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Ensayo SWISH (Estrategias para el destete de lactantes con alto flujo de apoyo) (SWISH)

5 de junio de 2025 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Ensayo de control aleatorizado que compara las estrategias de destete de alto flujo para lactantes con bronquiolitis: estudio piloto

La bronquiolitis es un tipo común de infección del pecho que tiende a afectar a bebés y niños pequeños menores de un año. En niños mayores y adultos, los mismos virus que causan la bronquiolitis provocan el 'resfriado común'.

Los síntomas de la bronquiolitis son como los de un resfriado común e incluyen congestión nasal o secreción nasal, tos y temperatura ligeramente elevada.

La bronquiolitis afecta a los bronquiolos, que son los conductos respiratorios más pequeños de los pulmones. Producen más mucosidad de lo habitual y se hinchan, lo que provoca tos y secreción nasal. En los casos más graves, los conductos se obstruyen con mucosidad, lo que provoca problemas respiratorios.

En algunos bebés, los problemas respiratorios pueden presentarse como una respiración rápida, con contracción de los músculos alrededor de la caja torácica y, en casos raros, los bebés muy pequeños con bronquiolitis pueden dejar de respirar por períodos breves ("apnea"). La enfermedad generalmente comienza con una leve secreción nasal o tos, empeora durante aproximadamente tres a cinco días y luego mejora lentamente, por lo general, dura entre 10 y 14 días en total.

Alrededor de 2 de cada 100 bebés con bronquiolitis necesitarán pasar algún tiempo en el hospital durante el curso de su enfermedad. Por lo general, esto se debe a una de dos razones: necesitan tratamiento con oxígeno para mantener la saturación de oxígeno dentro de niveles aceptables o no pueden alimentarse del pecho o de un biberón debido a que tienen la nariz tapada o tienen dificultad para respirar.

Aquí en el Children's Hospital for Wales estamos usando 'Flujo alto' para suministrar oxígeno. Este es un concepto relativamente nuevo en las salas de pediatría general, y más establecido en un entorno como la Unidad de Alta Dependencia (HDU). Sin embargo, lo hemos estado usando con éxito en las salas durante los últimos 3 años.

Dispositivo de flujo alto que administra una mezcla de oxígeno y aire a un flujo alto para ayudar a abrir las vías respiratorias del niño para que sus pulmones puedan agregar oxígeno a la sangre. Se administra a través de un juego de puntas (tubos cortos de plástico) que se insertan justo dentro de las fosas nasales.

La investigación ha demostrado que el uso temprano de flujo alto puede reducir las posibilidades de que el niño necesite una escalada de atención a una unidad de alta dependencia o una unidad de cuidados intensivos pediátricos.

Los investigadores están interesados ​​en estudiar el proceso de destete del soporte de alto flujo una vez que el niño ha superado lo peor de su enfermedad. Esto permitirá a los investigadores utilizar el método más efectivo para desconectar a los bebés de su alto flujo y dejarlos listos para el alta. Esto tiene el potencial de reducir la cantidad de horas que los bebés y sus padres o tutores pasan en el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis es la infección respiratoria más frecuente en la infancia que conduce al ingreso hospitalario. 46 de cada 1000 bebés fueron hospitalizados con bronquiolitis en Inglaterra en 2011 y estudios más recientes sugieren que esta cifra se ha mantenido estática. Esto tiene una carga de costos significativa para el NHS. El soporte respiratorio, principalmente la oxigenación, y mantener a los bebés bien hidratados son los pilares del manejo en el hospital.

El soporte respiratorio ha sido tradicionalmente el dominio de los entornos de cuidados intensivos. Esto se ha proporcionado a través de una escalada de la terapia desde el simple suministro de oxígeno por cánula nasal, a la ventilación no invasiva con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y, finalmente, a la intubación con ventilación mecánica. Estas dos últimas estrategias requieren personal altamente calificado, por lo que son costosas y se asocian con una mayor incidencia de eventos adversos que incluyen lesión pulmonar inducida por ventilador, barotrauma y neurotoxicidad potencial asociada con la sedación. Durante la última década, la terapia con cánulas nasales de alto flujo (HFNC) ha surgido como un nuevo método para proporcionar soporte respiratorio para la bronquiolitis. La terapia HFNC funciona mediante la entrega de un mayor volumen de aire y oxígeno en las fosas nasales que la terapia de oxígeno subnasal estándar, utilizando un mayor flujo de gas humidificado y calentado. Estos índices de flujo aumentados superan el flujo inspiratorio máximo y, por lo tanto, dan como resultado un suministro más eficiente de oxígeno a las vías respiratorias terminales. Los estudios fisiológicos han demostrado una reducción del trabajo respiratorio y un mejor intercambio de gases. El estudio PARIS ha demostrado que la HFNC se puede utilizar en un entorno de sala para reducir las tasas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). El 12 % de la población del estudio que recibió HFNC necesitó escalamiento a la UCIP en comparación con el 23 % que recibió atención estándar (terapia de oxígeno). Los datos de seguridad del estudio PARIS no muestran diferencias en los efectos adversos entre la HFNC y la oxigenoterapia estándar. Numerosos estudios durante las últimas tres décadas han investigado el papel de varios medicamentos en el manejo de bebés con bronquiolitis, incluidos adrenalina, esteroides, salbutamol y solución salina hipertónica; ninguno de estos estudios ha cambiado definitivamente el resultado de la enfermedad ni la duración de la estancia hospitalaria. Aunque el estudio PARIS mostró una reducción en el número de pacientes que requirieron una intensificación de la atención, no demostró ninguna diferencia en la duración total de la estadía en el hospital.

Objetivo Dado que la HFNC es un método relativamente nuevo para proporcionar asistencia respiratoria en la bronquiolitis, falta evidencia sobre la estrategia de destete. El objetivo de los investigadores es identificar la estrategia de destete más eficaz para los lactantes, hasta los 12 meses de edad, apoyados con HFNC para la bronquiolitis. Esto puede conducir a una estancia hospitalaria total más corta, sin comprometer su atención. Los bebés con bronquiolitis que reciben HFNC (los dispositivos utilizados serán Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) recibirán un flujo de 2 l/kg/min (máximo 20 l/min) y una concentración de oxígeno variable para mantener las saturaciones de oxígeno objetivo >90 %. . Los participantes serán aleatorizados en uno de dos brazos para el destete a) titulación de oxígeno a FiO2 21 % y luego detener HFNC b) titulación de oxígeno a FiO2 30 % y cambio de HFNC a oxígeno de flujo bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de bronquiolitis
  • Edad >4 semanas y
  • Necesita soporte respiratorio HFNC en un entorno de sala

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de CPAP o ventilación invasiva
  • Bajo nivel de conciencia
  • Apneas*
  • Cardiopatía cianótica
  • Fractura basilar del cráneo
  • Obstrucción de la vía aérea superior
  • malformaciones craneofaciales
  • Bebés con oxígeno en el hogar
  • Ex bebés prematuros (nacidos en
  • Listo para destetar flujo alto después
  • Peso >10kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: destete al 30%
destete al 30% de oxígeno en flujo alto y luego apague el soporte de flujo alto y colóquelo en oxígeno de flujo bajo estándar.
Se utilizarán dispositivos airvo2 de alto flujo.
Comparador activo: B: destete al 21%
destete al 21% de oxígeno en flujo alto y luego apague el soporte de flujo alto y colóquelo directamente en el aire.
Se utilizarán dispositivos airvo2 de alto flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la viabilidad de diferentes estrategias de destete para bebés con bronquiolitis que requieren HFNC.
Periodo de tiempo: Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)

Evaluaremos el siguiente objetivo en este ensayo de viabilidad:

• identificar la proporción de pacientes elegibles abordados que dan su consentimiento para el estudio; Usaremos un sistema de semáforo para determinar el progreso hacia un ECA multicéntrico.

Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)
Identifique la proporción de pacientes reclutados que proporcionan datos de resultados secundarios.
Periodo de tiempo: Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)

Valoraremos el siguiente objetivo:

identificar la proporción (porcentaje) de pacientes reclutados que proporcionan datos de resultados primarios (tiempo pasado en el hospital).

Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)
Evaluar el cumplimiento de los equipos de la sala con el protocolo de destete asignado durante la aleatorización.
Periodo de tiempo: Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)

Valoraremos el siguiente objetivo:

revisar el cumplimiento del protocolo de destete asignado durante la aleatorización, en particular si este puede cumplirse en una sala con una gran cantidad de personal sanitario. Esto se medirá como una respuesta de sí o no y se calculará como porcentaje/proporción.

Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)
Evaluar la aceptabilidad de la CNAF y la estrategia de destete por parte de los padres y el personal sanitario.
Periodo de tiempo: Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)

Evaluaremos los siguientes objetivos:

evaluar la aceptabilidad de la CNAF y la estrategia de destete por parte de los padres y el personal sanitario mediante cuestionarios únicamente.

Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para desconectar la máquina de alto flujo medido en minutos y horas.
Periodo de tiempo: Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)
El principal resultado secundario es la comparación del tiempo transcurrido desde que el paciente está listo para desconectar la HFNC hasta la interrupción de cualquier soporte respiratorio. Esto se medirá en minutos y horas y se realizará una comparación entre los dos brazos de intervención.
Esto será durante el tiempo de reclutamiento del estudio (2 años)
Evaluar la seguridad de las diferentes estrategias de destete utilizadas.
Periodo de tiempo: Esto será durante los 2 años de tiempo de reclutamiento del estudio.

Las medidas de resultados de seguridad comprenden lo siguiente:

  • tasas de fracaso en la estrategia de destete (definida como el cumplimiento de los "criterios de fracaso en el destete" que dan como resultado que un paciente deje de ser temporalmente elegible para el destete de oxígeno);
  • tasas de escalada respiratoria que requieren CPAP o ventilación invasiva (proporciones);
  • tasas de fugas de aire y otras morbilidades como neumotórax o lesión de las mucosas (proporciones);
  • tasas de reingreso dentro de los 14 días posteriores al alta del hospital
  • tasas de mortalidad
Esto será durante los 2 años de tiempo de reclutamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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