Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelse

27. februar 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Præhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret (SMERTE) methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelse

Smerter er almindelige og kan bidrage til både psykologiske og fysiologiske virkninger, hvis de ikke behandles. I øjeblikket har paramedicinere i primærpleje begrænsede valg i deres smertehåndteringsværktøjskasse. Dette bidrager til utilstrækkelig smertebehandling. Methoxyfluran er et sikkert, nemt og effektivt valg til præhospital behandling af smerte. Virkningen af ​​dette feasibility-forsøg vil håbe på at informere det større multicentrerede forsøg og derefter understøtte implementeringen af ​​canadiske nationale retningslinjer uden for hospitalet for præhospital smertekontrol, hvilket gør det muligt for paramedicinere at yde hurtig, effektiv præhospital smertelindring til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcentreret præhospitalt prospektivt observationelt gennemførlighedsstudie for at evaluere evnen til at udføre et multicentreret trinkiledesignforsøg. Gennemførlighedsresultaterne vil give evidens for udviklingen af ​​det multicentrerede studie og vil indfange kliniske målinger til at informere dette større studie. Der vil blive anmodet om samtykke fra det etiske råd med samtykke til deltagelse for at paramedicinere forstår risikoen ved at bruge en gas til analgesi. Patient >= 18 år med traumatisk smerte med en verbal score >= til 4 vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år
  • Akut smerte fra traumatisk skade
  • numerisk smertescore >=4

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for methoxyfluran
  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Kendt leversygdom
  • Brug af methoxyfluran inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention Arm
Methoxyfluran vil blive introduceret, og data vil blive indfanget for at informere om fremtidige multicentrerede trinkiledesignstudie. (Denne undersøgelse er en forundersøgelse)
Medicin: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3ml vil blive selvadministreret af patienter, der opfylder inklusionskriterierne med akut traumatisk smertescore >=4
Andre navne:
  • Penthrox
  • Penthrane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til etisk godkendelse for enkelt websted
Tidsramme: fra etisk indsendelse op til 90 dage
Mål: ,<= 3 måneder (90 dage) fra etisk indsendelse
fra etisk indsendelse op til 90 dage
Tid til klarhed til at påbegynde det kliniske forsøg
Tidsramme: Fra etisk godkendelse op til 90 dage
Mål, <= 3 måneder (90 dage) fra etisk godkendelse
Fra etisk godkendelse op til 90 dage
Evaluering af indsamlede resultatdata
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Mål: 100 % af data fanget i >90 % tilfælde
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Undersøg protokoloverholdelse af paramedicinere
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Mål, >= 80 %
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smertevurderingsscore (0-10) indledende og registreret hvert 5. minut
Tidsramme: For studielængde op til 100 patienter specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Grad af forandring
For studielængde op til 100 patienter specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Behov for redningsmedicin (som defineret ved tilføjelse af enhver anden smertestillende medicin efter administration af methoxyfluran, under paramedicinsk behandling)
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Hvis anden medicin bruges til at kontrollere smerte
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Transporttid
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsen, op til 100 patienter, specifikt afrejsestedet til ankomsten til hospitalet
Defineret ved afgang fra scene til ankomst til hospitalet
For varigheden af ​​undersøgelsen, op til 100 patienter, specifikt afrejsestedet til ankomsten til hospitalet
Tid til første administration af methoxyfluran
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt tid fra patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
Tid fra første patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt tid fra patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
Vitale tegn og bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra patientkontakt til overførsel af pleje
Vitale tegn inklusive (Hjertefrekvens, Blodtryk, Respirationsfrekvens, Iltmætning, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
Fra patientkontakt til overførsel af pleje
Bivirkninger efter administration af methoxyfluran:
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje
Eksempel: eventuelle avancerede luftvejsindgreb, iltbehov (iltmætninger <94%), blodtryksfald på 40% og/eller <90 systolisk, klager over kvalme eller opkastning, malign hypertermi-reaktion).
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191107100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for primært og sekundært resultat kan muligvis deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner