Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční analgezie u dospělých s použitím inhalačního methoxyfluranu: Studie proveditelnosti

27. února 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Přednemocniční analgezie u dospělých užívajících inhalační (bolest) methoxyfluran: Studie proveditelnosti

Bolest je běžná a může přispívat k psychologickým i fyziologickým účinkům, pokud se neléčí. V současné době mají záchranáři primární péče v rámci své sady nástrojů pro léčbu bolesti omezený výběr. To přispívá k nedostatečné léčbě bolesti. Methoxyfluran je bezpečná, snadná a účinná volba v přednemocniční léčbě bolesti. Dopad této studie proveditelnosti bude doufat, že bude informovat větší multicentrickou studii a poté podpoří implementaci mimonemocničních kanadských národních směrnic pro kontrolu přednemocniční bolesti, což umožní záchranářům poskytovat pacientům rychlou a účinnou přednemocniční úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou přednemocniční prospektivní observační studii proveditelnosti k vyhodnocení schopnosti provést multicentrickou studii s krokovým klínovým designem. Výsledky proveditelnosti poskytnou důkazy pro vývoj multicentrické studie a zachytí klinické metriky, které budou sloužit jako podklad pro tuto rozsáhlejší studii. Etická komise bude požádána o souhlas s účastí záchranářů, kteří chápou riziko použití plynu k analgezii. Bude zařazen pacient ve věku >= 18 let s traumatickou bolestí s verbálním skóre >= až 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • Akutní bolest z traumatického poranění
  • číselné skóre bolesti >=4

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na methoxyfluran
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známé poškození ledvin
  • Známé onemocnění jater
  • Použití methoxyfluranu během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah Arm
Bude představen methoxyfluran a budou shromažďována data, která budou sloužit jako podklad pro budoucí multicentrickou studii designu krokového klínu. (Tato studie je studií proveditelnosti)
Lék: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3 ml si budou sami podávat pacienti splňující kritéria pro zařazení se skóre akutní traumatické bolesti >=4
Ostatní jména:
  • Penthrox
  • Penthran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na etické schválení jednoho webu
Časové okno: od etického podání do 90 dnů
Cíl: ,<= 3 měsíce (90 dní) od předložení etického prohlášení
od etického podání do 90 dnů
Čas do připravenosti k zahájení klinického hodnocení
Časové okno: Od etického schválení do 90 dnů
Cíl, <= 3 měsíce (90 dní) od etického schválení
Od etického schválení do 90 dnů
Vyhodnocení shromážděných výsledných dat
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů
Cíl: 100 % dat zachycených ve více než 90 % případů
Na délku studie až 100 pacientů
Dodržování protokolu studie ze strany záchranářů
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů
Cíl, >= 80 %
Na délku studie až 100 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální numerické hodnocení bolesti (0-10) počáteční a zaznamenávané každých 5 minut
Časové okno: Za délku studie až 100 pacientů konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče na pohotovosti
Stupeň změny
Za délku studie až 100 pacientů konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče na pohotovosti
Potřeba záchranné medikace (definovaná přidáním jakékoli jiné medikace proti bolesti po podání methoxyfluranu během zdravotní péče)
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. konkrétně od kontaktu s pacientem až po předání péče na pohotovosti
Pokud se k potlačení bolesti používají jiné léky
Na délku studie až 100 pacientů. konkrétně od kontaktu s pacientem až po předání péče na pohotovosti
Doba přepravy
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů, konkrétně odjezdová scéna do příjezdu do nemocnice
Definováno odjezdem z místa činu do příjezdu do nemocnice
Na délku studie až 100 pacientů, konkrétně odjezdová scéna do příjezdu do nemocnice
Čas do prvního podání methoxyfluranu
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně dobu od kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Doba od prvního kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně dobu od kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Životní funkce a úroveň vědomí
Časové okno: Od kontaktu s pacientem po předání péče
Vitální funkce včetně (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, glasgowská stupnice kómatu (GCS))
Od kontaktu s pacientem po předání péče
Nežádoucí účinky po podání methoxyfluranu:
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče
Příklad: jakékoli pokročilé zásahy do dýchacích cest, potřeba kyslíku (saturace kyslíkem < 94 %), pokles krevního tlaku o 40 % a/nebo < 90 systolický, stížnosti na nevolnost nebo zvracení, maligní hypertermická reakce).
Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191107100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke sdílení mohou být k dispozici deidentifikovaná data pro primární a sekundární výsledek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit