Preklinische analgesie bij volwassenen die geïnhaleerd methoxyfluraan gebruiken: een haalbaarheidsstudie
27 februari 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Preklinische analgesie bij volwassenen die geïnhaleerd (PAIN) methoxyfluraan gebruiken: een haalbaarheidsonderzoek
Pijn komt vaak voor en kan bijdragen aan zowel psychologische als fysiologische effecten als deze niet wordt behandeld.
Momenteel hebben paramedici in de eerstelijnszorg beperkte selecties in hun gereedschapskist voor pijnbeheer.
Dit draagt bij aan onvoldoende pijnbestrijding.
Methoxyfluraan is een veilige, gemakkelijke en effectieve keuze voor preklinische behandeling van pijn.
De impact van deze haalbaarheidsstudie zal hopelijk de grotere multicentrische studie informeren en vervolgens de implementatie ondersteunen van Canadese nationale richtlijnen voor preklinische pijnbeheersing buiten het ziekenhuis, waardoor paramedici snelle, effectieve preklinische pijnverlichting kunnen bieden aan patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-centered prehospitaal prospectieve observationele haalbaarheidsstudie zijn om de mogelijkheid te evalueren om een multicentered step wedge design trial uit te voeren.
De haalbaarheidsresultaten zullen bewijs leveren voor de ontwikkeling van de multicentrische studie en zullen klinische statistieken vastleggen om deze grotere studie te informeren.
Er zal een weigering van toestemming worden gevraagd aan de ethische raad met deelnametoestemming voor paramedici die het risico begrijpen van het gebruik van een gas voor analgesie.
Patiënt >= 18 jaar met traumatische pijn met een verbale score >= tot 4 wordt ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar oud
- Acute pijn door traumatisch letsel
- numerieke pijnscore >=4
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor methoxyfluraan
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Bekende nierfunctiestoornis
- Bekende leverziekte
- Methoxyfluraangebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
Methoxyfluraan zal worden geïntroduceerd en gegevens zullen worden vastgelegd om toekomstige multicentrische step wedge design-studies te informeren.
(Deze studie is een haalbaarheidsstudie)
|
Methoxyfluraan 3 ml wordt zelf toegediend door patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria met acute traumatische pijnscores >=4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ethische goedkeuring voor één site
Tijdsspanne: van ethische onderwerping tot 90 dagen
|
Doel: ,<= 3 maanden (90 dagen) vanaf indiening ethische kwesties
|
van ethische onderwerping tot 90 dagen
|
|
Tijd om gereed te zijn om de klinische proef te starten
Tijdsspanne: Van ethische goedkeuring tot 90 dagen
|
Doel, <= 3 maanden (90 dagen) vanaf ethische goedkeuring
|
Van ethische goedkeuring tot 90 dagen
|
|
Evaluatie van verzamelde uitkomstgegevens
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten
|
Doel: 100% van de gegevens vastgelegd in >90% gevallen
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten
|
|
Bestudeer protocolnaleving door paramedici
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten
|
Doel, >= 80%
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale numerieke pijnscore (0-10) aanvankelijk en elke 5 minuten geregistreerd
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten, specifiek van patiëntencontact tot zorgoverdracht op de afdeling spoedeisende hulp
|
Mate van verandering
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten, specifiek van patiëntencontact tot zorgoverdracht op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Behoefte aan reddingsmedicatie (zoals gedefinieerd door toevoeging van andere pijnmedicatie na toediening van methoxyfluraan, tijdens paramedische zorg)
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. met name van patiëntencontact tot zorgoverdracht op de spoedeisende hulp
|
Als andere medicijnen worden gebruikt om pijn te beheersen
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. met name van patiëntencontact tot zorgoverdracht op de spoedeisende hulp
|
|
Vervoer tijd
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten, met name de plaats van vertrek tot aankomst in het ziekenhuis
|
Gedefinieerd door vertrek van de plaats delict tot aankomst in het ziekenhuis
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten, met name de plaats van vertrek tot aankomst in het ziekenhuis
|
|
Tijd tot eerste toediening van methoxyfluraan
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. Met name de tijd vanaf het contact met de patiënt tot de eerste inhalatie van methoxyfluraan
|
Tijd vanaf het eerste patiëntencontact tot de eerste inhalatie van methoxyfluraan
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. Met name de tijd vanaf het contact met de patiënt tot de eerste inhalatie van methoxyfluraan
|
|
Vitale functies en bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Van patiëntencontact tot zorgoverdracht
|
Vitale functies, waaronder (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, temperatuur, Glasgow Coma Scale (GCS))
|
Van patiëntencontact tot zorgoverdracht
|
|
Bijwerkingen na toediening van methoxyfluraan:
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. Met name van patiëntencontact tot zorgoverdracht
|
Voorbeeld: eventuele vergevorderde luchtweginterventies, zuurstofbehoefte (zuurstofverzadiging <94%), bloeddrukdaling met 40% en/of <90 systolisch, klachten van misselijkheid of braken, maligne hyperthermiereactie).
|
Voor de duur van het onderzoek, tot 100 patiënten. Met name van patiëntencontact tot zorgoverdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20191107100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens voor primaire en secundaire uitkomsten zijn mogelijk beschikbaar om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .