- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287959
Ensayo SWISH (Estrategias para el destete de lactantes con alto flujo de apoyo) (SWISH)
Ensayo de control aleatorizado que compara las estrategias de destete de alto flujo para lactantes con bronquiolitis: estudio piloto
La bronquiolitis es un tipo común de infección del pecho que tiende a afectar a bebés y niños pequeños menores de un año. En niños mayores y adultos, los mismos virus que causan la bronquiolitis provocan el 'resfriado común'.
Los síntomas de la bronquiolitis son como los de un resfriado común e incluyen congestión nasal o secreción nasal, tos y temperatura ligeramente elevada.
La bronquiolitis afecta a los bronquiolos, que son los conductos respiratorios más pequeños de los pulmones. Producen más mucosidad de lo habitual y se hinchan, lo que provoca tos y secreción nasal. En los casos más graves, los conductos se obstruyen con mucosidad, lo que provoca problemas respiratorios.
En algunos bebés, los problemas respiratorios pueden presentarse como una respiración rápida, con contracción de los músculos alrededor de la caja torácica y, en casos raros, los bebés muy pequeños con bronquiolitis pueden dejar de respirar por períodos breves ("apnea"). La enfermedad generalmente comienza con una leve secreción nasal o tos, empeora durante aproximadamente tres a cinco días y luego mejora lentamente, por lo general, dura entre 10 y 14 días en total.
Alrededor de 2 de cada 100 bebés con bronquiolitis necesitarán pasar algún tiempo en el hospital durante el curso de su enfermedad. Por lo general, esto se debe a una de dos razones: necesitan tratamiento con oxígeno para mantener la saturación de oxígeno dentro de niveles aceptables o no pueden alimentarse del pecho o de un biberón debido a que tienen la nariz tapada o tienen dificultad para respirar.
Aquí en el Children's Hospital for Wales estamos usando 'Flujo alto' para suministrar oxígeno. Este es un concepto relativamente nuevo en las salas de pediatría general, y más establecido en un entorno como la Unidad de Alta Dependencia (HDU). Sin embargo, lo hemos estado usando con éxito en las salas durante los últimos 3 años.
Dispositivo de flujo alto que administra una mezcla de oxígeno y aire a un flujo alto para ayudar a abrir las vías respiratorias del niño para que sus pulmones puedan agregar oxígeno a la sangre. Se administra a través de un juego de puntas (tubos cortos de plástico) que se insertan justo dentro de las fosas nasales.
La investigación ha demostrado que el uso temprano de flujo alto puede reducir las posibilidades de que el niño necesite una escalada de atención a una unidad de alta dependencia o una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Los investigadores están interesados en estudiar el proceso de destete del soporte de alto flujo una vez que el niño ha superado lo peor de su enfermedad. Esto permitirá a los investigadores utilizar el método más efectivo para desconectar a los bebés de su alto flujo y dejarlos listos para el alta. Esto tiene el potencial de reducir la cantidad de horas que los bebés y sus padres o tutores pasan en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la infección respiratoria más frecuente en la infancia que conduce al ingreso hospitalario. 46 de cada 1000 bebés fueron hospitalizados con bronquiolitis en Inglaterra en 2011 y estudios más recientes sugieren que esta cifra se ha mantenido estática. Esto tiene una carga de costos significativa para el NHS. El soporte respiratorio, principalmente la oxigenación, y mantener a los bebés bien hidratados son los pilares del manejo en el hospital.
El soporte respiratorio ha sido tradicionalmente el dominio de los entornos de cuidados intensivos. Esto se ha proporcionado a través de una escalada de la terapia desde el simple suministro de oxígeno por cánula nasal, a la ventilación no invasiva con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y, finalmente, a la intubación con ventilación mecánica. Estas dos últimas estrategias requieren personal altamente calificado, por lo que son costosas y se asocian con una mayor incidencia de eventos adversos que incluyen lesión pulmonar inducida por ventilador, barotrauma y neurotoxicidad potencial asociada con la sedación. Durante la última década, la terapia con cánulas nasales de alto flujo (HFNC) ha surgido como un nuevo método para proporcionar soporte respiratorio para la bronquiolitis. La terapia HFNC funciona mediante la entrega de un mayor volumen de aire y oxígeno en las fosas nasales que la terapia de oxígeno subnasal estándar, utilizando un mayor flujo de gas humidificado y calentado. Estos índices de flujo aumentados superan el flujo inspiratorio máximo y, por lo tanto, dan como resultado un suministro más eficiente de oxígeno a las vías respiratorias terminales. Los estudios fisiológicos han demostrado una reducción del trabajo respiratorio y un mejor intercambio de gases. El estudio PARIS ha demostrado que la HFNC se puede utilizar en un entorno de sala para reducir las tasas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). El 12 % de la población del estudio que recibió HFNC necesitó escalamiento a la UCIP en comparación con el 23 % que recibió atención estándar (terapia de oxígeno). Los datos de seguridad del estudio PARIS no muestran diferencias en los efectos adversos entre la HFNC y la oxigenoterapia estándar. Numerosos estudios durante las últimas tres décadas han investigado el papel de varios medicamentos en el manejo de bebés con bronquiolitis, incluidos adrenalina, esteroides, salbutamol y solución salina hipertónica; ninguno de estos estudios ha cambiado definitivamente el resultado de la enfermedad ni la duración de la estancia hospitalaria. Aunque el estudio PARIS mostró una reducción en el número de pacientes que requirieron una intensificación de la atención, no demostró ninguna diferencia en la duración total de la estadía en el hospital.
Objetivo Dado que la HFNC es un método relativamente nuevo para proporcionar asistencia respiratoria en la bronquiolitis, falta evidencia sobre la estrategia de destete. El objetivo de los investigadores es identificar la estrategia de destete más eficaz para los lactantes, hasta los 12 meses de edad, apoyados con HFNC para la bronquiolitis. Esto puede conducir a una estancia hospitalaria total más corta, sin comprometer su atención. Los bebés con bronquiolitis que reciben HFNC (los dispositivos utilizados serán Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) recibirán un flujo de 2 l/kg/min (máximo 20 l/min) y una concentración de oxígeno variable para mantener las saturaciones de oxígeno objetivo >90 %. . Los participantes serán aleatorizados en uno de dos brazos para el destete a) titulación de oxígeno a FiO2 21 % y luego detener HFNC b) titulación de oxígeno a FiO2 30 % y cambio de HFNC a oxígeno de flujo bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Edwards
- Número de teléfono: 02920743481
- Correo electrónico: martin.edwards4@wales.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Children's Hospital for Wales
-
Contacto:
- Martin Edwards
- Número de teléfono: 02920745411
- Correo electrónico: martin.edwards4@wales.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de bronquiolitis
- Edad >4 semanas y
- Necesita soporte respiratorio HFNC en un entorno de sala
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de CPAP o ventilación invasiva
- Bajo nivel de conciencia
- Apneas*
- Cardiopatía cianótica
- Fractura basilar del cráneo
- Obstrucción de la vía aérea superior
- malformaciones craneofaciales
- Bebés con oxígeno en el hogar
- Ex bebés prematuros (nacidos en
- Listo para destetar flujo alto después
- Peso >10kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A: destete al 30%
destete al 30% de oxígeno en flujo alto y luego apague el soporte de flujo alto y colóquelo en oxígeno de flujo bajo estándar.
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Se utilizarán dispositivos airvo2 de alto flujo.
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Comparador activo: B: destete al 21%
destete al 21% de oxígeno en flujo alto y luego apague el soporte de flujo alto y colóquelo directamente en el aire.
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Se utilizarán dispositivos airvo2 de alto flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para desconectar la máquina de alto flujo medido en minutos y horas.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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El resultado primario es la comparación del tiempo transcurrido desde que el paciente está listo para desconectar la HFNC hasta la interrupción de cualquier soporte respiratorio.
Esto se medirá en minutos y horas y se realizará una comparación entre los dos brazos de intervención.
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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a) Duración total del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Duración total del tiempo con oxígeno suplementario
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2 AÑOS
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b)Tiempo total en cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Tiempo total en cánula nasal de flujo alto
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2 AÑOS
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c) Tasas de fracaso de la estrategia de destete
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Tasas de fracaso de la estrategia de destete
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2 AÑOS
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d) Tasas de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Tasas de reingreso al hospital
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2 AÑOS
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e) Aceptabilidad por parte de los padres del uso del highflow evaluada mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Se entregará un cuestionario estandarizado a los padres para que lo completen mientras su hijo está en flujo alto para evaluar cómo se sienten acerca del uso del flujo alto.
¿Perciben que su hijo está cómodo?
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2 AÑOS
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f) Aceptabilidad por parte de los profesionales sanitarios del uso del flujo alto evaluada mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Se entregará un cuestionario estandarizado a los padres para que lo completen mientras su hijo está en flujo alto para evaluar cómo se sienten acerca del uso del flujo alto.
¿Perciben que su hijo está cómodo?
|
2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 19/OCT/7769
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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