만성 요통 환자의 레이저 치료 및 운동 효과
2021년 3월 3일 업데이트: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
장기적으로 만성 비특이성 요통 환자에서 광생체조절 요법(904 Nm)과 운동의 연관성에 따른 추가 효과
이 임상 시험의 목적은 단기 및 장기적으로 만성 비특이적 요통 환자를 대상으로 레이저 치료의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 단기 및 장기적으로 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 광생체조절 요법의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Murilo Oliveira
- 전화번호: 8972 3532-1200
- 이메일: muriloxavier@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 늑골 가장자리와 아래 둔부 주름 사이의 통증 또는 불편으로 정의되는 비특이적 만성 요통 환자(하지로의 연관 통증이 있거나 없음);
- 최소 3개월 동안 지속적인 요통;
- 지난 7일 동안 적어도 한 번 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 3 이상으로 보고된 강도의 요통;
- 18세에서 65세 사이;
- 두 성별.
제외 기준:
- 중증 피부 질환(예: 피부암, 단독, 중증 습진, 중증 피부염, 중증 건선 및 중증 두드러기 루푸스)이 있는 환자;
- 심각한 척추 병리(예: 척추의 골절, 종양, 염증, 류마티스 장애 또는 감염성 질환)가 있거나 의심되는 참여자
- 신경근 손상;
- 이전 척추 수술(요추 이외의 부분에서도) 또는 예정된 수술의 병력;
- 임신 또는 구조적 기형(예: 척추측만증)으로 인한 또는 이와 관련된 통증
- 임신;
- 고혈압, 임신 또는 심장-호흡기 질환과 같은 운동 프로그램에 적극적으로 참여하는 것을 방해할 수 있는 동반이환 건강 상태;
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)의 질문에 "예"라고 답한 경우
- PBMT로 치료를 받거나
- 물리치료를 받거나 신체운동을 하는 경우
- NSAID를 사용 중이거나 시험 기간 동안 시작하는 사람
- 제안된 실험 절차(예: 요추 근육의 이동성 및 강도 테스트)를 견딜 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 활성 광생체조절요법(PBMT)
운동 프로토콜: 이 프로그램은 러닝머신에서의 에어로빅 훈련과 척추 강화 운동이 포함된 점진적 및 준최대 운동의 개별 세션으로 구성됩니다. Photobiomodulation 요법: 활성 슈퍼 펄스 레이저(904nm)를 사용하여 수행됩니다. |
치료 세션은 위약 또는 활성 PBMT + 운동 프로토콜을 받는 참가자와 함께 6주 동안 주 2회(총 12개 세션) 제공됩니다.
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위약 비교기: 운동 + 위약 광생체조절 요법(PBMT)
운동 프로토콜: 이 프로그램은 러닝머신에서의 에어로빅 훈련과 척추 강화 운동이 포함된 점진적 및 준최대 운동의 개별 세션으로 구성됩니다. Photobiomodulation 요법: 위약 슈퍼 펄스 레이저(904nm)를 사용하여 수행됩니다. |
치료 세션은 위약 또는 활성 PBMT + 운동 프로토콜을 받는 참가자와 함께 6주 동안 주 2회(총 12개 세션) 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 통증 강도의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 직후
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다.
VAS는 환자가 인지하는 통증 강도를 0에서 10까지의 11점 척도(0은 '통증 없음', 10은 '가장 심한 통증')로 평가합니다.
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기준선 마지막 개입 직후
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개입 후 3개월의 통증 강도 변화
기간: 기준선 마지막 개입 후 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다.
VAS는 환자가 인지하는 통증 강도를 0에서 10까지의 11점 척도(0은 '통증 없음', 10은 '가장 심한 통증')로 평가합니다.
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기준선 마지막 개입 후 3개월
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개입 후 요통과 관련된 장애의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 직후
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Roland-Morris 장애 설문지에 의해 측정되었습니다.
설문지는 요통으로 인해 환자가 일상 생활에 어려움을 겪을 수 있는 상황을 설명하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
긍정적인 답변의 수가 많을수록 요통과 관련된 기능 장애 수준이 더 높습니다.
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기준선 마지막 개입 직후
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중재 후 3개월 시점에서 요통과 관련된 장애의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 후 3개월
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Roland-Morris 장애 설문지에 의해 측정되었습니다.
설문지는 요통으로 인해 환자가 일상 생활에 어려움을 겪을 수 있는 상황을 설명하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
긍정적인 답변의 수가 많을수록 요통과 관련된 기능 장애 수준이 더 높습니다.
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기준선 마지막 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 12개월의 통증 강도 변화
기간: 기준선 마지막 개입 후 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다.
VAS는 환자가 인지하는 통증 강도를 0에서 10까지의 11점 척도(0은 '통증 없음', 10은 '가장 심한 통증')로 평가합니다.
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기준선 마지막 개입 후 12개월
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중재 후 12개월 시점에서 요통과 관련된 장애의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 후 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지에 의해 측정되었습니다.
설문지는 요통으로 인해 환자가 일상 생활에 어려움을 겪을 수 있는 상황을 설명하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
긍정적인 답변의 수가 많을수록 요통과 관련된 기능 장애 수준이 더 높습니다.
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기준선 마지막 개입 후 12개월
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OS 정신 건강 변경
기간: 기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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불안, 우울증 및 스트레스 척도-21의 감소된 버전으로 측정됩니다.
지난주 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하기 위해 각각 7개 항목이 있는 3개의 하위 척도로 구성된 자기 보고 도구입니다.
점수의 변화는 증상 수준에 해당하며 "정상"과 "매우 심각" 사이에 있습니다.
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기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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요통과 관련된 장애의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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Oswestry 요통 장애 설문지로 측정.
이 척도는 6개의 대안이 있는 10개의 질문으로 구성되며 그 값의 범위는 0에서 5까지입니다. 최소 장애(0 - 20%), 중간 장애(21-40%), 중증 장애(41 - 60%)로 분류됩니다. ), 장애가 있는 환자(61 - 80%) 및 침상에 제한된 개인(81 - 100%).
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기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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요추 및 천골 분절의 운동성 변화
기간: 기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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수정된 Schober 테스트로 측정
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기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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몸통신근 근력의 변화
기간: 기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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Sorensen 테스트로 측정
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기준선 마지막 개입 직후 마지막 개입 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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