Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lasertherapie en lichaamsbeweging bij deelnemers met chronische lage rugpijn

3 maart 2021 bijgewerkt door: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Bijkomende effecten van de associatie van de fotobiomodulatietherapie (904 Nm) met lichaamsbeweging bij deelnemers met chronische niet-specifieke lage rugpijn op de lange termijn

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de aanvullende effecten van lasertherapie bij deelnemers met chronische aspecifieke lage-rugpijn op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de aanvullende effecten van fotobiomodulatietherapie bij deelnemers met chronische aspecifieke lage-rugpijn op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-specifieke chronische lage rugpijn, gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribben en inferieure bilspierplooien met of zonder doorverwezen pijn naar de onderste ledematen;
  • Aanhoudende lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden;
  • Lage rugpijn met een intensiteit van 3 of hoger gerapporteerd door de Visual Analogue Scale (VAS), ten minste één keer in de afgelopen 7 dagen;
  • Tussen 18 en 65 jaar oud;
  • Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige huidziekten (bijv. huidkanker, erysipelas, ernstig eczeem, ernstige dermatitis, ernstige psoriasis en ernstige netelroos lupus);
  • Deelnemers met bekende of vermoede ernstige spinale pathologie (bijv. fracturen, tumoren, ontstekings-, reumatologische aandoeningen of infectieziekten van de wervelkolom);
  • Zenuwwortelcompromis;
  • Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie (zelfs in een ander segment dan de lumbale wervelkolom) of geplande operatie;
  • Pijn als gevolg van of geassocieerd met zwangerschap of structurele misvorming (bijvoorbeeld scoliose);
  • Zwangerschap;
  • Comorbide gezondheidsproblemen die actieve deelname aan de oefenprogramma's kunnen verhinderen, zoals hoge bloeddruk, zwangerschap of cardio-respiratoire aandoeningen;
  • "Ja" hebben geantwoord op een van de vragen in de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
  • Behandeld worden met PBMT;
  • Onder fysiotherapeutische behandeling zijn of lichamelijke inspanning verrichten;
  • Die NSAID gebruiken of ermee beginnen tijdens de proefperiode;
  • Die de voorgestelde experimentele procedures niet kunnen tolereren (zoals testen van mobiliteit en kracht van de lumbale spieren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inspanning + actieve fotobiomodulatietherapie (PBMT)

Oefenprotocol: Het programma zal bestaan ​​uit individuele sessies van progressieve en submaximale oefeningen met aerobe training op een loopband en ruggengraatversterkende oefeningen.

Fotobiomodulatietherapie: wordt uitgevoerd met behulp van de actieve superpulslaser (904nm).
Apparaat: oefening + fotobiomodulatietherapie
Behandelingssessies zullen gedurende 6 weken tweemaal per week worden gegeven (in totaal 12 sessies) waarbij de deelnemers een placebo of een actief PBMT + oefenprotocol krijgen.
Placebo-vergelijker: inspanning + placebo Fotobiomodulatietherapie (PBMT)

Oefenprotocol: Het programma zal bestaan ​​uit individuele sessies van progressieve en submaximale oefeningen met aerobe training op een loopband en ruggengraatversterkende oefeningen.

Fotobiomodulatietherapie: zal worden uitgevoerd met behulp van de placebo-superpulslaser (904nm).
Apparaat: oefening + fotobiomodulatietherapie
Behandelingssessies zullen gedurende 6 weken tweemaal per week worden gegeven (in totaal 12 sessies) waarbij de deelnemers een placebo of een actief PBMT + oefenprotocol krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de laatste interventie
Gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS evalueert de door de patiënt waargenomen pijnintensiteitsniveaus op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' en 10 'de ergst mogelijke pijn' is.
Basislijn; Onmiddellijk na de laatste interventie
Verandering van pijnintensiteit 3 ​​maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de laatste interventie
Gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS evalueert de door de patiënt waargenomen pijnintensiteitsniveaus op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' en 10 'de ergst mogelijke pijn' is.
Basislijn; 3 maanden na de laatste interventie
Verandering van handicap geassocieerd met lage rugpijn na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de laatste interventie
Gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire. De vragenlijst bestaat uit 24 items die situaties beschrijven die patiënten door lage rugpijn dagelijks moeilijk kunnen uitvoeren. Hoe groter het aantal bevestigende antwoorden is, hoe hoger het niveau van functionele handicap geassocieerd met LRP.
Basislijn; Onmiddellijk na de laatste interventie
Verandering van handicap geassocieerd met lage rugpijn 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de laatste interventie
Gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire. De vragenlijst bestaat uit 24 items die situaties beschrijven die patiënten door lage rugpijn dagelijks moeilijk kunnen uitvoeren. Hoe groter het aantal bevestigende antwoorden is, hoe hoger het niveau van functionele handicap geassocieerd met LRP.
Basislijn; 3 maanden na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden na de laatste interventie
Gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS evalueert de door de patiënt waargenomen pijnintensiteitsniveaus op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' en 10 'de ergst mogelijke pijn' is.
Basislijn; 12 maanden na de laatste interventie
Verandering van handicap geassocieerd met lage-rugpijn 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden na de laatste interventie
Gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire. De vragenlijst bestaat uit 24 items die situaties beschrijven die patiënten door lage rugpijn dagelijks moeilijk kunnen uitvoeren. Hoe groter het aantal bevestigende antwoorden is, hoe hoger het niveau van functionele handicap geassocieerd met LRP.
Basislijn; 12 maanden na de laatste interventie
Veranderingen in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Gemeten aan de hand van de gereduceerde versie van de Angst, Depressie en Stress Schaal-21. Het is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit drie subschalen met elk zeven items, om depressie, angst en stress in de afgelopen week te beoordelen. De variaties in scores komen overeen met symptoomniveaus, die variëren tussen "normaal" en "zeer ernstig".
Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Veranderingen van handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Gemeten door de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. De schaal bestaat uit 10 vragen met zes alternatieven, waarvan de waarde varieert van 0 tot 5. De schaal is ingedeeld in: minimale handicap (0 - 20%), matige handicap (21 - 40%), ernstige handicap (41 - 60% ), een patiënt die gehandicapt is (61 - 80%) en een persoon die aan bed is gebonden (81 - 100%).
Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Veranderingen van mobiliteit van de lumbale en sacrale segmenten
Tijdsspanne: Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Gemeten door de gewijzigde Schober-test
Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Veranderingen in de kracht van de strekspier van de romp
Tijdsspanne: Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep
Gemeten door de Sorensen-test
Basislijn; Direct na de laatste ingreep; 3 en 12 maanden na de laatste ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18022020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oefening + fotobiomodulatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren