Efeitos da laserterapia e exercícios em participantes com dor lombar crônica
3 de março de 2021 atualizado por: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Efeitos Adicionais da Associação da Terapia de Fotobiomodulação (904 Nm) com Exercício em Participantes com Dor Lombar Crônica Inespecífica a Longo Prazo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos adicionais da Laserterapia em participantes com lombalgia crônica inespecífica a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos adicionais da Terapia de Fotobiomodulação em participantes com lombalgia crônica inespecífica a curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Murilo Oliveira
- Número de telefone: 8972 3532-1200
- E-mail: muriloxavier@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lombalgia crônica inespecífica, definida como dor ou desconforto entre as margens costais e pregas glúteas inferiores com ou sem dor referida nos membros inferiores;
- LBP persistente por pelo menos 3 meses;
- Dor lombar de intensidade igual ou superior a 3 pela Escala Visual Analógica (EVA), pelo menos uma vez nos últimos 7 dias;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças de pele graves (por exemplo, câncer de pele, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoríase grave e lúpus grave com urticária);
- Participantes com patologia espinhal grave conhecida ou suspeita (por exemplo, fraturas, tumores, distúrbios inflamatórios, reumatológicos ou doenças infecciosas da coluna vertebral);
- Comprometimento da raiz nervosa;
- História de cirurgia de coluna anterior (mesmo em outro segmento que não a coluna lombar) ou cirurgia programada;
- Dor decorrente ou associada à gravidez ou deformidade estrutural (por exemplo, escoliose);
- Gravidez;
- Condições de saúde comórbidas que possam impedir a participação ativa nos programas de exercícios, como pressão alta, gravidez ou doenças cardiorrespiratórias;
- Ter respondido "sim" a qualquer uma das questões do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q);
- Ser tratado com PBMT;
- Estar em tratamento fisioterapêutico ou praticar exercício físico;
- Quem está usando AINE ou iniciou durante o teste;
- Que tenham incapacidade de tolerar os procedimentos experimentais propostos (como testes de mobilidade e força dos músculos lombares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício + terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT)
Protocolo de exercícios: O programa consistirá em sessões individuais de exercícios progressivos e submáximos com treinamento aeróbico em esteira e exercícios de fortalecimento da coluna. Terapia de fotobiomodulação: será realizada utilizando o laser ativo superpulsado (904nm). |
As sessões de tratamento serão fornecidas duas vezes por semana durante 6 semanas (totalizando 12 sessões) com os participantes recebendo placebo ou PBMT ativo + protocolo de exercícios.
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Comparador de Placebo: exercício + placebo Terapia de fotobiomodulação (PBMT)
Protocolo de exercícios: O programa consistirá em sessões individuais de exercícios progressivos e submáximos com treinamento aeróbico em esteira e exercícios de fortalecimento da coluna. Terapia de fotobiomodulação: será realizada com laser superpulsado placebo (904nm). |
As sessões de tratamento serão fornecidas duas vezes por semana durante 6 semanas (totalizando 12 sessões) com os participantes recebendo placebo ou PBMT ativo + protocolo de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção
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Medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor possível'.
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção
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Mudança na intensidade da dor 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base; 3 meses após a última intervenção
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Medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor possível'.
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Linha de base; 3 meses após a última intervenção
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Alteração da Incapacidade associada à lombalgia no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção
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Medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris.
O questionário é composto por 24 itens que descrevem situações que os pacientes podem ter dificuldade em realizar no dia a dia devido à lombalgia.
Quanto maior o número de respostas afirmativas, maior o nível de incapacidade funcional associada à lombalgia.
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção
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Alteração da incapacidade associada à dor lombar 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base; 3 meses após a última intervenção
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Medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris.
O questionário é composto por 24 itens que descrevem situações que os pacientes podem ter dificuldade em realizar no dia a dia devido à lombalgia.
Quanto maior o número de respostas afirmativas, maior o nível de incapacidade funcional associada à lombalgia.
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Linha de base; 3 meses após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base; 12 meses após a última intervenção
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Medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor possível'.
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Linha de base; 12 meses após a última intervenção
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Alteração da Incapacidade associada à lombalgia 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base; 12 meses após a última intervenção
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Medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris.
O questionário é composto por 24 itens que descrevem situações que os pacientes podem ter dificuldade em realizar no dia a dia devido à lombalgia.
Quanto maior o número de respostas afirmativas, maior o nível de incapacidade funcional associada à lombalgia.
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Linha de base; 12 meses após a última intervenção
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Alterações da saúde mental
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Medido pela versão reduzida da Escala de Ansiedade, Depressão e Estresse-21.
É um instrumento de autorrelato composto por três subescalas com sete itens cada, para avaliar depressão, ansiedade e estresse na última semana.
As variações nas pontuações correspondem aos níveis dos sintomas, que variam entre "normal" e "muito grave".
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Alterações da Incapacidade associadas à lombalgia
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Medido pelo Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry.
A escala é composta por 10 questões com seis alternativas, cujo valor varia de 0 a 5. É classificada em: incapacidade mínima (0 - 20%), incapacidade moderada (21- 40%), incapacidade grave (41 - 60% ), um paciente incapacitado (61 - 80%) e um indivíduo restrito ao leito (81 - 100%).
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Alterações da Mobilidade dos segmentos lombar e sacral
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Medido pelo teste de Schober modificado
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Alterações de Força do músculo extensor do tronco
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Medido pelo Teste de Sorensen
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Linha de base; Imediatamente após a última intervenção; 3 e 12 meses após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18022020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .