Effekter av laserterapi och träning hos deltagare med kronisk ländryggssmärta
3 mars 2021 uppdaterad av: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Ytterligare effekter av associeringen av fotobiomodulationsterapi (904 Nm) med träning hos deltagare med kronisk icke-specifik ländryggssmärta på lång sikt
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera de ytterligare effekterna av laserterapi hos deltagare med kronisk ospecifik ländryggssmärta på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera de ytterligare effekterna av fotobiomodulationsterapi hos deltagare med kronisk icke-specifik ländryggssmärta på kort och lång sikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Murilo Oliveira
- Telefonnummer: 8972 3532-1200
- E-post: muriloxavier@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ospecifik kronisk LBP, definierad som smärta eller obehag mellan kustmarginalerna och inferior glutealveck med eller utan hänvisad smärta till de nedre extremiteterna;
- Ihållande LBP i minst 3 månader;
- Ländryggssmärta av intensitet rapporterad 3 eller högre av Visual Analogue Scale (VAS), minst en gång under de föregående 7 dagarna;
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Båda könen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga hudsjukdomar (t.ex. hudcancer, erysipelas, svåra eksem, svår dermatit, svår psoriasis och svår nässelfeber lupus);
- Deltagare med känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi (t.ex. frakturer, tumörer, inflammatoriska, reumatologiska störningar eller infektionssjukdomar i ryggraden);
- Kompromiss med nervroten;
- Historik om tidigare ryggradsoperationer (även i ett annat segment än ländryggen) eller planerad operation;
- Smärta på grund av eller associerad med graviditet eller strukturell deformitet (till exempel skolios);
- Graviditet;
- Komorbida hälsotillstånd som kan förhindra aktivt deltagande i träningsprogrammen såsom högt blodtryck, graviditet eller hjärt- och luftvägssjukdomar;
- Efter att ha svarat "ja" på någon av frågorna i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q);
- Behandlas med PBMT;
- Att vara under fysioterapeutisk behandling eller utföra fysisk träning;
- Vem använder NSAID eller startar det under försöket;
- Som har oförmåga att tolerera de föreslagna experimentella procedurerna (såsom tester av rörlighet och styrka i ländryggsmusklerna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning + aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Träningsprotokoll: Programmet kommer att bestå av individuella pass med progressiva och submaximala övningar med aerob träning på löpband och ryggradsförstärkande träning. Fotobiomodulationsterapi: kommer att utföras med den aktiva superpulsade lasern (904nm). |
Behandlingssessioner kommer att tillhandahållas två gånger i veckan i 6 veckor (totalt 12 sessioner) med deltagare som får antingen placebo eller aktivt PBMT + träningsprotokoll.
|
|
Placebo-jämförare: träning + placebo Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Träningsprotokoll: Programmet kommer att bestå av individuella pass med progressiva och submaximala övningar med aerob träning på löpband och ryggradsförstärkande träning. Fotobiomodulationsterapi: kommer att utföras med placebo superpulsad laser (904nm). |
Behandlingssessioner kommer att tillhandahållas två gånger i veckan i 6 veckor (totalt 12 sessioner) med deltagare som får antingen placebo eller aktivt PBMT + träningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet efter intervention
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter sista ingreppet
|
Mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS utvärderar smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienten på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje; Omedelbart efter sista ingreppet
|
|
Förändring av smärtintensitet 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter sista ingreppet
|
Mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS utvärderar smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienten på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje; 3 månader efter sista ingreppet
|
|
Förändring av funktionsnedsättning i samband med ländryggssmärta efter intervention
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter sista ingreppet
|
Mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire.
Enkäten består av 24 poster som beskriver situationer som patienter kan ha svårt att utföra dagligen på grund av LBP.
Ju fler jakande svar är, desto högre nivå av funktionshinder förknippas med LBP.
|
Baslinje; Omedelbart efter sista ingreppet
|
|
Förändring av funktionsnedsättning i samband med ländryggssmärta 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter sista ingreppet
|
Mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire.
Enkäten består av 24 poster som beskriver situationer som patienter kan ha svårt att utföra dagligen på grund av LBP.
Ju fler jakande svar är, desto högre nivå av funktionshinder förknippas med LBP.
|
Baslinje; 3 månader efter sista ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje; 12 månader efter den senaste insatsen
|
Mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS utvärderar smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienten på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje; 12 månader efter den senaste insatsen
|
|
Förändring av funktionsnedsättning i samband med ländryggssmärta 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje; 12 månader efter den senaste insatsen
|
Mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire.
Enkäten består av 24 poster som beskriver situationer som patienter kan ha svårt att utföra dagligen på grund av LBP.
Ju fler jakande svar är, desto högre nivå av funktionshinder förknippas med LBP.
|
Baslinje; 12 månader efter den senaste insatsen
|
|
Förändringar os Psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
Mätt med den reducerade versionen av ångest-, depressions- och stressskalan-21.
Det är ett självrapporteringsinstrument som består av tre underskalor med sju poster vardera, för att bedöma depression, ångest och stress under föregående vecka.
Variationerna i poäng motsvarar symtomnivåer, som varierar mellan "normala" och "mycket svåra".
|
Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
|
Förändringar av funktionshinder i samband med ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
Mäts av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Skalan består av 10 frågor med sex alternativ, vars värde sträcker sig från 0 till 5. Den klassificeras i: lägsta funktionshinder (0 - 20 %), måttlig funktionsnedsättning (21 - 40 %), svår funktionsnedsättning (41 - 60 %) ), en patient som är funktionshindrad (61 - 80 %) och en person som är begränsad till sängen (81 - 100 %).
|
Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
|
Förändringar av rörlighet i ländryggen och sakrala segmenten
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
Uppmätt med det modifierade Schober-testet
|
Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
|
Förändringar av styrka i trunksträckmuskeln
Tidsram: Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
Mätt med Sorensen-testet
|
Baslinje; Omedelbart efter den sista interventionen; 3 och 12 månader efter den senaste insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18022020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .