- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04287959
Испытание SWISH (Стратегии отлучения младенцев от поддерживающего интенсивного потока) (SWISH)
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее стратегии отлучения от груди с высоким потоком для детей с бронхиолитом: пилотное исследование
Бронхиолит является распространенным типом инфекции грудной клетки, которая, как правило, поражает младенцев и маленьких детей в возрасте до года. У детей старшего возраста и взрослых те же вирусы, которые вызывают бронхиолит, приводят к «простуде».
Симптомы бронхиолита похожи на обычную простуду и включают заложенность или насморк, кашель и слегка повышенную температуру.
Бронхиолит поражает бронхиолы, которые представляют собой меньшие дыхательные трубки в легких. Они выделяют больше слизи, чем обычно, и отекают, вызывая кашель и насморк. В более тяжелых случаях трубки забиваются слизью, что вызывает проблемы с дыханием.
У некоторых детей проблемы с дыханием могут проявляться в виде учащенного дыхания с втягиванием мышц вокруг грудной клетки, а в редких случаях у очень маленьких детей с бронхиолитом может наблюдаться кратковременная остановка дыхания («апноэ»). Болезнь обычно начинается с легкого насморка или кашля, ухудшается в течение трех-пяти дней или около того, а затем медленно улучшается, обычно продолжаясь в общей сложности от 10 до 14 дней.
Примерно 2 из 100 младенцев с бронхиолитом должны будут провести некоторое время в больнице во время болезни. Обычно это происходит по одной из двух причин: им требуется кислородная терапия, чтобы поддерживать насыщение кислородом в допустимых пределах, или они не могут кормить грудью или из бутылочки из-за заложенного носа или затрудненного дыхания.
Здесь, в Детской больнице Уэльса, мы используем «высокий поток» для подачи кислорода. Это относительно новая концепция для общих педиатрических отделений, и она более устоялась в таких учреждениях, как отделения высокой зависимости (HDU). Тем не менее, мы успешно используем его в палатах в течение последних 3 лет.
Устройство с высокой скоростью потока, доставляющее смесь кислорода и воздуха с высокой скоростью, чтобы помочь открыть дыхательные пути ребенка, чтобы его легкие могли добавить кислород в кровь. Он вводится через набор штифтов (коротких пластиковых трубочек), вставленных прямо в ноздри.
Исследования показали, что раннее использование сильного потока может снизить вероятность того, что ребенку потребуется эскалация ухода в отделение с высокой зависимостью или педиатрическое отделение интенсивной терапии.
Исследователи заинтересованы в изучении процесса отлучения от высокопоточной поддержки после того, как ребенок перенес самое тяжелое течение болезни. Это позволит исследователям использовать наиболее эффективный метод отлучения младенцев от обильных выделений и подготовки к выписке. Это может сократить количество часов, проводимых в больнице для младенцев и их родителей или опекунов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиолит является наиболее распространенной респираторной инфекцией в младенчестве, приводящей к госпитализации. 46 на 1000 младенцев были госпитализированы с бронхиолитом в Англии в 2011 году, и более поздние исследования показывают, что это число остается неизменным. Это ложится значительным бременем на расходы NHS. Респираторная поддержка, в основном оксигенация, и обеспечение хорошей гидратации младенцев являются основой лечения в больнице.
Респираторная поддержка традиционно была прерогативой отделений интенсивной терапии. Это было обеспечено за счет эскалации терапии от простой подачи кислорода через носовые канюли до неинвазивной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и, наконец, до интубации с механической вентиляцией. Эти две последние стратегии требуют высококвалифицированного персонала, поэтому являются дорогостоящими и связаны с большей частотой побочных эффектов, включая повреждение легких, вызванное вентилятором, баротравму и потенциальную нейротоксичность, связанную с седацией. За последнее десятилетие высокопоточная носовая канюля (HFNC) стала новым методом обеспечения респираторной поддержки при бронхиолите. Терапия HFNC работает за счет доставки большего объема воздуха и кислорода в носовые ходы, чем при стандартной субназальной оксигенотерапии, с использованием более высокого потока увлажненного и нагретого газа. Эти повышенные скорости потока превышают пиковую скорость вдоха и, таким образом, приводят к более эффективной доставке кислорода в конечные дыхательные пути. Физиологические исследования показали снижение работы дыхания и улучшение газообмена. Исследование PARIS продемонстрировало, что HFNC можно использовать в условиях стационара для снижения частоты госпитализаций в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). 12% исследуемой популяции, получавшей HFNC, нуждались в переводе в отделение интенсивной терапии по сравнению с 23% получавших стандартную помощь (оксигенотерапию). Данные по безопасности исследования PARIS не показывают различий в побочных эффектах между HFNC и стандартной оксигенотерапией. Многочисленные исследования, проведенные за последние три десятилетия, изучали роль различных лекарств в лечении бронхиолита у детей раннего возраста, включая адреналин, стероиды, сальбутамол и гипертонический раствор; ни одно из этих исследований не изменило окончательно ни исход заболевания, ни продолжительность пребывания в больнице. Хотя исследование PARIS показало снижение числа пациентов, нуждающихся в эскалации помощи, оно не продемонстрировало никакой разницы в общей продолжительности пребывания в стационаре.
Цель Поскольку HFNC является относительно новым методом обеспечения респираторной поддержки при бронхиолите, отсутствуют данные о стратегии отлучения. Исследователи стремятся определить стратегию отлучения от груди, наиболее эффективную для детей в возрасте до 12 месяцев, получающих поддержку HFNC при бронхиолите. Это может привести к сокращению общей продолжительности пребывания в больнице без ущерба для ухода за ними. Младенцы с бронхиолитом, находящиеся на HFNC (используемые устройства будут Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), будут получать поток 2 л/кг/мин (максимум 20 л/мин) и переменную концентрацию кислорода для поддержания целевого насыщения кислородом >90%. . Участники будут рандомизированы в одну из двух групп для отлучения: а) титрование кислорода до FiO2 21% и затем прекращение HFNC б) титрование кислорода до FiO2 30% и переключение HFNC на кислород с низким потоком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика бронхиолита
- Возраст >4 недель и
- Нуждается в респираторной поддержке HFNC в условиях стационара
Критерий исключения:
- Потребность в CPAP или инвазивной вентиляции
- Низкий уровень сознания
- Апноэ*
- Цианотическая болезнь сердца
- Перелом основания черепа
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Черепно-лицевые пороки развития
- Младенцы на домашнем кислороде
- Бывшие недоношенные дети (рожденные в
- Готов отказаться от высокого потока после
- Вес >10 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: отнять до 30%
перевести на 30% кислород на высоком потоке, а затем отключить поддержку высокого потока и перевести на стандартный низкий поток кислорода.
|
Будут использоваться устройства airvo2 highflow.
|
|
Активный компаратор: B: отнять до 21%
уменьшить до 21% кислорода при высоком потоке, а затем отключить поддержку высокого потока и поместить непосредственно на воздух.
|
Будут использоваться устройства airvo2 highflow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить осуществимость различных стратегий отлучения детей с бронхиолитом, требующих HFNC.
Временное ограничение: Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
в этом технико-экономическом обосновании мы оценим следующую цель: • определить долю подходящих пациентов, согласившихся на исследование; Мы будем использовать систему светофора для определения прогресса в многоцентровом РКИ. |
Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
|
Определите долю набранных пациентов, предоставивших данные о вторичных результатах.
Временное ограничение: Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
Мы оценим следующую цель: определить долю (процент) набранных пациентов, которые предоставили данные о первичных результатах (время, проведенное в больнице). |
Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
|
Оцените соблюдение командами отделения протокола отлучения, назначенного во время рандомизации.
Временное ограничение: Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
Мы оценим следующую цель: проверить соблюдение протокола отлучения, назначенного во время рандомизации, особенно если его можно соблюдать в условиях палаты с большим количеством медицинского персонала. Это будет измеряться как ответ «да» или «нет» и рассчитываться в процентах/пропорциях. |
Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
|
Оцените приемлемость HFNC и стратегию отлучения от груди родителями и медицинским персоналом.
Временное ограничение: Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
Мы оценим следующие цели: оценить приемлемость HFNC и стратегии отлучения от груди родителями и медицинским персоналом только с помощью анкет. |
Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для отключения аппарата с высоким потоком, измеряется в минутах и часах.
Временное ограничение: Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
Основным вторичным результатом является сравнение времени, прошедшего от готовности пациента к прекращению HFNC до прекращения любой респираторной поддержки.
Это будет измеряться в минутах и часах, а также проводиться сравнение между двумя группами вмешательства.
|
Это будет во время набора участников исследования (2 года)
|
|
Оценить безопасность различных используемых стратегий отлучения от груди.
Временное ограничение: Это будет в течение 2 лет набора участников исследования.
|
Меры по обеспечению безопасности включают в себя следующее:
|
Это будет в течение 2 лет набора участников исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/OCT/7769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .