Analgesia pré-hospitalar em adultos usando metoxiflurano inalatório: um estudo de viabilidade
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Analgesia pré-hospitalar em adultos usando metoxiflurano inalatório (DOR): um estudo de viabilidade
A dor é comum e pode contribuir para efeitos psicológicos e fisiológicos se não for tratada.
Atualmente, os paramédicos de cuidados primários têm seleções limitadas em sua caixa de ferramentas de gerenciamento de dor.
Isso contribui para o manejo inadequado da dor.
O metoxiflurano é uma escolha segura, fácil e eficaz no tratamento pré-hospitalar da dor.
O impacto deste estudo de viabilidade espera informar o estudo multicêntrico maior e, em seguida, apoiar a implementação das Diretrizes Nacionais Canadenses fora do hospital para controle da dor pré-hospitalar, permitindo que os paramédicos forneçam alívio pré-hospitalar rápido e eficaz da dor aos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de viabilidade observacional prospectivo pré-hospitalar unicêntrico para avaliar a capacidade de realizar um estudo multicêntrico de design de cunha em degrau.
Os resultados de viabilidade fornecerão evidências para o desenvolvimento do estudo multicêntrico e capturarão métricas clínicas para informar este estudo maior.
Uma isenção de consentimento será solicitada ao conselho de ética com consentimento de participação para paramédicos que entendam o risco de usar um gás para analgesia.
Paciente >= 18 anos de idade com dor traumática com pontuação verbal >= a 4 será inscrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade
- Dor aguda por lesão traumática
- pontuação numérica de dor >=4
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade ao metoxiflurano
- História ou história familiar de hipertermia maligna
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Insuficiência renal conhecida
- doença hepática conhecida
- Uso de metoxiflurano nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
O metoxiflurano será introduzido e os dados serão capturados para informar o futuro estudo de design multicêntrico em cunha.
(Este estudo é um estudo de viabilidade)
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Metoxiflurano 3mls será autoadministrado por pacientes que atendam aos critérios de inclusão com escores de dor traumática aguda >=4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para aprovação ética para um único site
Prazo: da submissão ética até 90 dias
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Meta: ,<= 3 meses (90 dias) a partir do envio da ética
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da submissão ética até 90 dias
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Tempo para prontidão para iniciar o ensaio clínico
Prazo: Da aprovação ética até 90 dias
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Alvo, <= 3 meses (90 dias) a partir da aprovação ética
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Da aprovação ética até 90 dias
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Avaliação dos dados de resultado coletados
Prazo: Para a duração do estudo, até 100 pacientes
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Alvo: 100% dos dados capturados em >90% dos casos
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Para a duração do estudo, até 100 pacientes
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Cumprimento do protocolo de estudo por paramédicos
Prazo: Para a duração do estudo, até 100 pacientes
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Meta, >= 80%
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Para a duração do estudo, até 100 pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação numérica verbal da dor (0-10) inicial e registrada a cada 5 minutos
Prazo: Para a duração do estudo, até 100 pacientes especificamente desde o contato com o paciente até a transferência do atendimento no departamento de emergência
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Grau de mudança
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Para a duração do estudo, até 100 pacientes especificamente desde o contato com o paciente até a transferência do atendimento no departamento de emergência
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Necessidade de medicação de resgate (conforme definido pela adição de qualquer outro medicamento para dor após a administração de metoxiflurano, durante atendimento paramédico)
Prazo: Para duração do estudo, até 100 pacientes. especificamente do contato com o paciente para a transferência de cuidados no departamento de emergência
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Se outros medicamentos forem usados para controlar a dor
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Para duração do estudo, até 100 pacientes. especificamente do contato com o paciente para a transferência de cuidados no departamento de emergência
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Tempo de transporte
Prazo: Para a duração do estudo, até 100 pacientes, especificamente cena de partida para chegada ao hospital
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Definido pela saída da cena até a chegada ao hospital
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Para a duração do estudo, até 100 pacientes, especificamente cena de partida para chegada ao hospital
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Tempo até a primeira administração de metoxiflurano
Prazo: Para duração do estudo, até 100 pacientes. Especificamente, o tempo desde o contato com o paciente até a primeira inalação de metoxiflurano
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Tempo desde o primeiro contato com o paciente até a primeira inalação de metoxiflurano
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Para duração do estudo, até 100 pacientes. Especificamente, o tempo desde o contato com o paciente até a primeira inalação de metoxiflurano
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Sinais vitais e nível de consciência
Prazo: Do contato com o paciente à transferência do cuidado
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Sinais vitais, incluindo (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura, escala de coma de Glasgow (GCS))
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Do contato com o paciente à transferência do cuidado
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Eventos adversos pós-administração de metoxiflurano:
Prazo: Para duração do estudo, até 100 pacientes. Especificamente desde o contato com o paciente até a transferência do cuidado
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Exemplo: qualquer intervenção avançada nas vias aéreas, necessidade de oxigênio (saturação de oxigênio <94%), queda da pressão arterial em 40% e/ou <90 sistólica, queixas de náusea ou vômito, reação de hipertermia maligna).
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Para duração do estudo, até 100 pacientes. Especificamente desde o contato com o paciente até a transferência do cuidado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191107100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados não identificados para resultados primários e secundários podem estar disponíveis para compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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