Analgesia preospedaliera negli adulti che utilizzano metossiflurano inalato: uno studio di fattibilità
27 febbraio 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Analgesia preospedaliera negli adulti che utilizzano metossiflurano inalato (PAIN): uno studio di fattibilità
Il dolore è comune e può contribuire a effetti sia psicologici che fisiologici se non trattato.
Attualmente i paramedici delle cure primarie hanno selezioni limitate all'interno della loro cassetta degli attrezzi per la gestione del dolore.
Ciò contribuisce a una gestione inadeguata del dolore.
Il metossiflurano è una scelta sicura, facile ed efficace nella gestione preospedaliera del dolore.
L'impatto di questo studio di fattibilità spera di informare il più ampio studio multicentrico e quindi di supportare l'implementazione delle linee guida nazionali canadesi extraospedaliere per il controllo del dolore preospedaliero, consentendo ai paramedici di fornire un rapido ed efficace sollievo dal dolore preospedaliero ai pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fattibilità osservazionale prospettico preospedaliero unicentrico per valutare la capacità di eseguire una sperimentazione multicentrica di progettazione del cuneo a gradino.
I risultati di fattibilità forniranno prove per lo sviluppo dello studio multicentrico e cattureranno le metriche cliniche per informare questo studio più ampio.
Verrà richiesta una revoca del consenso da parte del comitato etico con consenso di partecipazione per i paramedici che comprendono il rischio dell'uso di un gas per l'analgesia.
Verranno arruolati pazienti >= 18 anni di età con dolore traumatico con punteggio verbale >= a 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- Dolore acuto da lesione traumatica
- punteggio numerico del dolore >=4
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità al metossiflurano
- Storia o storia familiare di ipertermia maligna
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Compromissione renale nota
- Malattia epatica nota
- Uso di metossiflurano nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di intervento
Verrà introdotto il metossiflurano e i dati verranno acquisiti per informare il futuro studio di progettazione del cuneo a gradino multicentrico.
(Questo studio è uno studio di fattibilità)
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Il metossiflurano 3 ml sarà autosomministrato dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione con punteggi di dolore traumatico acuto >=4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di approvazione etica per singolo sito
Lasso di tempo: dalla presentazione dell'etica fino a 90 giorni
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Target: ,<= 3 mesi (90 giorni) dall'invio dell'etica
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dalla presentazione dell'etica fino a 90 giorni
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È ora di essere pronti ad avviare la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Dall'approvazione etica fino a 90 giorni
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Obiettivo, <= 3 mesi (90 giorni) dall'approvazione etica
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Dall'approvazione etica fino a 90 giorni
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Valutazione dei dati sugli esiti raccolti
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
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Obiettivo: 100% dei dati acquisiti in casi >90%.
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
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Studio del rispetto del protocollo da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
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Obiettivo, >= 80%
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione del dolore numerico verbale (0-10) iniziale e registrato ogni 5 minuti
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
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Grado di cambiamento
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
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Necessità di farmaci di salvataggio (come definito dall'aggiunta di qualsiasi altro farmaco antidolorifico dopo la somministrazione di metossiflurano, durante l'assistenza paramedica)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
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Se vengono utilizzati altri farmaci per controllare il dolore
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
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Tempo di trasporto
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti, in particolare dalla scena della partenza all'arrivo in ospedale
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Definito dalla partenza dalla scena all'arrivo in ospedale
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti, in particolare dalla scena della partenza all'arrivo in ospedale
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Tempo alla prima somministrazione di metossiflurano
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare il tempo dal contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
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Tempo dal primo contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare il tempo dal contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
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Segni vitali e livello di coscienza
Lasso di tempo: Dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
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Segni vitali inclusi (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura, Glasgow Coma Scale (GCS))
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Dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
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Eventi avversi dopo la somministrazione di metossiflurano:
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
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Esempio: eventuali interventi avanzati sulle vie aeree, fabbisogno di ossigeno (saturazione di ossigeno <94%), calo della pressione arteriosa del 40% e/o <90 sistolica, disturbi di nausea o vomito, reazione di ipertermia maligna).
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Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191107100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi per l'esito primario e secondario potrebbero essere disponibili per la condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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