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Präklinische Analgesie bei Erwachsenen mit inhaliertem Methoxyfluran: Eine Machbarkeitsstudie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Präklinische Analgesie bei Erwachsenen mit inhaliertem (PAIN) Methoxyfluran: Eine Machbarkeitsstudie

Schmerzen sind häufig und können, wenn sie nicht behandelt werden, sowohl zu psychologischen als auch zu physiologischen Effekten beitragen. Derzeit haben Rettungssanitäter in der Grundversorgung eine begrenzte Auswahl in ihrer Werkzeugkiste zur Schmerzbehandlung. Dies trägt zu einer unzureichenden Schmerzbehandlung bei. Methoxyfluran ist eine sichere, einfache und wirksame Wahl in der präklinischen Schmerzbehandlung. Die Auswirkungen dieser Machbarkeitsstudie hoffen, die größere multizentrische Studie zu informieren und dann die Umsetzung der kanadischen nationalen Richtlinien für die präklinische Schmerzkontrolle außerhalb des Krankenhauses zu unterstützen, damit Sanitäter den Patienten eine schnelle und wirksame präklinische Schmerzlinderung bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische präklinische prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie sein, um die Fähigkeit zur Durchführung einer multizentrischen Stufenkeil-Designstudie zu bewerten. Die Machbarkeitsergebnisse werden Beweise für die Entwicklung der multizentrischen Studie liefern und klinische Metriken erfassen, um diese größere Studie zu informieren. Bei der Ethikkommission wird ein Einwilligungsverzicht mit Teilnahmezustimmung für Sanitäter eingeholt, die das Risiko der Verwendung eines Gases zur Analgesie verstehen. Patienten >= 18 Jahre mit traumatischen Schmerzen mit einer verbalen Punktzahl >= bis 4 werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • Akute Schmerzen durch traumatische Verletzungen
  • Numerischer Schmerz-Score >=4

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Methoxyfluran
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Anwendung von Methoxyfluran innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Methoxyfluran wird eingeführt und Daten werden erfasst, um zukünftige multizentrische Stufenkeil-Designstudien zu informieren. (Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie)
Arzneimittel: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3 ml wird von Patienten selbst verabreicht, die die Einschlusskriterien mit akuten traumatischen Schmerzwerten >= 4 erfüllen
Andere Namen:
  • Penthrox
  • Penthran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ethikgenehmigung für einen einzelnen Standort
Zeitfenster: von der Ethikvorlage bis zu 90 Tagen
Ziel: ,<= 3 Monate (90 Tage) ab Ethik-Einreichung
von der Ethikvorlage bis zu 90 Tagen
Zeit bis zur Bereitschaft, die klinische Studie zu beginnen
Zeitfenster: Von der Ethikgenehmigung bis zu 90 Tagen
Ziel, <= 3 Monate (90 Tage) ab Ethikgenehmigung
Von der Ethikgenehmigung bis zu 90 Tagen
Auswertung der erhobenen Ergebnisdaten
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Ziel: 100 % der erfassten Daten in >90 % der Fälle
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Einhaltung des Studienprotokolls durch Sanitäter
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Ziel, >= 80 %
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Schmerzbewertungspunktzahl (0–10) anfänglich und alle 5 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: Zur Studiendauer bis zu 100 Patienten gezielt vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Grad der Veränderung
Zur Studiendauer bis zu 100 Patienten gezielt vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Notwendigkeit einer Notfallmedikation (definiert durch die Zugabe eines anderen Schmerzmittels nach der Methoxyfluran-Verabreichung, während der Sanitäterversorgung)
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. insbesondere vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Wenn andere Medikamente zur Schmerzlinderung verwendet werden
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. insbesondere vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Transportzeit
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, bis zu 100 Patienten, insbesondere Abfahrtsort bis Ankunft im Krankenhaus
Definiert durch die Abreise vom Tatort bis zur Ankunft im Krankenhaus
Für die Dauer der Studie, bis zu 100 Patienten, insbesondere Abfahrtsort bis Ankunft im Krankenhaus
Zeit bis zur ersten Gabe von Methoxyfluran
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Insbesondere die Zeit vom Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Zeit vom ersten Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Insbesondere die Zeit vom Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Vitalzeichen und Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Vom Patientenkontakt bis zur Pflegeübergabe
Vitalfunktionen einschließlich (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
Vom Patientenkontakt bis zur Pflegeübergabe
Nebenwirkungen nach Verabreichung von Methoxyfluran:
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Speziell vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung
Beispiel: allfällige fortgeschrittene Atemwegseingriffe, Sauerstoffbedarf (Sauerstoffsättigungen < 94 %), Blutdruckabfall um 40 % und/oder < 90 systolisch, Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen, maligne Hyperthermiereaktion).
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Speziell vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191107100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für das primäre und sekundäre Ergebnis können möglicherweise geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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