Analgezja przedszpitalna u dorosłych stosujących wziewny metoksyfluran: studium wykonalności
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Analgezja przedszpitalna u dorosłych przy użyciu wziewnego (PAIN) metoksyfluranu: studium wykonalności
Ból jest powszechny i może przyczyniać się zarówno do skutków psychologicznych, jak i fizjologicznych, jeśli nie jest leczony.
Obecnie ratownicy medyczni podstawowej opieki zdrowotnej mają ograniczony wybór w zestawie narzędzi do leczenia bólu.
Przyczynia się to do niewłaściwego leczenia bólu.
Metoksyfluran jest bezpiecznym, łatwym i skutecznym wyborem w przedszpitalnym leczeniu bólu.
Wpływ tej próby wykonalności będzie miał nadzieję dostarczyć informacji do większego wieloośrodkowego badania, a następnie wesprzeć wdrożenie pozaszpitalnych kanadyjskich krajowych wytycznych dotyczących kontroli bólu przedszpitalnego, umożliwiając ratownikom medycznym zapewnienie pacjentom szybkiej i skutecznej ulgi w bólu przedszpitalnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, przedszpitalne, prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności w celu oceny możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowej próby projektowania metodą klina schodkowego.
Wyniki dotyczące wykonalności dostarczą dowodów na rozwój wieloośrodkowego badania i uchwycą wskaźniki kliniczne, które będą stanowić podstawę tego większego badania.
W komisji etyki wystąpi się o wyrażenie zgody z udziałem ratowników medycznych rozumiejących ryzyko użycia gazu do analgezji.
Pacjent >= 18 lat z traumatycznym bólem z oceną werbalną >= do 4 zostanie włączony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat
- Ostry ból spowodowany urazem
- liczbowa ocena bólu >=4
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wrażliwość na metoksyfluran
- Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Znana niewydolność nerek
- Znana choroba wątroby
- Stosowanie metoksyfluranu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencji
Wprowadzony zostanie metoksyfluran, a dane zostaną przechwycone w celu wykorzystania w przyszłych wieloośrodkowych badaniach projektu klina schodkowego.
(To studium jest studium wykonalności)
|
Metoksyfluran 3 ml będzie podawany samodzielnie przez pacjentów spełniających kryteria włączenia z oceną ostrego bólu pourazowego >=4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zatwierdzenie etyki dla pojedynczej witryny
Ramy czasowe: od zgłoszenia etyki do 90 dni
|
Cel: ,<= 3 miesiące (90 dni) od zgłoszenia etyki
|
od zgłoszenia etyki do 90 dni
|
|
Czas na gotowość do rozpoczęcia badania klinicznego
Ramy czasowe: Od zatwierdzenia etycznego do 90 dni
|
Cel, <= 3 miesiące (90 dni) od zatwierdzenia etycznego
|
Od zatwierdzenia etycznego do 90 dni
|
|
Ocena zebranych danych wynikowych
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów
|
Cel: 100% danych przechwyconych w >90% przypadków
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów
|
|
Przestrzeganie protokołu badania przez ratowników medycznych
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów
|
Cel, >= 80%
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna numeryczna ocena bólu (0-10) początkowa i zapisywana co 5 minut
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
|
Stopień zmiany
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
|
|
Konieczność zastosowania leku doraźnego (zdefiniowana jako dodanie jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego po podaniu metoksyfluranu podczas opieki ratownika medycznego)
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
|
Jeśli inne leki są stosowane do kontrolowania bólu
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów. w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
|
|
Czas transportu
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od miejsca wyjazdu do przybycia do szpitala
|
Zdefiniowane przez odjazd z miejsca zdarzenia do przybycia do szpitala
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od miejsca wyjazdu do przybycia do szpitala
|
|
Czas do pierwszego podania metoksyfluranu
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności czas od kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
|
Czas od pierwszego kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności czas od kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
|
|
Funkcje życiowe i poziom świadomości
Ramy czasowe: Od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
|
Oznaki życiowe, w tym (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem, temperatura, skala Glasgow Coma Scale (GCS))
|
Od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
|
|
Zdarzenia niepożądane po podaniu metoksyfluranu:
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
|
Przykład: wszelkie zaawansowane interwencje w drogach oddechowych, zapotrzebowanie na tlen (nasycenie tlenem <94%), spadek ciśnienia krwi o 40% i/lub skurczowe <90, dolegliwości związane z nudnościami lub wymiotami, reakcja hipertermii złośliwej).
|
Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191107100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dotyczące pierwotnego i wtórnego wyniku mogą być dostępne do udostępnienia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .