numero di risposte affermative, maggiore è il livello di disabilità funzionale associato al LBP.
Linea di base; 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dal paziente su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
Linea di base; 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Modifica della disabilità associata a lombalgia a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dal Roland-Morris Disability Questionnaire. Il questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni che i pazienti potrebbero avere difficoltà ad eseguire quotidianamente a causa del LBP. Maggiore è il numero di risposte affermative, maggiore è il livello di disabilità funzionale associato al LBP.
Linea di base; 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti os Salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dalla versione ridotta della Anxiety, Depression and Stress Scale-21. Si tratta di uno strumento self-report composto da tre sottoscale di sette item ciascuna, per valutare la depressione, l'ansia e lo stress della settimana precedente. Le variazioni nei punteggi corrispondono ai livelli dei sintomi, che variano tra "normale" e "molto grave".
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti di disabilità associati a lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato dal questionario Oswestry Low Back Pain Disability. La scala è composta da 10 domande con sei alternative, il cui valore va da 0 a 5. È classificata in: disabilità minima (0 - 20%), disabilità moderata (21- 40%), disabilità grave (41 - 60% ), un paziente disabile (61 - 80%) e un individuo costretto a letto (81 - 100%).
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Alterazioni della mobilità dei segmenti lombare e sacrale
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato con il test di Schober modificato
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti di forza del muscolo estensore del tronco
Lasso di tempo: Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento
Misurato con il test di Sorensen
Linea di base; Subito dopo l'ultimo intervento; 3 e 12 mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Investigatori

  • Investigatore principale: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18022020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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