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Essai SWISH (Stratégies pour le sevrage des nourrissons sous haut débit de soutien) (SWISH)

5 juin 2025 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board

Essai contrôlé randomisé comparant les stratégies de sevrage à haut débit pour les nourrissons atteints de bronchiolite : étude pilote

La bronchiolite est un type courant d'infection pulmonaire qui a tendance à toucher les bébés et les jeunes enfants de moins d'un an. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les mêmes virus qui causent la bronchiolite conduisent au «rhume».

Les symptômes de la bronchiolite ressemblent à un rhume et comprennent un nez bouché ou qui coule, une toux et une température légèrement élevée.

La bronchiolite affecte les bronchioles qui sont les plus petits tubes respiratoires dans les poumons. Ils produisent plus de mucus que d'habitude et deviennent enflés, entraînant une toux et un écoulement nasal. Dans les cas plus graves, les trompes se bouchent avec du mucus qui cause des problèmes respiratoires.

Chez certains bébés, les problèmes respiratoires peuvent se présenter comme une respiration rapide, avec un tirage sous-costal des muscles autour de la cage thoracique, et dans de rares cas, de très jeunes bébés atteints de bronchiolite peuvent arrêter de respirer pendant de brèves périodes ("apnée"). La maladie commence généralement par un léger écoulement nasal ou une toux, s'aggrave en trois à cinq jours environ, puis s'améliore lentement, durant généralement environ 10 à 14 jours au total.

Environ 2 nourrissons sur 100 atteints de bronchiolite devront passer un certain temps à l'hôpital au cours de leur maladie. C'est généralement pour l'une des deux raisons suivantes : ils ont besoin d'un traitement à l'oxygène pour maintenir leurs saturations en oxygène à des niveaux acceptables ou ils ne parviennent pas à se nourrir au sein ou au biberon en raison d'un nez bouché ou de difficultés respiratoires.

Ici, à l'hôpital pour enfants du Pays de Galles, nous utilisons le « débit élevé » pour fournir de l'oxygène. Il s'agit d'un concept relativement nouveau dans les services de pédiatrie générale, et plus établi dans un cadre tel que l'unité de haute dépendance (HDU). Cependant, nous l'utilisons avec succès dans les services depuis 3 ans.

Dispositif à haut débit délivrant un mélange d'oxygène et d'air à haut débit pour aider à ouvrir les voies respiratoires de l'enfant afin que ses poumons puissent ajouter de l'oxygène à son sang. Il est administré à l'aide d'un ensemble de pinces (courts tubes en plastique) insérées juste à l'intérieur des narines.

La recherche a montré que l'utilisation précoce du débit élevé peut réduire les risques que l'enfant ait besoin d'une escalade de soins vers une unité de dépendance élevée ou une unité de soins intensifs pédiatriques.

Les chercheurs souhaitent étudier le processus de sevrage du soutien à haut débit une fois que l'enfant a surmonté le pire de sa maladie. Cela permettra aux enquêteurs d'utiliser la méthode la plus efficace pour sevrer les bébés de leur débit élevé et prêts pour la sortie. Cela a le potentiel de réduire le nombre d'heures passées à l'hôpital pour les bébés et leurs parents ou tuteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection respiratoire la plus fréquente du nourrisson entraînant une hospitalisation. 46 nourrissons sur 1000 ont été admis à l'hôpital pour bronchiolite en Angleterre en 2011 et des études plus récentes suggèrent que ce nombre est resté statique. Cela a un coût important pour le NHS. L'assistance respiratoire, principalement l'oxygénation, et la bonne hydratation des nourrissons sont les piliers de la prise en charge à l'hôpital.

L'assistance respiratoire a traditionnellement été le domaine des établissements de soins intensifs. Cela a été fourni par une escalade de la thérapie allant de la simple administration d'oxygène par canule nasale à la ventilation non invasive avec pression positive continue (CPAP) et enfin à l'intubation avec ventilation mécanique. Ces deux dernières stratégies nécessitent un personnel hautement qualifié, sont donc coûteuses et sont associées à une plus grande incidence d'événements indésirables, notamment des lésions pulmonaires induites par la ventilation, un barotraumatisme et une neurotoxicité potentielle associée à la sédation. Au cours de la dernière décennie, la thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est apparue comme une nouvelle méthode pour fournir une assistance respiratoire pour la bronchiolite. La thérapie HFNC fonctionne en délivrant un volume accru d'air et d'oxygène dans les voies nasales par rapport à l'oxygénothérapie sous-nasale standard, en utilisant un débit plus élevé de gaz humidifié et chauffé. Ces débits accrus dépassent le débit inspiratoire de pointe et résultent ainsi en une distribution plus efficace d'oxygène aux voies respiratoires terminales. Des études physiologiques ont démontré une réduction du travail respiratoire et une amélioration des échanges gazeux. L'étude PARIS a démontré que le HFNC peut être utilisé dans un service pour réduire les taux d'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). 12 % de la population de l'étude recevant une HFNC ont eu besoin d'une escalade vers l'USIP, contre 23 % recevant des soins standard (oxygénothérapie). Les données de sécurité de l'étude PARIS ne montrent aucune différence d'effets indésirables entre la HFNC et l'oxygénothérapie standard. De nombreuses études au cours des trois dernières décennies ont étudié le rôle de divers médicaments dans la prise en charge des nourrissons atteints de bronchiolite, notamment l'adrénaline, les stéroïdes, le salbutamol et la solution saline hypertonique ; aucune de ces études n'a définitivement changé l'évolution de la maladie ni la durée d'hospitalisation. Bien que l'étude PARIS ait montré une réduction du nombre de patients nécessitant une escalade de soins, elle n'a pas mis en évidence de différence sur la durée totale du séjour à l'hôpital.

Objectif Étant donné que la HFNC est une méthode relativement nouvelle d'assistance respiratoire dans la bronchiolite, il existe un manque de preuves sur la stratégie de sevrage. Les chercheurs visent à identifier la stratégie de sevrage la plus efficace pour les nourrissons, jusqu'à l'âge de 12 mois, pris en charge par HFNC pour la bronchiolite. Cela peut conduire à une durée totale de séjour plus courte à l'hôpital, sans compromettre leurs soins. Les nourrissons atteints de bronchiolite qui sont sous HFNC (les appareils utilisés seront Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) auront un débit de 2L/kg/min (maximum 20L/min) et une concentration en oxygène variable pour maintenir les saturations en oxygène cibles > 90 % . Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras pour le sevrage a) titrage de l'oxygène à FiO2 21 %, puis arrêt du HFNC b) titrage de l'oxygène à FiO2 30 % et passage du HFNC à l'oxygène à faible débit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la bronchiolite
  • Âge> 4 semaines et
  • A besoin d'une assistance respiratoire HFNC dans un service

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une CPAP ou d'une ventilation invasive
  • Faible niveau de conscience
  • Apnées*
  • Cardiopathie cyanotique
  • Fracture de la base du crâne
  • Obstruction des voies respiratoires supérieures
  • Malformations craniofaciales
  • Nourrissons sous oxygène à domicile
  • Ex-prématurés (nés à
  • Prêt à sevrer haut débit après
  • Poids> 10 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : sevrage à 30 %
sevrer à 30 % d'oxygène à haut débit, puis désactiver le support à haut débit et placer sur de l'oxygène à faible débit standard.
Des appareils à haut débit airvo2 seront utilisés.
Comparateur actif: B : sevrage à 21 %
sevrer à 21 % d'oxygène à haut débit, puis désactiver le support à haut débit et placer directement dans l'air.
Des appareils à haut débit airvo2 seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la faisabilité de différentes stratégies de sevrage pour les nourrissons atteints de bronchiolite nécessitant une HFNC.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)

nous évaluerons l’objectif suivant dans cet essai de faisabilité :

• identifier la proportion de patients éligibles approchés qui consentent à l'étude ; Nous utiliserons un système de feux de signalisation pour déterminer la progression vers un ECR multicentrique.

Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
Identifiez la proportion de patients recrutés qui fournissent des données sur les résultats secondaires.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)

Nous évaluerons l’objectif suivant :

identifier la proportion (pourcentage) de patients recrutés qui fournissent des données sur les résultats principaux (temps passé à l'hôpital).

Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
Évaluer l'adhésion des équipes du service au protocole de sevrage attribué lors de la randomisation.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)

Nous évaluerons l’objectif suivant :

revoir le respect du protocole de sevrage assigné lors de la randomisation, en particulier s'il peut être respecté dans un service comportant un grand nombre de personnels de santé. Ceci sera mesuré comme une réponse oui ou non et calculé en pourcentage/proportion.

Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
Évaluer l'acceptabilité de l'HFNC et la stratégie de sevrage par les parents et le personnel soignant.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)

Nous évaluerons les objectifs suivants :

évaluer l'acceptabilité de l'HFNC et la stratégie de sevrage par les parents et le personnel soignant via des questionnaires uniquement.

Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour sevrer de la machine à haut débit, mesuré en minutes et en heures.
Délai: Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
Le principal résultat secondaire est la comparaison du temps écoulé entre le moment où le patient est prêt à sevrer l'HFNC et l'arrêt de toute assistance respiratoire. Cela sera mesuré en minutes et en heures et une comparaison sera effectuée entre les deux bras d'intervention.
Ce sera pendant la période de recrutement de l'étude (2 ans)
Évaluer la sécurité des différentes stratégies de sevrage utilisées.
Délai: Ce sera sur les 2 années de recrutement de l'étude.

Les mesures des résultats en matière de sécurité comprennent les éléments suivants :

  • les taux d'échec de la stratégie de sevrage (définis comme le respect des « critères d'échec du sevrage » qui font qu'un patient devient temporairement inéligible au sevrage à l'oxygène) ;
  • taux d'escalade respiratoire nécessitant une CPAP ou une ventilation invasive (proportions) ;
  • taux de fuites d'air et autres morbidités telles que pneumothorax ou lésions muscales (proportions) ;
  • taux de réadmission dans les 14 jours suivant la sortie de l’hôpital
  • taux de mortalité
Ce sera sur les 2 années de recrutement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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