Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWISH-försök (strategier för avvänjning av spädbarn med stödjande högt flöde) (SWISH)

5 juni 2025 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board

Randomiserat kontrollförsök som jämför högflödesavvänjningsstrategier för spädbarn med bronkiolit: Pilotstudie

Bronkiolit är en vanlig typ av bröstinfektion som tenderar att drabba spädbarn och små barn under ett år. Hos äldre barn och vuxna leder samma virus som orsakar bronkiolit till "förkylning".

Symtomen på bronkiolit är som en vanlig förkylning och inkluderar en täppt eller rinnande näsa, hosta och en lätt förhöjd temperatur.

Bronkiolit påverkar bronkiolerna som är de mindre andningsrören i lungorna. De producerar mer slem än vanligt och blir svullna, vilket leder till hosta och rinnande näsa. I svårare fall blir rören igensatta av slem vilket orsakar andningsproblem.

Hos vissa spädbarn kan andningsproblemen uppträda som att de andas snabbt, med indragning av musklerna runt bröstkorgen, och i sällsynta fall kan mycket unga spädbarn med bronkiolit sluta andas under korta perioder (”apné”). Sjukdomen börjar vanligtvis med en mild rinnande näsa eller hosta, förvärras under tre till fem dagar eller så, och blir sedan långsamt bättre, vanligtvis cirka 10 till 14 dagar totalt.

Cirka 2 av 100 spädbarn med bronkiolit kommer att behöva tillbringa en tid på sjukhus under sjukdomsförloppet. Detta är vanligtvis av en av två anledningar: de behöver syrgasbehandling för att hålla sin syremättnad inom acceptabla nivåer eller så kan de inte klara av att äta från bröstet eller en flaska på grund av en blockerad näsa eller andningssvårigheter.

Här på barnsjukhuset för Wales använder vi "Högt flöde" för att leverera syre. Detta är ett relativt nytt koncept på de allmänna pediatriska avdelningarna och mer etablerat i en miljö som High Dependency Unit (HDU). Vi har dock använt det framgångsrikt på avdelningarna de senaste 3 åren.

Högflödesanordning som levererar en blandning av syre och luft vid högt flöde för att hjälpa till att öppna barnets luftvägar så att deras lungor kan tillföra syre till blodet. Det ges genom en uppsättning stift (korta plaströr) som sätts in precis innanför näsborrarna.

Forskning har visat att tidig användning av högt flöde kan minska risken för att barnet behöver eskalering av vården till en högvårdsavdelning eller pediatrisk intensivvårdsavdelning.

Utredarna är intresserade av att studera processen att avvänja högflödesstöd när barnet är över den värsta av sin sjukdom. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att använda den mest effektiva metoden för att avvänja spädbarn från deras höga flöde och redo för utskrivning. Detta har potential att minska antalet timmar som spenderas på sjukhus för spädbarn och deras föräldrar eller vårdnadshavare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är den vanligaste luftvägsinfektionen i spädbarnsåldern som leder till sjukhusinläggning. 46 av 1000 spädbarn lades in på sjukhus med bronkiolit i England 2011 och nyare studier tyder på att detta antal har förblivit statiskt. Detta har en betydande kostnadsbörda för NHS. Andningsstöd, främst syresättning, och att hålla spädbarn väl hydrerade är stöttepelaren i behandlingen på sjukhus.

Andningsstöd har traditionellt sett varit området för intensivvård. Detta har tillhandahållits genom en upptrappning av behandlingen från enkel syretillförsel med näskanyl, till icke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och slutligen till intubation med mekanisk ventilation. Dessa två sistnämnda strategier kräver mycket kvalificerad personal, så de är kostsamma och är förknippade med en större förekomst av biverkningar inklusive ventilatorinducerad lungskada, barotrauma och potentiell neurotoxicitet i samband med sedering. Under det senaste decenniet har HFNC-terapi (High Flow Nasal Cannula) dykt upp som en ny metod för att ge andningsstöd för bronkiolit. HFNC-terapi fungerar genom att tillföra en ökad volym av luft och syre i näspassagerna än vanlig subnasal syrgasbehandling, med ett högre flöde av fuktad och uppvärmd gas. Dessa ökade flödeshastigheter överstiger maximalt inandningsflöde och resulterar därigenom i effektivare tillförsel av syre till de terminala luftvägarna. Fysiologiska studier har visat minskat andningsarbete och förbättrat gasutbyte. PARIS-studien har visat att HFNC kan användas i en avdelningsmiljö för att minska antalet inläggningar på Pediatric Intensive Care Unit (PICU). 12 % av studiepopulationen som fick HFNC behövde eskalering till PICU jämfört med 23 % som fick standardvård (syrebehandling). Säkerhetsdata från PARIS-studien visar ingen skillnad i biverkningar mellan HFNC och standard syrgasbehandling. Flera studier under de senaste tre decennierna har undersökt rollen av olika mediciner vid hantering av spädbarn med bronkiolit inklusive adrenalin, steroider, salbutamol och hyperton saltlösning; ingen av dessa studier har definitivt förändrat utfallet av sjukdomen eller längden på sjukhusvistelsen. Även om PARIS-studien visade en minskning av antalet patienter som kräver upptrappning av vården, visade den ingen skillnad mot den totala vistelsetiden på sjukhuset.

Syfte Eftersom HFNC är en relativt ny metod för att ge andningsstöd vid bronkiolit, saknas bevis för avvänjningsstrategi. Utredarna strävar efter att identifiera den avvänjningsstrategi som är mest effektiv för spädbarn upp till 12 månaders ålder, med stöd av HFNC för bronkiolit. Detta kan leda till en kortare total vårdtid på sjukhus, utan att kompromissa med deras vård. Spädbarn med bronkiolit som är på HFNC (enheterna som används kommer att vara Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) kommer att ha ett flöde på 2L/kg/min (högst 20L/min) och varierande syrekoncentration för att bibehålla målsyremättnad >90 % . Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar för avvänjning av a) titrering av syre till FiO2 21% och sedan stoppa HFNC b) titrering av syre till FiO2 30% och byte av HFNC till lågflödessyre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bronkiolit
  • Ålder >4 veckor och
  • Behöver HFNC andningsstöd i en avdelningsmiljö

Exklusions kriterier:

  • Krav på CPAP eller invasiv ventilation
  • Låg medvetenhetsnivå
  • Apnéer*
  • Cyanotisk hjärtsjukdom
  • Basilar skallfraktur
  • Övre luftvägsobstruktion
  • Kraniofaciala missbildningar
  • Spädbarn på hemsyre
  • Före detta för tidigt födda barn (födda kl
  • Redo att avvänja högt flöde efter
  • Vikt >10 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: avvänja till 30 %
avvänja till 30 % syre vid högt flöde och stäng sedan av högflödesstödet och placera det på standard lågflödessyre.
airvo2 högflödesenheter kommer att användas.
Aktiv komparator: B: avvanda till 21 %
avvänja till 21 % syre vid högt flöde och stäng sedan av högflödesstödet och placera det direkt i luften.
airvo2 högflödesenheter kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök genomförbarheten av olika avvänjningsstrategier för spädbarn med bronkiolit som kräver HFNC.
Tidsram: Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)

vi kommer att bedöma följande mål i detta genomförbarhetsförsök:

• identifiera andelen kvalificerade patienter som kontaktats som samtycker till studien; Vi kommer att använda ett trafikljussystem för att fastställa framstegen till en multicenter RCT.

Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)
Identifiera andelen rekryterade patienter som tillhandahåller sekundära resultatdata.
Tidsram: Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)

Vi kommer att bedöma följande mål:

identifiera andelen (procentandel) av rekryterade patienter som tillhandahåller primära resultatdata (tid på sjukhus).

Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)
Bedöm hur teamen på avdelningen följer det avvänjningsprotokoll som tilldelats under randomiseringen.
Tidsram: Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)

Vi kommer att bedöma följande mål:

att se över efterlevnaden av det avvänjningsprotokoll som tilldelats vid randomisering, i synnerhet om detta kan efterlevas i en avdelningsmiljö med ett stort antal vårdpersonal. Detta kommer att mätas som ett ja eller nej-svar och beräknas som en procentandel/andel.

Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)
Bedöma acceptansen av HFNC och avvänjningsstrategin av föräldrar och vårdpersonal.
Tidsram: Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)

Vi kommer att bedöma följande mål:

att bedöma acceptansen av HFNC och avvänjningsstrategin av föräldrar och vårdpersonal endast via frågeformulär.

Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tog att avvänja från högflödesmaskinen mätt i minuter och timmar.
Tidsram: Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)
Det huvudsakliga sekundära resultatet är jämförelsen av tiden det tar från det att patienten är redo att avvänja HFNC till att avbryta något andningsstöd. Detta kommer att mätas i minuter och timmar och en jämförelse görs mellan de två interventionsarmarna.
Detta kommer att vara under rekryteringstiden för studien (2 år)
Att bedöma säkerheten för de olika avvänjningsstrategierna som används.
Tidsram: Detta kommer att vara under den 2-åriga rekryteringstiden för studien.

Säkerhetsresultatmåtten omfattar följande:

  • frekvens av misslyckande med att avvänja strategi (definierad som uppfyllelse av kriterierna för "misslyckande att avvänja" vilket resulterar i att en patient tillfälligt blir olämplig för syrgasavvänjning);
  • frekvenser av andningseskalering som kräver CPAP eller invasiv ventilation (proportioner);
  • frekvenser av luftläckor och andra sjukdomar såsom pnuemotorax eller muskosala skador (proportioner);
  • återinläggning inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
  • dödlighet
Detta kommer att vara under den 2-åriga rekryteringstiden för studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera