- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287959
SWISH-prøve (strategier for avvenning av spedbarn med støttende høy flyt) (SWISH)
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner avvenningsstrategier med høy flyt for spedbarn med bronkiolitt: Pilotstudie
Bronkiolitt er en vanlig type brystinfeksjon som har en tendens til å påvirke babyer og små barn under ett år. Hos eldre barn og voksne fører de samme virusene som forårsaker bronkiolitt til "forkjølelse".
Symptomene på bronkiolitt er som en vanlig forkjølelse og inkluderer tett eller rennende nese, hoste og lett forhøyet temperatur.
Bronkiolitt påvirker bronkiolene som er de mindre pusterørene i lungene. De produserer mer slim enn vanlig og blir hovne, noe som fører til hoste og rennende nese. I mer alvorlige tilfeller blir rørene tilstoppet med slim som forårsaker pusteproblemer.
Hos noen babyer kan pusteproblemene presentere seg som å puste raskt, med inntrekking av musklene rundt brystkassen, og i sjeldne tilfeller kan svært små babyer med bronkiolitt slutte å puste i korte perioder ('apné'). Sykdommen starter vanligvis med en mild rennende nese eller hoste, blir verre over tre til fem dager eller så, og blir deretter sakte bedre, vanligvis rundt 10 til 14 dager totalt.
Rundt 2 av 100 spedbarn med bronkiolitt vil måtte tilbringe litt tid på sykehus i løpet av sykdomsforløpet. Dette er vanligvis av en av to grunner: de trenger oksygenbehandling for å holde oksygenmetningen innenfor akseptable nivåer, eller de klarer ikke å spise fra brystet eller en flaske på grunn av tett nese eller pustevansker.
Her ved Children's Hospital for Wales bruker vi 'High flow' for å levere oksygen. Dette er et relativt nytt konsept på de generelle pediatriske avdelingene, og mer etablert i en setting som High Dependency Unit (HDU). Vi har imidlertid brukt det med hell på avdelingene de siste 3 årene.
Høystrømsenhet som leverer en blanding av oksygen og luft ved høy strømning for å hjelpe til med å åpne barnets luftveier slik at lungene kan tilføre oksygen til blodet. Det gis gjennom et sett med utstikkere (korte plastrør) satt inn rett innenfor neseborene.
Forskning har vist at tidlig bruk av høy flyt kan redusere sjansene for at barnet trenger eskalering av omsorgen til en høyavhengighetsavdeling eller pediatrisk intensivavdeling.
Etterforskerne er interessert i å studere prosessen med å avvenne høyflytstøtte når barnet er over den verste sykdommen. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å bruke den mest effektive metoden for å avvenne babyer fra deres høye flyt, og klare for utskrivning. Dette har potensial til å redusere antall timer tilbrakt på sykehus for babyer og deres foreldre eller foresatte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den vanligste luftveisinfeksjonen i spedbarnsalderen som fører til sykehusinnleggelse. 46 per 1000 spedbarn ble innlagt på sykehus med bronkiolitt i England i 2011, og nyere studier tyder på at dette tallet har holdt seg statisk. Dette har en betydelig kostnadsbyrde for NHS. Åndedrettsstøtte, hovedsakelig oksygenering, og å holde spedbarn godt hydrert er bærebjelken i behandling på sykehus.
Åndedrettsstøtte har tradisjonelt vært domenet for intensivavdelinger. Dette har blitt gitt gjennom en opptrapping av terapi fra enkel oksygentilførsel med nesekanyle, til ikke-invasiv ventilasjon med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og til slutt til intubasjon med mekanisk ventilasjon. Disse to sistnevnte strategiene krever høyt kvalifisert personale, så de er kostbare og er assosiert med en større forekomst av uønskede hendelser, inkludert ventilatorindusert lungeskade, barotraume og potensiell nevrotoksisitet assosiert med sedasjon. I løpet av det siste tiåret har High Flow Nasal Cannula (HFNC) terapi dukket opp som en ny metode for å gi respiratorisk støtte for bronkiolitt. HFNC-terapi fungerer ved å levere et økt volum av luft og oksygen inn i nesegangene enn standard sub-nasal oksygenterapi, ved å bruke en høyere strøm av fuktet og oppvarmet gass. Disse økte strømningshastighetene overstiger topp inspiratorisk strømning og resulterer derved i mer effektiv tilførsel av oksygen til de terminale luftveiene. Fysiologiske studier har vist redusert pustearbeid og forbedret gassutveksling. PARIS-studien har vist at HFNC kan brukes i en avdeling for å redusere innleggelsesraten til Pediatric Intensive Care Unit (PICU). 12 % av studiepopulasjonen som fikk HFNC trengte eskalering til PICU sammenlignet med 23 % som mottok standardbehandling (oksygenbehandling). Sikkerhetsdataene fra PARIS-studien viser ingen forskjell i bivirkninger mellom HFNC og standard oksygenbehandling. Tallrike studier i løpet av de siste tre tiårene har undersøkt rollen til ulike medisiner i behandling av spedbarn med bronkiolitt inkludert adrenalin, steroider, salbutamol og hypertonisk saltvann; ingen av disse studiene har definitivt endret utfallet av sykdommen eller lengden på sykehusoppholdet. Selv om PARIS-studien viste en reduksjon i antall pasienter som krever opptrapping av omsorgen, viste den ingen forskjell til den totale lengden på sykehusoppholdet.
Mål Siden HFNC er en relativt ny metode for å gi respiratorisk støtte ved bronkiolitt, er det mangel på bevis på avvenningsstrategi. Etterforskerne tar sikte på å identifisere avvenningsstrategien som er mest effektiv for spedbarn opp til 12 måneders alder, støttet på HFNC for bronkiolitt. Dette kan føre til kortere total liggetid på sykehus, uten at det går ut over omsorgen. Spedbarn med bronkiolitt som er på HFNC (enhetene som brukes vil være Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) vil ha en strøm på 2L/kg/min (maks. 20L/min) og variabel oksygenkonsentrasjon for å opprettholde måloksygenmetninger >90 % . Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer for avvenning a) titrering av oksygen til FiO2 21 % og deretter stopp av HFNC b) titrering av oksygen til FiO2 30 % og bytte av HFNC til lavstrømsoksygen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Edwards
- Telefonnummer: 02920743481
- E-post: martin.edwards4@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- Children's Hospital for Wales
-
Ta kontakt med:
- Martin Edwards
- Telefonnummer: 02920745411
- E-post: martin.edwards4@wales.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bronkiolitt
- Alder >4 uker og
- Trenger HFNC åndedrettsstøtte i en avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Krav til CPAP eller invasiv ventilasjon
- Lavt bevissthetsnivå
- Apné*
- Cyanotisk hjertesykdom
- Basilar skallebrudd
- Øvre luftveisobstruksjon
- Kraniofaciale misdannelser
- Spedbarn på oksygen hjemme
- Ekspremature spedbarn (født kl
- Klar til å avvenne høy flyt etter
- Vekt >10 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A: avvenn til 30 %
avvenn til 30 % oksygen ved høy flyt og slå deretter av støtte for høy strømning og plasser på standard lavstrøms oksygen.
|
airvo2 highflow-enheter vil bli brukt.
|
Aktiv komparator: B: avvenn til 21 %
avvenne til 21 % oksygen ved høy strømning og deretter slå av støtte for høy strømning og plasser den direkte i luften.
|
airvo2 highflow-enheter vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar å avvenne highflow-maskinen målt i minutter og timer.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Det primære resultatet er sammenligningen av tiden det tar fra pasienten er klar til å avvenne HFNC til å avbryte respirasjonsstøtte.
Dette vil bli målt i minutter og timer og en sammenligning foretas mellom de to intervensjonsarmene.
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
a) Total lengde av tid på ekstra oksygen
Tidsramme: 2 ÅR
|
Total tid på ekstra oksygen
|
2 ÅR
|
b) Total lengde av tid på High flow nesekanyle
Tidsramme: 2 ÅR
|
Total lengde av tid på High flow nesekanyle
|
2 ÅR
|
c) Rate for feil i avvenningsstrategi
Tidsramme: 2 ÅR
|
Feilfrekvenser for avvenningsstrategi
|
2 ÅR
|
d) Gjeninnleggelsesrater til sykehus
Tidsramme: 2 ÅR
|
Gjeninnleggelsesrater til sykehus
|
2 ÅR
|
e) Foreldres aksept av bruken av høyflyten, vurdert av et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Et standardisert spørreskjema vil bli gitt til foreldre å fylle ut mens barnet deres er på highflow for å vurdere hvordan de føler om bruken av highflow.
Oppfatter de barnet sitt som komfortabelt?
|
2 ÅR
|
f) Akseptabilitet av helsepersonell av bruken av høyflyten, vurdert av et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Et standardisert spørreskjema vil bli gitt til foreldre å fylle ut mens barnet deres er på highflow for å vurdere hvordan de føler om bruken av highflow.
Oppfatter de barnet sitt som komfortabelt?
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/OCT/7769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Høyflytende nesekanylestøtte
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført