Analgésie préhospitalière chez l'adulte utilisant le méthoxyflurane inhalé : une étude de faisabilité
27 février 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Analgésie préhospitalière chez les adultes utilisant le méthoxyflurane inhalé (DOULEUR) : une étude de faisabilité
La douleur est courante et peut contribuer à la fois aux effets psychologiques et physiologiques si elle n'est pas traitée.
Actuellement, les ambulanciers paramédicaux en soins primaires ont des sélections limitées dans leur boîte à outils de gestion de la douleur.
Cela contribue à une gestion inadéquate de la douleur.
Le méthoxyflurane est un choix sûr, facile et efficace dans la prise en charge préhospitalière de la douleur.
L'impact de cet essai de faisabilité espère éclairer l'essai multicentrique plus vaste, puis soutenir la mise en œuvre des lignes directrices nationales canadiennes hors hôpital pour le contrôle préhospitalier de la douleur, permettant aux ambulanciers paramédicaux de fournir un soulagement préhospitalier rapide et efficace de la douleur aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de faisabilité observationnelle prospective monocentrique préhospitalière visant à évaluer la capacité à réaliser un essai multicentrique de conception de coin en escalier.
Les résultats de faisabilité fourniront des preuves pour le développement de l'étude multicentrique et saisiront des paramètres cliniques pour éclairer cette étude plus vaste.
Une dérogation au consentement sera demandée au comité d'éthique avec consentement de participation pour les ambulanciers paramédicaux comprenant le risque d'utiliser un gaz pour l'analgésie.
Un patient >= 18 ans souffrant de douleur traumatique avec un score verbal >= à 4 sera inscrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Douleur aiguë d'une blessure traumatique
- score de douleur numérique >=4
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité au méthoxyflurane
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance rénale connue
- Maladie hépatique connue
- Utilisation de méthoxyflurane au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le méthoxyflurane sera introduit et les données seront saisies pour éclairer la future étude de conception multicentrée sur les coins à gradins.
(Cette étude est une étude de faisabilité)
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Le méthoxyflurane 3 ml sera auto-administré par les patients répondant aux critères d'inclusion avec des scores de douleur traumatique aiguë> = 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obtention de l'approbation éthique pour un seul site
Délai: de la soumission éthique jusqu'à 90 jours
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Cible : ,<= 3 mois (90 jours) à partir de la soumission de l'éthique
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de la soumission éthique jusqu'à 90 jours
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Délai de préparation pour lancer l'essai clinique
Délai: De l'approbation éthique jusqu'à 90 jours
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Cible, <= 3 mois (90 jours) à compter de l'approbation éthique
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De l'approbation éthique jusqu'à 90 jours
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Évaluation des données sur les résultats recueillies
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients
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Cible : 100 % des données capturées dans > 90 % des cas
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients
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Conformité au protocole d'étude par les ambulanciers paramédicaux
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients
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Cible, >= 80 %
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique verbal d'évaluation de la douleur (0-10) initial et enregistré toutes les 5 minutes
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins au service des urgences
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Degré de changement
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins au service des urgences
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Besoin d'un médicament de secours (tel que défini par l'ajout de tout autre analgésique après l'administration de méthoxyflurane, pendant les soins paramédicaux)
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins au service des urgences
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Si d'autres médicaments sont utilisés pour contrôler la douleur
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins au service des urgences
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Temps de transport
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients, en particulier de la scène du départ à l'arrivée à l'hôpital
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Défini par le départ de la scène jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients, en particulier de la scène du départ à l'arrivée à l'hôpital
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Délai de la première administration de méthoxyflurane
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. Spécifiquement le temps entre le contact avec le patient et la première inhalation de méthoxyflurane
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Délai entre le premier contact avec le patient et la première inhalation de méthoxyflurane
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. Spécifiquement le temps entre le contact avec le patient et la première inhalation de méthoxyflurane
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Signes vitaux et niveau de conscience
Délai: Du contact patient au transfert de soins
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Signes vitaux, y compris (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, température, échelle de coma de Glasgow (GCS))
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Du contact patient au transfert de soins
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Effets indésirables après administration de méthoxyflurane :
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. Spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins
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Exemple : toute intervention avancée des voies respiratoires, besoin en oxygène (saturations en oxygène <94 %), chute de la pression artérielle de 40 % et/ou <90 systolique, plaintes de nausées ou de vomissements, réaction d'hyperthermie maligne).
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Pour la durée de l'étude, jusqu'à 100 patients. Spécifiquement du contact avec le patient au transfert des soins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191107100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données anonymisées pour les résultats primaires et secondaires peuvent être disponibles pour être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .