Prehospital analgesi hos voksne som bruker inhalert metoksyfluran: en mulighetsstudie
27. februar 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Prehospital analgesi hos voksne som bruker inhalert (SMERTE) metoksyfluran: en mulighetsstudie
Smerter er vanlig og kan bidra til både psykologiske og fysiologiske effekter dersom de ikke behandles.
For øyeblikket har ambulansepersonell i primærhelsetjenesten begrenset utvalg i sin smertebehandlingsverktøykasse.
Dette bidrar til mangelfull smertebehandling.
Metoksyfluran er et trygt, enkelt og effektivt valg i prehospital smertebehandling.
Effekten av denne gjennomførbarhetsstudien vil håpe å informere den større multisentrerte studien og deretter støtte implementeringen av kanadiske nasjonale retningslinjer utenfor sykehus for prehospital smertekontroll, som gjør det mulig for ambulansepersonell å gi rask, effektiv prehospital smertelindring til pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsentrert prehospital prospektiv observasjonsmulighetsstudie for å evaluere evnen til å utføre en multisentrert trinnkiledesignforsøk.
Gjennomførbarhetsresultatene vil gi bevis for utviklingen av den multisentrerte studien og vil fange opp kliniske beregninger for å informere denne større studien.
Det vil bli søkt om samtykke fra etikkstyret med deltakelsessamtykke for at ambulansepersonell forstår risikoen ved bruk av gass for smertestillende.
Pasient >= 18 år med traumatisk smerte med verbal skåre >= til 4 vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael A Austin, MD
- Telefonnummer: 613 737-7228
- E-post: maustin@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juiie Sinclair
- Telefonnummer: 613-737-7228
- E-post: jusinclair@rppeo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år
- Akutt smerte fra traumatisk skade
- numerisk smertescore >=4
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet overfor metoksyfluran
- Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent nedsatt nyrefunksjon
- Kjent leversykdom
- Bruk av metoksyfluran i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon Arm
Metoksyfluran vil bli introdusert og data vil bli fanget opp for å informere om fremtidig multisentrert trinnkiledesignstudie.
(Denne studien er en mulighetsstudie)
|
Metoksyfluran 3 ml vil bli selvadministrert av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene med skårer for akutt traumatisk smerte >=4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til etikkgodkjenning for enkelt nettsted
Tidsramme: fra etikkinnlevering inntil 90 dager
|
Mål: ,<= 3 måneder (90 dager) fra etikkinnlevering
|
fra etikkinnlevering inntil 90 dager
|
|
Tid til beredskap for å starte den kliniske utprøvingen
Tidsramme: Fra etikkgodkjenning opptil 90 dager
|
Mål, <= 3 måneder (90 dager) fra etikkgodkjenning
|
Fra etikkgodkjenning opptil 90 dager
|
|
Evaluering av innsamlet resultatdata
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter
|
Mål: 100 % av data fanget i >90 % tilfeller
|
For studielengde, opptil 100 pasienter
|
|
Studer protokolloverholdelse av ambulansepersonell
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter
|
Mål, >= 80 %
|
For studielengde, opptil 100 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk smertevurdering score (0-10) initialt og registrert hvert 5. minutt
Tidsramme: For studielengde inntil 100 pasienter spesifikt fra pasientkontakt til omsorgsovergang i akuttmottaket
|
Grad av endring
|
For studielengde inntil 100 pasienter spesifikt fra pasientkontakt til omsorgsovergang i akuttmottaket
|
|
Behov for redningsmedisin (som definert ved tillegg av andre smertestillende medisiner etter metoksyfluranadministrasjon, under paramedisinsk behandling)
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter. konkret fra pasientkontakt til omsorgsovergang i akuttmottaket
|
Hvis andre medisiner brukes for å kontrollere smerte
|
For studielengde, opptil 100 pasienter. konkret fra pasientkontakt til omsorgsovergang i akuttmottaket
|
|
Transporttid
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter, spesielt avreisested til ankomst sykehus
|
Definert av avgang fra åsted til ankomst sykehus
|
For studielengde, opptil 100 pasienter, spesielt avreisested til ankomst sykehus
|
|
Tid til første administrasjon av metoksyfluran
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter. Spesielt tid fra pasientkontakt til første inhalasjon av metoksyfluran
|
Tid fra første pasientkontakt til første inhalasjon av metoksyfluran
|
For studielengde, opptil 100 pasienter. Spesielt tid fra pasientkontakt til første inhalasjon av metoksyfluran
|
|
Vitale tegn og bevissthetsnivå
Tidsramme: Fra pasientkontakt til omsorgsoverføring
|
Vitale tegn inkludert (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
|
Fra pasientkontakt til omsorgsoverføring
|
|
Bivirkninger etter administrering av metoksyfluran:
Tidsramme: For studielengde, opptil 100 pasienter. Nærmere bestemt fra pasientkontakt til omsorgsoverføring
|
Eksempel: eventuelle avanserte luftveisintervensjoner, oksygenbehov (oksygenmetninger <94%), blodtrykksfall på 40% og/eller <90 systolisk, plager av kvalme eller oppkast, ondartet hypertermi-reaksjon).
|
For studielengde, opptil 100 pasienter. Nærmere bestemt fra pasientkontakt til omsorgsoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191107100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data for primært og sekundært resultat kan være tilgjengelig for deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .