흡입형 Methoxyflurane을 사용한 성인의 병원 전 진통 : 타당성 조사
2023년 2월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
흡입(PAIN) Methoxyflurane을 사용하는 성인의 병원 전 진통제 : 타당성 조사
통증은 흔하며 치료하지 않으면 심리적, 생리적 영향을 모두 일으킬 수 있습니다.
현재 1차 의료 구급대원은 통증 관리 도구 상자 내에서 선택 항목이 제한되어 있습니다.
이것은 부적절한 통증 관리에 기여합니다.
Methoxyflurane은 병원 전 통증 관리에서 안전하고 쉽고 효과적인 선택입니다.
이 타당성 시험의 영향은 더 큰 다기관 시험에 정보를 제공하고 병원 전 통증 조절을 위한 병원 외 캐나다 국가 지침의 구현을 지원하여 구급대원이 환자에게 신속하고 효과적인 병원 전 통증 완화를 제공할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다중 중심 단계 쐐기 설계 시험을 수행할 수 있는 능력을 평가하기 위한 단일 중심 병원 전 전향적 관찰 타당성 연구입니다.
타당성 결과는 다기관 연구의 개발에 대한 증거를 제공하고 이 대규모 연구에 정보를 제공하기 위한 임상 지표를 포착할 것입니다.
진통을 위해 가스를 사용하는 위험을 이해하는 구급대원에 대한 참여 동의와 함께 윤리 위원회에서 동의의 흔들림을 구할 것입니다.
언어 점수가 >= 4인 외상성 통증이 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=18세
- 외상으로 인한 급성 통증
- 숫자 통증 점수 >=4
제외 기준:
- 메톡시플루란에 대한 알레르기 또는 민감성
- 악성 고열증의 병력 또는 가족력
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 알려진 신장 장애
- 알려진 간 질환
- 지난 3개월 이내에 Methoxyflurane 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
메톡시플루란(Methoxyflurane)이 도입되고 데이터가 캡처되어 향후 다중 중심 스텝 웨지 설계 연구에 정보를 제공할 것입니다.
(이 연구는 타당성 조사입니다)
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Methoxyflurane 3ml는 급성 외상성 통증 점수가 >=4인 포함 기준을 충족하는 환자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 사이트에 대한 윤리 승인 시간
기간: 윤리 제출부터 최대 90일
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대상: ,<= 윤리제출일로부터 3개월(90일)
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윤리 제출부터 최대 90일
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임상 시험을 시작할 준비가 될 때까지의 시간
기간: 윤리 승인에서 최대 90일
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대상, <= 윤리 승인 후 3개월(90일)
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윤리 승인에서 최대 90일
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수집된 결과 데이터의 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자
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목표: >90% 사례에서 캡처된 데이터의 100%
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자
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구급대원의 프로토콜 준수 연구
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자
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목표, >= 80%
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 숫자 통증 등급 점수(0-10) 초기 및 5분마다 기록
기간: 연구 기간 동안, 특히 환자 접촉에서 응급실로의 치료 이전까지 최대 100명의 환자
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변화의 정도
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연구 기간 동안, 특히 환자 접촉에서 응급실로의 치료 이전까지 최대 100명의 환자
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구조 약물의 필요성(구급대원 치료 중 메톡시플루란 투여 후 다른 진통제 추가로 정의됨)
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 특히 환자 접촉에서 응급실의 치료 이송까지
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통증 조절을 위해 다른 약물을 사용하는 경우
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 특히 환자 접촉에서 응급실의 치료 이송까지
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운송 시간
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자, 특히 출발 현장에서 병원 도착까지
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현장 출발부터 병원 도착까지로 정의
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자, 특히 출발 현장에서 병원 도착까지
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메톡시플루란의 첫 투여까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 구체적으로 환자 접촉에서 메톡시플루란의 첫 흡입까지의 시간
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첫 환자 접촉에서 메톡시플루란의 첫 흡입까지의 시간
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 구체적으로 환자 접촉에서 메톡시플루란의 첫 흡입까지의 시간
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활력 징후 및 의식 수준
기간: 환자 접촉에서 진료 이전까지
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(심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도, 온도, 글래스고 혼수 척도(GCS))를 포함한 활력 징후
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환자 접촉에서 진료 이전까지
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메톡시플루란 투여 후 부작용:
기간: 연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 특히 환자 접촉에서 치료 이전까지
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예: 고급 기도 개입, 산소 요구량(산소 포화도 <94%), 혈압 40% 및/또는 <90 수축기 강하, 메스꺼움 또는 구토 호소, 악성 고열 반응).
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연구 기간 동안 최대 100명의 환자. 특히 환자 접촉에서 치료 이전까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20191107100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과에 대한 식별되지 않은 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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