吸入メトキシフルランを使用した成人の病院前鎮痛：実現可能性研究
2023年2月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
吸入（PAIN）メトキシフルランを使用した成人の病院前鎮痛：実現可能性研究
痛みは一般的であり、治療しないと心理的および生理学的影響の両方に寄与する可能性があります。
現在、プライマリ ケアの救急隊員は、疼痛管理ツール ボックス内の選択肢が限られています。
これは、不適切な疼痛管理の一因となります。
メトキシフルランは、病院前の痛みの管理において、安全で簡単かつ効果的な選択肢です。
この実現可能性試験の影響は、より大規模な多施設試験に情報を提供し、病院前の疼痛管理のための病院外のカナダ国家ガイドラインの実施をサポートし、救急隊員が病院前の疼痛緩和を迅速かつ効果的に患者に提供できるようにすることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設のステップウェッジデザイントライアルを実行する能力を評価するための、単一施設のプレホスピタル前向き観察実現可能性研究になります。
実現可能性の結果は、多施設研究の開発の証拠を提供し、この大規模な研究に役立つ臨床指標を取得します。
鎮痛のためにガスを使用するリスクを理解している救急隊員の参加同意を得て、倫理委員会から同意の揺らぎが求められます。
-言語スコア> = 4の外傷性疼痛のある年齢> = 18歳の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >=18歳
- 外傷による急性の痛み
- 数値疼痛スコア >=4
除外基準:
- メトキシフルランに対するアレルギーまたは感受性
- 悪性高熱症の病歴または家族歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- 既知の腎障害
- 既知の肝疾患
- -過去3か月以内のメトキシフルランの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
メトキシフルランが導入され、将来の多中心ステップウェッジ設計研究に役立つデータが取得されます。
（本調査は実現可能性調査です）
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メトキシフルラン3mlは、急性外傷性疼痛スコア> = 4の選択基準を満たす患者によって自己投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一サイトの倫理承認までの時間
時間枠：倫理提出から90日まで
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目標: ,<= 倫理提出から 3 か月 (90 日)
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倫理提出から90日まで
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臨床試験を開始する準備が整うまでの時間
時間枠：倫理承認から90日まで
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目標、倫理承認から 3 か月以内 (90 日)
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倫理承認から90日まで
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収集された結果データの評価
時間枠：研究期間中、最大100人の患者
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目標: 90% 以上のケースで 100% のデータを取得
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研究期間中、最大100人の患者
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救急隊員によるプロトコル遵守の研究
時間枠：研究期間中、最大100人の患者
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目標、>= 80%
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研究期間中、最大100人の患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭による数値による疼痛評価スコア (0-10) の初回および 5 分ごとの記録
時間枠：調査期間中、特に患者との接触から救急部門でのケアの転送まで、最大 100 人の患者
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変化の程度
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調査期間中、特に患者との接触から救急部門でのケアの転送まで、最大 100 人の患者
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-救助薬の必要性（メトキシフルラン投与後の他の鎮痛剤の追加によって定義されるように、救急医療中）
時間枠：研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触から救急部門でのケアの転送まで
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痛みを抑えるために他の薬を使用している場合
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研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触から救急部門でのケアの転送まで
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輸送時間
時間枠：調査期間については、最大 100 人の患者、具体的には出発シーンから病院到着まで
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現場出発から病院到着までで定義
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調査期間については、最大 100 人の患者、具体的には出発シーンから病院到着まで
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メトキシフルランの初回投与までの時間
時間枠：研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触からメトキシフルランの最初の吸入までの時間
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患者との最初の接触からメトキシフルランの最初の吸入までの時間
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研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触からメトキシフルランの最初の吸入までの時間
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バイタルサインと意識レベル
時間枠：患者様とのふれあいからケアの引き継ぎまで
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(心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度、体温、グラスゴー昏睡尺度 (GCS)) を含むバイタル サイン
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患者様とのふれあいからケアの引き継ぎまで
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メトキシフルラン投与後の有害事象：
時間枠：研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触からケアの転送まで
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例: 高度な気道介入、酸素必要量 (酸素飽和度 <94%)、血圧の 40% および/または <90 収縮期の低下、悪心または嘔吐の訴え、悪性高熱反応)。
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研究期間については、最大 100 人の患者。具体的には、患者との接触からケアの転送まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。