- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287959
SWISH 시험(보조적 고유유량으로 젖을 뗀 영아를 위한 전략) (SWISH)
세기관지염이 있는 영아를 위한 고유량 젖 떼기 전략을 비교하는 무작위 통제 시험: 파일럿 연구
세기관지염은 1세 미만의 영유아에게 영향을 미치는 경향이 있는 일반적인 유형의 흉부 감염입니다. 나이가 많은 어린이와 성인의 경우 세기관지염을 유발하는 동일한 바이러스가 '감기'를 유발합니다.
세기관지염의 증상은 일반적인 감기와 유사하며 코가 막히거나 콧물, 기침 및 약간의 열이 포함됩니다.
세기관지염은 폐의 더 작은 호흡관인 세기관지에 영향을 미칩니다. 평소보다 더 많은 점액을 생성하고 부어서 기침과 콧물을 유발합니다. 더 심한 경우에는 튜브가 점액으로 막혀 호흡 문제를 일으킵니다.
일부 아기의 경우 호흡 문제가 호흡이 빨라지고 흉곽 주변의 근육이 수축될 수 있으며, 드물게 세기관지염이 있는 아주 어린 아기는 짧은 기간 동안 호흡을 멈출 수 있습니다('무호흡'). 이 질병은 보통 가벼운 콧물이나 기침으로 시작하여 3~5일 정도에 걸쳐 악화되고 천천히 호전되며 일반적으로 총 10~14일 정도 지속됩니다.
세기관지염이 있는 영아 100명 중 약 2명은 질병이 진행되는 동안 병원에서 시간을 보내야 합니다. 이것은 일반적으로 두 가지 이유 중 하나입니다. 산소 포화도를 허용 가능한 수준으로 유지하기 위해 산소 치료가 필요하거나 코가 막히거나 호흡 곤란으로 인해 유방이나 젖병으로 수유할 수 없습니다.
여기 웨일스 어린이 병원에서는 '고유량'을 사용하여 산소를 공급하고 있습니다. 이것은 일반 소아과 병동에서 비교적 새로운 개념이며 HDU(High Dependency Unit)와 같은 환경에서 더 확립되었습니다. 그러나 우리는 지난 3년 동안 병동에서 성공적으로 사용하고 있습니다.
산소와 공기의 혼합물을 고유량으로 전달하여 소아의 기도를 열어 폐가 혈액에 산소를 추가할 수 있도록 돕는 고유량 장치입니다. 콧구멍 바로 안쪽에 삽입된 갈래(짧은 플라스틱 관) 세트를 통해 투여합니다.
연구에 따르면 고유량을 조기에 사용하면 아이가 의존도가 높은 병동이나 소아 집중 치료실로 단계적으로 돌봄이 필요한 가능성을 줄일 수 있습니다.
조사관은 자녀가 최악의 질병을 극복한 후 고유량 지원을 떼는 과정을 연구하는 데 관심이 있습니다. 이를 통해 조사관은 높은 흐름에서 아기를 떼고 퇴원 준비를 하는 가장 효과적인 방법을 사용할 수 있습니다. 이것은 아기와 그 부모 또는 보호자가 병원에서 보내는 시간을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 유아기에 병원 입원으로 이어지는 가장 흔한 호흡기 감염입니다. 2011년 영국에서 1000명당 46명의 영아가 세기관지염으로 병원에 입원했으며 보다 최근의 연구에 따르면 이 수치는 정체되어 있습니다. 이는 NHS에 상당한 비용 부담을 안겨줍니다. 호흡 지원, 주로 산소 공급 및 영아에게 충분한 수분 공급이 병원 관리의 핵심입니다.
호흡 지원은 전통적으로 집중 치료 환경의 영역이었습니다. 이것은 비강 캐뉼라를 통한 단순한 산소 전달에서 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용한 비침습적 환기, 마지막으로 기계적 환기를 사용한 삽관법에 이르기까지 치료법의 단계적 확대를 통해 제공되었습니다. 후자의 두 가지 전략은 고도로 숙련된 직원을 필요로 하므로 비용이 많이 들고 인공호흡기로 인한 폐 손상, 기압상해 및 진정과 관련된 잠재적인 신경독성을 포함한 부작용 발생률이 더 높습니다. 지난 10년 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 세기관지염에 대한 호흡 지원을 제공하는 새로운 방법으로 등장했습니다. HFNC 요법은 더 많은 양의 가습 및 가열 가스를 사용하여 표준 비강하 산소 요법보다 더 많은 양의 공기와 산소를 비강으로 전달함으로써 작동합니다. 이러한 증가된 유속은 최대 흡기 유속을 초과하므로 말단 기도로 보다 효율적으로 산소를 전달할 수 있습니다. 생리학적 연구에서는 호흡 작업이 감소하고 가스 교환이 개선된 것으로 나타났습니다. PARIS 연구는 HFNC가 소아 집중 치료실(PICU) 입원률을 줄이기 위해 병동 환경에서 사용될 수 있음을 입증했습니다. HFNC를 받는 연구 인구의 12%는 표준 치료(산소 요법)를 받는 23%에 비해 PICU로 단계적 확대가 필요했습니다. PARIS 연구의 안전성 데이터는 HFNC와 표준 산소 요법 사이의 부작용에 차이가 없음을 보여줍니다. 지난 30년 동안 수많은 연구에서 아드레날린, 스테로이드, 살부타몰 및 고장성 식염수를 포함하여 세기관지염이 있는 유아를 관리하는 다양한 약물의 역할을 조사했습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 질병의 결과나 입원 기간을 결정적으로 변경하지 않았습니다. PARIS 연구에서 치료 단계적 확대가 필요한 환자 수가 감소한 것으로 나타났지만 총 입원 기간에는 차이가 없었습니다.
목표 HFNC는 세기관지염에서 호흡 지원을 제공하는 비교적 새로운 방법이므로 이유 전략에 대한 증거가 부족합니다. 연구자들은 세기관지염에 대한 HFNC에서 지원되는 생후 12개월 이하의 유아에게 가장 효과적인 이유 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이로 인해 치료에 영향을 주지 않으면서 총 입원 기간이 단축될 수 있습니다. HFNC(사용되는 장치는 Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare)에 있는 세기관지염이 있는 유아는 목표 산소 포화도 >90%를 유지하기 위해 2L/kg/min(최대 20L/min)의 흐름과 가변 산소 농도에 있습니다. . 참가자는 a) 산소를 FiO2 21%로 적정한 다음 HFNC를 중지하기 위해 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. b) 산소를 FiO2 30%로 적정하고 HFNC를 저유량 산소로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 임상 진단
- 연령 >4주 및
- 병동 환경에서 HFNC 호흡 지원이 필요함
제외 기준:
- CPAP 또는 침습적 환기에 대한 요구 사항
- 낮은 수준의 의식
- 무호흡*
- 청색증 심장병
- 두개골 두개골 골절
- 상기도 폐쇄
- 두개안면 기형
- 집에서 산소를 공급받는 유아
- 미숙아(태어난
- 높은 흐름을 이유할 준비가 된 후
- 무게 >10kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 30%까지 이유
고유량에서 30% 산소로 젖을 뗀 다음 고유량 지원을 끄고 표준 저유량 산소에 놓습니다.
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airvo2 highflow 장치가 사용됩니다.
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활성 비교기: B: 21%로 이유
고유량에서 21% 산소로 젖을 뗀 다음 고유량 지원을 끄고 공기 중에 직접 넣습니다.
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airvo2 highflow 장치가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC가 필요한 세기관지염 영아를 위한 다양한 이유 전략의 타당성을 조사합니다.
기간: 이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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우리는 이 타당성 시험에서 다음과 같은 목표를 평가할 것입니다. • 연구에 동의하고 접근한 적격 환자의 비율을 확인합니다. 우리는 신호등 시스템을 사용하여 다중 센터 RCT의 진행 상황을 결정할 것입니다. |
이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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2차 결과 데이터를 제공하는 모집된 환자의 비율을 식별합니다.
기간: 이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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우리는 다음과 같은 목표를 평가할 것입니다: 1차 결과 데이터(병원에서 보낸 시간)를 제공하는 모집된 환자의 비율(백분율)을 식별합니다. |
이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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무작위 배정 중에 할당된 이유 프로토콜을 병동 팀이 준수하는지 평가합니다.
기간: 이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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우리는 다음과 같은 목표를 평가할 것입니다: 특히 다수의 의료 직원이 있는 병동 환경에서 이를 준수할 수 있는 경우, 무작위 배정 중에 할당된 이유 프로토콜의 준수 여부를 검토합니다. 이는 예 또는 아니요 응답으로 측정되며 백분율/비율로 계산됩니다. |
이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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HFNC의 수용 가능성과 부모 및 의료 직원의 이유 전략을 평가합니다.
기간: 이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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우리는 다음과 같은 목표를 평가할 것입니다: 설문지를 통해서만 HFNC의 수용 가능성과 부모 및 의료 직원의 이유 전략을 평가합니다. |
이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 및 시간 단위로 측정된 고유량 기계를 분리하는 데 소요된 시간입니다.
기간: 이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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주요 2차 결과는 환자가 HFNC를 끊을 준비가 된 때부터 호흡 지원을 중단하는 데 걸린 시간을 비교하는 것입니다.
이는 분과 시간 단위로 측정되며 두 개입 부문 간 비교가 이루어집니다.
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이는 연구 모집 기간(2년) 동안입니다.
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사용된 다양한 이유 전략의 안전성을 평가합니다.
기간: 이는 연구 모집 기간 2년이 넘는 기간입니다.
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안전 결과 측정은 다음으로 구성됩니다.
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이는 연구 모집 기간 2년이 넘는 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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