Prehospital analgesi hos vuxna som använder inhalerad metoxifluran: en genomförbarhetsstudie
27 februari 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Prehospital analgesi hos vuxna som använder inhalerad (SMÄRTA) metoxifluran: en genomförbarhetsstudie
Smärta är vanligt och kan bidra till både psykologiska och fysiologiska effekter om den inte behandlas.
För närvarande har ambulanspersonal inom primärvården begränsade urval i sin verktygslåda för smärtbehandling.
Detta bidrar till otillräcklig smärtbehandling.
Metoxifluran är ett säkert, enkelt och effektivt val vid prehospital behandling av smärta.
Effekten av denna genomförbarhetsstudie kommer att hoppas kunna informera den större multicentrerade studien och sedan stödja implementeringen av kanadensiska nationella riktlinjer utanför sjukhuset för prehospital smärtkontroll, vilket gör det möjligt för ambulanspersonal att ge snabb och effektiv prehospital smärtlindring till patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcentrerad prehospital prospektiv observationell genomförbarhetsstudie för att utvärdera förmågan att utföra en multicentrerad stegkildesignförsök.
Genomförbarhetsresultaten kommer att ge bevis för utvecklingen av den multicentrerade studien och kommer att fånga kliniska mått för att informera denna större studie.
Ett avböjande av samtycke kommer att begäras från etiknämnden med deltagande samtycke för ambulanspersonal som förstår risken med att använda en gas för analgesi.
Patient >= 18 år med traumatisk smärta med en verbal poäng >= till 4 kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael A Austin, MD
- Telefonnummer: 613 737-7228
- E-post: maustin@toh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juiie Sinclair
- Telefonnummer: 613-737-7228
- E-post: jusinclair@rppeo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
- Dr Michael A Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- Akut smärta från traumatisk skada
- numerisk smärtpoäng >=4
Exklusions kriterier:
- Allergi eller känslighet mot metoxifluran
- Historik eller familjehistoria av malign hypertermi
- Gravida eller ammande patienter
- Känd njurfunktionsnedsättning
- Känd leversjukdom
- Metoxiflurananvändning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention Arm
Metoxifluran kommer att introduceras och data kommer att samlas in för att informera om framtida multicentrerad stegkildesignstudie.
(Denna studie är en förstudie)
|
Metoxifluran 3 ml kommer att administreras själv av patienter som uppfyller inklusionskriterierna med poäng för akut traumatisk smärta >=4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för etiskt godkännande för enstaka webbplats
Tidsram: från etikinlämning upp till 90 dagar
|
Mål: ,<= 3 månader (90 dagar) från etikinlämning
|
från etikinlämning upp till 90 dagar
|
|
Dags att vara redo att påbörja den kliniska prövningen
Tidsram: Från etikgodkännande upp till 90 dagar
|
Mål, <= 3 månader (90 dagar) från etikgodkännande
|
Från etikgodkännande upp till 90 dagar
|
|
Utvärdering av insamlade resultatdata
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter
|
Mål: 100 % av data fångas in i >90 % fall
|
För studielängd, upp till 100 patienter
|
|
Studera protokollefterlevnad av ambulanspersonal
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter
|
Mål, >= 80 %
|
För studielängd, upp till 100 patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk smärtvärdering (0-10) initialt och registreras var 5:e minut
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter specifikt från patientkontakt till övergång av vård på akutmottagningen
|
Grad av förändring
|
För studielängd, upp till 100 patienter specifikt från patientkontakt till övergång av vård på akutmottagningen
|
|
Behov av räddningsmedicin (enligt definitionen av tillsats av någon annan smärtstillande medicin efter administrering av metoxifluran, under paramedicinsk vård)
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter. specifikt från patientkontakt till övergång av vård på akutmottagningen
|
Om annan medicin används för att kontrollera smärta
|
För studielängd, upp till 100 patienter. specifikt från patientkontakt till övergång av vård på akutmottagningen
|
|
Transporttid
Tidsram: För längden av studien, upp till 100 patienter, särskilt avreseplats till ankomst till sjukhus
|
Definieras av avgång från scen till ankomst till sjukhus
|
För längden av studien, upp till 100 patienter, särskilt avreseplats till ankomst till sjukhus
|
|
Dags till första administrering av metoxifluran
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter. Specifikt tiden från patientkontakt till första inhalation av metoxifluran
|
Tid från första patientkontakt till första inhalation av metoxifluran
|
För studielängd, upp till 100 patienter. Specifikt tiden från patientkontakt till första inhalation av metoxifluran
|
|
Vitala tecken och medvetandenivå
Tidsram: Från patientkontakt till övergång av vård
|
Vitala tecken inklusive (Hjärtfrekvens, Blodtryck, Andningsfrekvens, Syremättnad, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
|
Från patientkontakt till övergång av vård
|
|
Biverkningar efter administrering av metoxifluran:
Tidsram: För studielängd, upp till 100 patienter. Närmare bestämt från patientkontakt till övergång av vård
|
Exempel: eventuella avancerade luftvägsinterventioner, syrebehov (syremättnad <94%), blodtrycksfall med 40% och/eller <90 systoliskt, illamående eller kräkningar, malign hypertermi reaktion).
|
För studielängd, upp till 100 patienter. Närmare bestämt från patientkontakt till övergång av vård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191107100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data för primärt och sekundärt resultat kanske finns att dela.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .