Догоспитальная анальгезия у взрослых с использованием ингаляционного метоксифлурана: технико-экономическое обоснование
27 февраля 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Догоспитальная анальгезия у взрослых с использованием ингаляционного (ПАИН) метоксифлурана: технико-экономическое обоснование
Боль является распространенным явлением и может способствовать как психологическим, так и физиологическим последствиям, если ее не лечить.
В настоящее время фельдшеры первичной помощи имеют ограниченный выбор в своем наборе инструментов для лечения боли.
Это способствует неадекватному обезболиванию.
Метоксифлуран — безопасный, простой и эффективный выбор для догоспитального лечения боли.
Влияние этого технико-экономического обоснования будет способствовать более широкому многоцентровому исследованию, а затем поддержит внедрение внебольничных Канадских национальных рекомендаций по догоспитальному контролю боли, что позволит парамедикам обеспечить быстрое и эффективное догоспитальное обезболивание пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет одноцентровое догоспитальное проспективное обсервационное технико-экономическое обоснование для оценки возможности проведения многоцентрового исследования дизайна ступенчатого клина.
Результаты осуществимости предоставят доказательства для разработки многоцентрового исследования и будут собирать клинические показатели для информирования этого более крупного исследования.
От совета по этике будет запрошен отказ от согласия с участием парамедиков, понимающих риск использования газа для обезболивания.
Пациент >= 18 лет с травматической болью с вербальной оценкой от >= до 4 будет включен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет
- Острая боль от травматического повреждения
- числовая оценка боли >=4
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к метоксифлурану
- История или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Беременные или кормящие пациенты
- Известная почечная недостаточность
- Известное заболевание печени
- Использование метоксифлурана в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство рука
Будет введен метоксифлуран, и будут собраны данные для использования в будущем многоцентровом исследовании конструкции ступенчатого клина.
(Это исследование является технико-экономическим обоснованием)
|
3 мл метоксифлурана будут принимать пациенты, соответствующие критериям включения, с оценкой острой травматической боли >=4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до утверждения этики для одного сайта
Временное ограничение: с момента подачи этических норм до 90 дней
|
Цель: ,<= 3 месяца (90 дней) с момента отправки этического документа
|
с момента подачи этических норм до 90 дней
|
|
Время готовности к началу клинического испытания
Временное ограничение: От утверждения этики до 90 дней
|
Цель, <= 3 месяца (90 дней) с момента одобрения этики
|
От утверждения этики до 90 дней
|
|
Оценка собранных данных о результатах
Временное ограничение: На срок исследования до 100 пациентов
|
Цель: сбор 100 % данных в > 90 % случаев
|
На срок исследования до 100 пациентов
|
|
Соблюдение протокола исследования парамедиками
Временное ограничение: На срок исследования до 100 пациентов
|
Цель, >= 80%
|
На срок исследования до 100 пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная числовая оценка боли (0–10) исходная и записывается каждые 5 минут.
Временное ограничение: По продолжительности исследования до 100 пациентов, в частности, от контакта с пациентом до передачи помощи в отделение неотложной помощи.
|
Степень изменения
|
По продолжительности исследования до 100 пациентов, в частности, от контакта с пациентом до передачи помощи в отделение неотложной помощи.
|
|
Потребность в неотложной помощи (определяется добавлением любого другого обезболивающего после введения метоксифлурана во время парамедицинской помощи)
Временное ограничение: На срок исследования до 100 пациентов. конкретно от контакта с пациентом до передачи помощи в отделение неотложной помощи
|
Если другие лекарства используются для контроля боли
|
На срок исследования до 100 пациентов. конкретно от контакта с пациентом до передачи помощи в отделение неотложной помощи
|
|
Время транспортировки
Временное ограничение: Для продолжительности исследования до 100 пациентов, особенно от места отправления до прибытия в больницу
|
Определяется от выезда с места происшествия до прибытия в больницу
|
Для продолжительности исследования до 100 пациентов, особенно от места отправления до прибытия в больницу
|
|
Время до первого введения метоксифлурана
Временное ограничение: На срок исследования до 100 пациентов. В частности, время от контакта с пациентом до первой ингаляции метоксифлурана.
|
Время от первого контакта с пациентом до первой ингаляции метоксифлурана
|
На срок исследования до 100 пациентов. В частности, время от контакта с пациентом до первой ингаляции метоксифлурана.
|
|
Основные показатели жизнедеятельности и уровень сознания
Временное ограничение: От контакта с пациентом до передачи помощи
|
Жизненно важные признаки, в том числе (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом, температура, шкала комы Глазго (ШКГ))
|
От контакта с пациентом до передачи помощи
|
|
Побочные эффекты после введения метоксифлурана:
Временное ограничение: На срок исследования до 100 пациентов. В частности, от контакта с пациентом до передачи помощи
|
Пример: любые расширенные вмешательства на дыхательных путях, потребность в кислороде (сатурация кислорода <94%), падение артериального давления на 40% и/или <90 систолического, жалобы на тошноту или рвоту, злокачественная гипертермическая реакция).
|
На срок исследования до 100 пациентов. В частности, от контакта с пациентом до передачи помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191107100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные для первичного и вторичного результата могут быть доступны для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .