Analgesia prehospitalaria en adultos que utilizan metoxiflurano inhalado: un estudio de viabilidad
27 de febrero de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Analgesia prehospitalaria en adultos que utilizan metoxiflurano inhalado (PAIN): un estudio de viabilidad
El dolor es común y puede contribuir a los efectos psicológicos y fisiológicos si no se trata.
Actualmente, los paramédicos de atención primaria tienen selecciones limitadas dentro de su caja de herramientas para el manejo del dolor.
Esto contribuye a un manejo inadecuado del dolor.
El metoxiflurano es una opción segura, fácil y eficaz en el manejo prehospitalario del dolor.
Se espera que el impacto de este ensayo de factibilidad sirva de base para el ensayo multicéntrico más amplio y luego apoye la implementación de las Directrices nacionales canadienses extrahospitalarias para el control del dolor prehospitalario, lo que permitirá a los paramédicos proporcionar un alivio del dolor prehospitalario rápido y eficaz a los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de viabilidad observacional prospectivo prehospitalario unicéntrico para evaluar la capacidad de realizar un ensayo de diseño de cuña escalonada multicéntrico.
Los resultados de factibilidad proporcionarán evidencia para el desarrollo del estudio multicéntrico y capturarán métricas clínicas para informar este estudio más amplio.
Se buscará una renuncia al consentimiento de la junta de ética con consentimiento de participación para los paramédicos que comprendan el riesgo de usar un gas para la analgesia.
Se inscribirá paciente >= 18 años con dolor traumático con puntaje verbal >= a 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad
- Dolor agudo por lesión traumática
- puntuación numérica del dolor >=4
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al metoxiflurano
- Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Insuficiencia renal conocida
- Enfermedad hepática conocida
- Uso de metoxiflurano en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de intervención
Se introducirá metoxiflurano y se capturarán datos para informar el futuro estudio multicéntrico de diseño de cuña escalonada.
(Este estudio es un estudio de factibilidad)
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Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión con puntuaciones de dolor traumático agudo >=4 se autoadministrarán 3 ml de metoxiflurano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aprobación ética para un solo sitio
Periodo de tiempo: desde la presentación de ética hasta 90 días
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Meta: ,<= 3 meses (90 días) desde la presentación de ética
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desde la presentación de ética hasta 90 días
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Tiempo de preparación para iniciar el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Desde aprobación ética hasta 90 días
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Objetivo, <= 3 meses (90 días) desde la aprobación ética
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Desde aprobación ética hasta 90 días
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Evaluación de los datos de resultados recopilados
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes
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Objetivo: 100 % de los datos capturados en >90 % de los casos
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes
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Cumplimiento del protocolo de estudio por parte de los paramédicos
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes
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Objetivo, >= 80%
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación verbal numérica del dolor (0-10) inicial y registrada cada 5 minutos
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de atención en el departamento de emergencias
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Grado de cambio
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de atención en el departamento de emergencias
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Necesidad de medicación de rescate (como se define por la adición de cualquier otra medicación para el dolor después de la administración de metoxiflurano, durante la atención paramédica)
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de la atención en el departamento de emergencias
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Si se utilizan otros medicamentos para controlar el dolor
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de la atención en el departamento de emergencias
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Tiempo de transporte
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes, específicamente desde la escena de salida hasta la llegada al hospital
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Definido por la salida de la escena hasta la llegada al hospital
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes, específicamente desde la escena de salida hasta la llegada al hospital
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Tiempo hasta la primera administración de metoxiflurano
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. Específicamente el tiempo desde el contacto con el paciente hasta la primera inhalación de metoxiflurano
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Tiempo desde el primer contacto con el paciente hasta la primera inhalación de metoxiflurano
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. Específicamente el tiempo desde el contacto con el paciente hasta la primera inhalación de metoxiflurano
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Signos vitales y nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Del contacto con el paciente a la transferencia de la atención
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Signos vitales que incluyen (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura, escala de coma de Glasgow (GCS))
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Del contacto con el paciente a la transferencia de la atención
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Eventos adversos posteriores a la administración de metoxiflurano:
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. Específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de la atención.
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Ejemplo: cualquier intervención avanzada en las vías respiratorias, requerimiento de oxígeno (saturaciones de oxígeno <94%), caída de la presión arterial en un 40% y/o <90 sistólica, quejas de náuseas o vómitos, reacción de hipertermia maligna).
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Para la duración del estudio, hasta 100 pacientes. Específicamente desde el contacto con el paciente hasta la transferencia de la atención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191107100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados para el resultado primario y secundario pueden estar disponibles para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .