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SWISH 試験 (サポーティブ ハイ フローで乳児を離乳させるための戦略) (SWISH)

2025年6月5日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board

細気管支炎の乳児に対する高流量離乳戦略を比較する無作為化対照試験:パイロット研究

細気管支炎は、乳児や 1 歳未満の幼児に影響を与える傾向がある一般的なタイプの胸部感染症です。 年長の子供や大人では、細気管支炎を引き起こすのと同じウイルスが「風邪」を引き起こします。

細気管支炎の症状は風邪のようなもので、鼻づまりや鼻水、咳、微熱などがあります。

細気管支炎は、肺の小さな呼吸管である細気管支に影響を与えます。 彼らは通常よりも多くの粘液を生成し、腫れ、咳や鼻水につながります. より深刻なケースでは、チューブが粘液で詰まり、呼吸障害を引き起こします。

一部の赤ちゃんでは、呼吸の問題は、胸郭の周りの筋肉の引き込みを伴う呼吸の速さとして現れる場合があり、まれに、細気管支炎の非常に若い赤ちゃんが短期間呼吸を停止する場合があります (「無呼吸」)。 この病気は通常、軽度の鼻水または咳から始まり、3 ~ 5 日ほどかけて悪化し、その後ゆっくりと回復し、通常は合計で約 10 ~ 14 日間続きます。

細気管支炎の乳児の約 100 人に 2 人は、病気の経過中に入院する必要があります。 これは通常、2 つの理由のいずれかです。酸素飽和度を許容レベル内に保つために酸素治療が必要であるか、鼻が詰まっているか呼吸困難のために乳房や哺乳瓶から授乳することができません。

ここウェールズ小児病院では、「高流量」を使用して酸素を供給しています。 これは、一般小児病棟では比較的新しい概念であり、高依存病棟 (HDU) などの環境ではより確立されています。 しかし、過去 3 年間、病棟で使用して成功しています。

酸素と空気の混合物を高流量で供給する高流量デバイスで、子供の気道を開き、肺が血液に酸素を追加できるようにします。 鼻孔のすぐ内側に挿入された一連のプロング (短いプラスチック チューブ) を通して投与されます。

調査によると、ハイ フローを早期に使用することで、子供が高依存病棟または小児集中治療室へのエスカレーションを必要とする可能性を減らすことができることが示されています。

研究者は、子供が病気の最悪の状態を乗り越えたら、高流量サポートを離乳させるプロセスを研究することに関心があります. これにより、研究者は赤ちゃんを高流量から引き離し、退院の準備を整える最も効果的な方法を使用できるようになります。 これにより、赤ちゃんとその親または保護者が病院で過ごす時間を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は、入院につながる乳児期の最も一般的な呼吸器感染症です。 2011 年に英国では 1,000 人あたり 46 人の乳児が細気管支炎で入院しましたが、最近の研究では、この数は変化していないことが示唆されています。 これは、NHS に多大な費用負担をもたらします。 呼吸補助、主に酸素化、および乳児の十分な水分補給は、病院での管理の主力です。

呼吸補助は、伝統的に集中治療室の領域でした。 これは、鼻カニューレによる単純な酸素供給から、持続的気道陽圧 (CPAP) による非侵襲的換気、そして最終的には人工呼吸器による挿管まで、治療のエスカレーションを通じて提供されています。 これらの後者の 2 つの戦略は、高度なスキルを持つスタッフを必要とするため、費用がかかり、人工呼吸器による肺損傷、圧外傷、鎮静に伴う潜在的な神経毒性などの有害事象の発生率が高くなります。 過去 10 年間に、細気管支炎の呼吸サポートを提供する新しい方法として、高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法が登場しました。 HFNC 療法は、加湿および加熱されたガスのより高い流量を使用して、標準的な鼻下酸素療法よりも大量の空気と酸素を鼻腔に送り込むことによって機能します。 これらの増加した流量は、最大吸気流量を超え、それによって末端気道への酸素のより効率的な送達をもたらします。 生理学的研究では、呼吸仕事量の減少とガス交換の改善が実証されています。 PARIS の研究では、小児集中治療室 (PICU) への入院率を下げるために、病棟で HFNC を使用できることが実証されました。 HFNC を受けた研究集団の 12% が、標準治療 (酸素療法) を受けた 23% と比較して、PICU へのエスカレーションを必要としました。 PARIS 研究の安全性データは、HFNC と標準的な酸素療法の間で有害作用に差がないことを示しています。 過去 30 年間、アドレナリン、ステロイド、サルブタモール、高張食塩水など、細気管支炎の乳児の管理におけるさまざまな薬の役割を調査した数多くの研究が行われてきました。これらの研究のいずれも、疾患の転帰や入院期間を決定的に変えたものはありません。 PARIS研究では、エスカレーションを必要とする患者数の減少が示されましたが、入院期間全体に違いはありませんでした。

目的 HFNC は細気管支炎に呼吸サポートを提供する比較的新しい方法であるため、ウィーニング戦略に関するエビデンスは不足しています。 研究者は、細気管支炎の HFNC でサポートされている生後 12 か月までの乳児に最も効果的な離乳戦略を特定することを目指しています。 これにより、患者のケアを損なうことなく、合計入院期間が短縮される可能性があります。 HFNC (使用されるデバイスは Airvo 2、Fisher & Paykel Healthcare) を使用している細気管支炎の乳児は、2L/kg/分 (最大 20L/分) の流量で、可変酸素濃度で目標酸素飽和度を維持します > 90% . 参加者は、離乳のために 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の臨床診断
  • 年齢 > 4 週および
  • 病棟で HFNC 呼吸サポートが必要

除外基準:

  • CPAPまたは侵襲的換気の要件
  • 意識レベルが低い
  • 無呼吸*
  • チアノーゼ性心疾患
  • 頭蓋底骨折
  • 上気道閉塞
  • 頭蓋顔面奇形
  • 家庭用酸素療法を受けている幼児
  • 元未熟児(で生まれた
  • 高流量離乳の準備完了
  • 体重 >10kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A: 30% まで離乳
高流量で酸素を 30% に減らしてから、高流量サポートをオフにして、標準の低流量酸素に置きます。
airvo2 ハイフロー デバイスが使用されます。
アクティブコンパレータ:B: 21%まで離乳
高流量で 21% の酸素に引き離し、高流量サポートをオフにして、空気中に直接置きます。
airvo2 ハイフロー デバイスが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNC を必要とする細気管支炎の乳児に対するさまざまな離乳戦略の実現可能性を検討します。
時間枠:これは研究の募集期間中です(2年間)。

この実現可能性トライアルでは次の目的を評価します。

・研究に同意した、アプローチを受けた適格患者の割合を特定する。信号機システムを使用して、多施設 RCT への進行状況を判断します。

これは研究の募集期間中です(2年間)。
二次転帰データを提供する採用患者の割合を特定します。
時間枠:これは研究の募集期間中です(2年間)。

次の目標を評価します。

主要アウトカムデータ(入院時間)を提供する採用患者の割合(パーセンテージ)を特定します。

これは研究の募集期間中です(2年間)。
無作為化中に割り当てられたウィーニングプロトコルに対する病棟のチームの順守を評価します。
時間枠:これは研究の募集期間中です(2年間)。

次の目標を評価します。

特に、多数の医療スタッフがいる病棟環境でこれを遵守できるかどうか、無作為化中に割り当てられた離乳プロトコルの順守をレビューする。 これは、はいまたはいいえの回答として測定され、パーセンテージ/割合として計算されます。

これは研究の募集期間中です(2年間)。
HFNC の受容性と、親と医療スタッフによる離乳戦略を評価します。
時間枠:これは研究の募集期間中です(2年間)。

以下の目標を評価します。

親と医療スタッフによるHFNCの受容性と離乳戦略をアンケートのみで評価する。

これは研究の募集期間中です(2年間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高流量マシンからの離脱にかかる時間 (分および時間単位で測定)。
時間枠:これは研究の募集期間中です(2年間)。
主な副次結果は、患者がHFNCから離脱する準備ができてから呼吸補助を中止するまでに要した時間を比較することである。 これは分と時間で測定され、2 つの介入群間で比較されます。
これは研究の募集期間中です(2年間)。
使用されたさまざまな離乳戦略の安全性を評価する。
時間枠:これは、研究の 2 年間の採用期間にわたって行われます。

安全性の結果の尺度は次のとおりです。

  • ウィーン戦略の失敗率(患者が一時的に酸素ウィーニングの対象外となる「ウィーン失敗基準」の充足として定義される)。
  • CPAP または侵襲的換気を必要とする呼吸エスカレーションの割合 (割合)。
  • 空気漏れや気胸や粘膜損傷などのその他の疾患の割合(割合)。
  • 退院後14日以内の再入院率
  • 死亡率
これは、研究の 2 年間の採用期間にわたって行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin O Edwards, PhD, BM、CAVUHB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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