- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287959
Essai SWISH (Stratégies pour le sevrage des nourrissons sous haut débit de soutien) (SWISH)
Essai contrôlé randomisé comparant les stratégies de sevrage à haut débit pour les nourrissons atteints de bronchiolite : étude pilote
La bronchiolite est un type courant d'infection pulmonaire qui a tendance à toucher les bébés et les jeunes enfants de moins d'un an. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les mêmes virus qui causent la bronchiolite conduisent au «rhume».
Les symptômes de la bronchiolite ressemblent à un rhume et comprennent un nez bouché ou qui coule, une toux et une température légèrement élevée.
La bronchiolite affecte les bronchioles qui sont les plus petits tubes respiratoires dans les poumons. Ils produisent plus de mucus que d'habitude et deviennent enflés, entraînant une toux et un écoulement nasal. Dans les cas plus graves, les trompes se bouchent avec du mucus qui cause des problèmes respiratoires.
Chez certains bébés, les problèmes respiratoires peuvent se présenter comme une respiration rapide, avec un tirage sous-costal des muscles autour de la cage thoracique, et dans de rares cas, de très jeunes bébés atteints de bronchiolite peuvent arrêter de respirer pendant de brèves périodes ("apnée"). La maladie commence généralement par un léger écoulement nasal ou une toux, s'aggrave en trois à cinq jours environ, puis s'améliore lentement, durant généralement environ 10 à 14 jours au total.
Environ 2 nourrissons sur 100 atteints de bronchiolite devront passer un certain temps à l'hôpital au cours de leur maladie. C'est généralement pour l'une des deux raisons suivantes : ils ont besoin d'un traitement à l'oxygène pour maintenir leurs saturations en oxygène à des niveaux acceptables ou ils ne parviennent pas à se nourrir au sein ou au biberon en raison d'un nez bouché ou de difficultés respiratoires.
Ici, à l'hôpital pour enfants du Pays de Galles, nous utilisons le « débit élevé » pour fournir de l'oxygène. Il s'agit d'un concept relativement nouveau dans les services de pédiatrie générale, et plus établi dans un cadre tel que l'unité de haute dépendance (HDU). Cependant, nous l'utilisons avec succès dans les services depuis 3 ans.
Dispositif à haut débit délivrant un mélange d'oxygène et d'air à haut débit pour aider à ouvrir les voies respiratoires de l'enfant afin que ses poumons puissent ajouter de l'oxygène à son sang. Il est administré à l'aide d'un ensemble de pinces (courts tubes en plastique) insérées juste à l'intérieur des narines.
La recherche a montré que l'utilisation précoce du débit élevé peut réduire les risques que l'enfant ait besoin d'une escalade de soins vers une unité de dépendance élevée ou une unité de soins intensifs pédiatriques.
Les chercheurs souhaitent étudier le processus de sevrage du soutien à haut débit une fois que l'enfant a surmonté le pire de sa maladie. Cela permettra aux enquêteurs d'utiliser la méthode la plus efficace pour sevrer les bébés de leur débit élevé et prêts pour la sortie. Cela a le potentiel de réduire le nombre d'heures passées à l'hôpital pour les bébés et leurs parents ou tuteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est l'infection respiratoire la plus fréquente du nourrisson entraînant une hospitalisation. 46 nourrissons sur 1000 ont été admis à l'hôpital pour bronchiolite en Angleterre en 2011 et des études plus récentes suggèrent que ce nombre est resté statique. Cela a un coût important pour le NHS. L'assistance respiratoire, principalement l'oxygénation, et la bonne hydratation des nourrissons sont les piliers de la prise en charge à l'hôpital.
L'assistance respiratoire a traditionnellement été le domaine des établissements de soins intensifs. Cela a été fourni par une escalade de la thérapie allant de la simple administration d'oxygène par canule nasale à la ventilation non invasive avec pression positive continue (CPAP) et enfin à l'intubation avec ventilation mécanique. Ces deux dernières stratégies nécessitent un personnel hautement qualifié, sont donc coûteuses et sont associées à une plus grande incidence d'événements indésirables, notamment des lésions pulmonaires induites par la ventilation, un barotraumatisme et une neurotoxicité potentielle associée à la sédation. Au cours de la dernière décennie, la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est apparue comme une nouvelle méthode pour fournir une assistance respiratoire pour la bronchiolite. La thérapie HFNC fonctionne en délivrant un volume accru d'air et d'oxygène dans les voies nasales par rapport à l'oxygénothérapie sous-nasale standard, en utilisant un débit plus élevé de gaz humidifié et chauffé. Ces débits accrus dépassent le débit inspiratoire de pointe et résultent ainsi en une distribution plus efficace d'oxygène aux voies respiratoires terminales. Des études physiologiques ont démontré une réduction du travail respiratoire et une amélioration des échanges gazeux. L'étude PARIS a démontré que le HFNC peut être utilisé dans un service pour réduire les taux d'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). 12 % de la population de l'étude recevant une HFNC ont eu besoin d'une escalade vers l'USIP, contre 23 % recevant des soins standard (oxygénothérapie). Les données de sécurité de l'étude PARIS ne montrent aucune différence d'effets indésirables entre la HFNC et l'oxygénothérapie standard. De nombreuses études au cours des trois dernières décennies ont étudié le rôle de divers médicaments dans la prise en charge des nourrissons atteints de bronchiolite, notamment l'adrénaline, les stéroïdes, le salbutamol et la solution saline hypertonique ; aucune de ces études n'a définitivement changé l'évolution de la maladie ni la durée d'hospitalisation. Bien que l'étude PARIS ait montré une réduction du nombre de patients nécessitant une escalade de soins, elle n'a pas mis en évidence de différence sur la durée totale du séjour à l'hôpital.
Objectif Étant donné que la HFNC est une méthode relativement nouvelle d'assistance respiratoire dans la bronchiolite, il existe un manque de preuves sur la stratégie de sevrage. Les chercheurs visent à identifier la stratégie de sevrage la plus efficace pour les nourrissons, jusqu'à l'âge de 12 mois, pris en charge par HFNC pour la bronchiolite. Cela peut conduire à une durée totale de séjour plus courte à l'hôpital, sans compromettre leurs soins. Les nourrissons atteints de bronchiolite qui sont sous HFNC (les appareils utilisés seront Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) auront un débit de 2L/kg/min (maximum 20L/min) et une concentration en oxygène variable pour maintenir les saturations en oxygène cibles > 90 % . Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras pour le sevrage a) titrage de l'oxygène à FiO2 21 %, puis arrêt du HFNC b) titrage de l'oxygène à FiO2 30 % et passage du HFNC à l'oxygène à faible débit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la bronchiolite
- Âge> 4 semaines et
- A besoin d'une assistance respiratoire HFNC dans un service
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une CPAP ou d'une ventilation invasive
- Faible niveau de conscience
- Apnées*
- Cardiopathie cyanotique
- Fracture de la base du crâne
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Malformations craniofaciales
- Nourrissons sous oxygène à domicile
- Ex-prématurés (nés à
- Prêt à sevrer haut débit après
- Poids> 10 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : sevrage à 30 %
sevrer à 30 % d'oxygène à haut débit, puis désactiver le support à haut débit et placer sur de l'oxygène à faible débit standard.
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Des appareils à haut débit airvo2 seront utilisés.
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Comparateur actif: B : sevrage à 21 %
sevrer à 21 % d'oxygène à haut débit, puis désactiver le support à haut débit et placer directement dans l'air.
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Des appareils à haut débit airvo2 seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la faisabilité de différentes stratégies de sevrage pour les nourrissons atteints de bronchiolite nécessitant une HFNC.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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nous évaluerons l’objectif suivant dans cet essai de faisabilité : • identifier la proportion de patients éligibles approchés qui consentent à l'étude ; Nous utiliserons un système de feux de signalisation pour déterminer la progression vers un ECR multicentrique. |
Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Identifiez la proportion de patients recrutés qui fournissent des données sur les résultats secondaires.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Nous évaluerons l’objectif suivant : identifier la proportion (pourcentage) de patients recrutés qui fournissent des données sur les résultats principaux (temps passé à l'hôpital). |
Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Évaluer l'adhésion des équipes du service au protocole de sevrage attribué lors de la randomisation.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Nous évaluerons l’objectif suivant : revoir le respect du protocole de sevrage assigné lors de la randomisation, en particulier s'il peut être respecté dans un service comportant un grand nombre de personnels de santé. Ceci sera mesuré comme une réponse oui ou non et calculé en pourcentage/proportion. |
Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Évaluer l'acceptabilité de l'HFNC et la stratégie de sevrage par les parents et le personnel soignant.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Nous évaluerons les objectifs suivants : évaluer l'acceptabilité de l'HFNC et la stratégie de sevrage par les parents et le personnel soignant via des questionnaires uniquement. |
Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour sevrer de la machine à haut débit, mesuré en minutes et en heures.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Le principal résultat secondaire est la comparaison du temps écoulé entre le moment où le patient est prêt à sevrer l'HFNC et l'arrêt de toute assistance respiratoire.
Cela sera mesuré en minutes et en heures et une comparaison sera effectuée entre les deux bras d'intervention.
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Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
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Évaluer la sécurité des différentes stratégies de sevrage utilisées.
Délai: Ce sera sur les 2 années de recrutement de l'étude.
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Les mesures des résultats en matière de sécurité comprennent les éléments suivants :
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Ce sera sur les 2 années de recrutement de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/OCT/7769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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