- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287959
SWISH-forsøg (strategier for fravænning af spædbørn på understøttende høj flow) (SWISH)
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner high-flow-afvænningsstrategier for spædbørn med bronchiolitis: Pilotundersøgelse
Bronchiolitis er en almindelig type brystinfektion, der har tendens til at påvirke babyer og små børn under et år. Hos ældre børn og voksne fører de samme vira, der forårsager bronchiolitis, til 'almindelig forkølelse'.
Symptomerne på bronchiolitis er som en almindelig forkølelse og omfatter en blokeret eller løbende næse, en hoste og en let forhøjet temperatur.
Bronchiolitis påvirker bronkiolerne, som er de mindre åndedrætsrør i lungerne. De producerer mere slim end normalt og bliver hævede, hvilket fører til hoste og løbende næse. I mere alvorlige tilfælde bliver rørene tilstoppet med slim, hvilket giver vejrtrækningsproblemer.
Hos nogle babyer kan vejrtrækningsproblemerne vise sig som at trække vejret hurtigt, med indtrækning af musklerne omkring brystkassen, og i sjældne tilfælde kan meget unge babyer med bronchiolitis holde op med at trække vejret i korte perioder ('apnø'). Sygdommen starter sædvanligvis med en mild løbende næse eller hoste, bliver værre i løbet af tre til fem dage eller deromkring, og bliver derefter langsomt bedre, normalt omkring 10 til 14 dage i alt.
Omkring 2 ud af 100 spædbørn med bronchiolitis skal tilbringe noget tid på hospitalet i løbet af deres sygdom. Dette er normalt af en af to årsager: de har brug for iltbehandling for at holde deres iltmætninger inden for acceptable niveauer, eller de kan ikke nå at spise fra brystet eller en flaske på grund af en blokeret næse eller åndedrætsbesvær.
Her på Children's Hospital for Wales bruger vi 'High flow' til at levere ilt. Dette er et relativt nyt koncept på de generelle pædiatriske afdelinger, og mere etableret i et miljø som f.eks. High Dependency Unit (HDU). Vi har dog brugt det med succes på afdelingerne de sidste 3 år.
Højflow-enhed, der leverer en blanding af ilt og luft ved høj flow for at hjælpe med at åbne barnets luftveje, så deres lunger kan tilføje ilt til deres blod. Det gives gennem et sæt kroge (korte plastikrør), der er indsat lige inden for næseborene.
Forskning har vist, at tidlig brug af høj flow kan reducere chancerne for, at barnet har behov for eskalering af pleje til en højafhængighedsafdeling eller pædiatrisk intensivafdeling.
Efterforskerne er interesserede i at studere processen med at fravænne højflowstøtte, når barnet er overstået den værste sygdom. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at bruge den mest effektive metode til at fravænne babyer fra deres høje flow og klar til udskrivning. Dette har potentialet til at reducere antallet af timer tilbragt på hospitalet for babyer og deres forældre eller værger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er den hyppigste luftvejsinfektion i spædbørn, der fører til hospitalsindlæggelse. 46 ud af 1000 spædbørn blev indlagt på hospitalet med bronchiolitis i England i 2011, og nyere undersøgelser tyder på, at dette tal er forblevet statisk. Dette har en betydelig omkostningsbyrde for NHS. Åndedrætsstøtte, hovedsagelig iltning, og at holde spædbørn godt hydreret er grundpillen i behandling på hospitalet.
Åndedrætsstøtte har traditionelt været domænet for intensive plejemiljøer. Dette er blevet tilvejebragt gennem en eskalering af behandlingen fra simpel ilttilførsel med næsekanyle, til non-invasiv ventilation med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og endelig til intubation med mekanisk ventilation. Disse to sidstnævnte strategier kræver højt kvalificeret personale, er derfor dyre og er forbundet med en større forekomst af uønskede hændelser, herunder ventilator-induceret lungeskade, barotraume og potentiel neurotoksicitet forbundet med sedation. I løbet af det sidste årti er HFNC-terapi (High Flow Nasal Cannula) dukket op som en ny metode til at yde respiratorisk støtte til bronchiolitis. HFNC-terapi virker ved at levere et øget volumen af luft og ilt ind i næsepassagerne end standard sub-nasal iltbehandling ved at bruge en højere strøm af befugtet og opvarmet gas. Disse øgede flowhastigheder overstiger det maksimale inspiratoriske flow og resulterer derved i mere effektiv levering af oxygen til de terminale luftveje. Fysiologiske undersøgelser har vist reduceret vejrtrækningsarbejde og forbedret gasudveksling. PARIS-undersøgelsen har vist, at HFNC kan bruges i afdelingsmiljøer til at reducere antallet af indlæggelser på Pediatric Intensive Care Unit (PICU). 12 % af undersøgelsespopulationen, der modtog HFNC, havde brug for eskalering til PICU sammenlignet med 23 %, der modtog standardbehandling (iltbehandling). Sikkerhedsdataene fra PARIS-studiet viser ingen forskel i bivirkninger mellem HFNC og standard oxygenbehandling. Talrige undersøgelser i løbet af de sidste tre årtier har undersøgt forskellige medikamenters rolle i behandlingen af spædbørn med bronchiolitis, herunder adrenalin, steroider, salbutamol og hypertonisk saltvand; ingen af disse undersøgelser har endegyldigt ændret udfaldet af sygdommen eller længden af indlæggelsen. Selvom PARIS-undersøgelsen viste en reduktion i antallet af patienter, der krævede eskalering af pleje, viste det ikke nogen forskel i forhold til den samlede længde af hospitalsophold.
Formål Da HFNC er en relativt ny metode til at yde respiratorisk støtte ved bronchiolitis, er der mangel på evidens for fravænningsstrategi. Efterforskerne sigter mod at identificere den fravænningsstrategi, der er mest effektiv for spædbørn op til 12 måneders alderen, understøttet af HFNC for bronchiolitis. Dette kan føre til kortere samlet længde af hospitalsophold uden at kompromittere deres pleje. Spædbørn med bronchiolitis, som er på HFNC (de anvendte enheder vil være Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) vil have et flow på 2L/kg/min (maks. 20L/min) og variabel iltkoncentration for at opretholde måliltmætninger >90 % . Deltagerne vil blive randomiseret i en af to arme til fravænning a) titrering af ilt til FiO2 21 % og derefter standsning af HFNC b) titrering af ilt til FiO2 30 % og ændring af HFNC til lavt flow ilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af bronchiolitis
- Alder >4 uger og
- Har brug for HFNC-åndedrætsstøtte på en afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Krav til CPAP eller invasiv ventilation
- Lavt bevidsthedsniveau
- Apnøer*
- Cyanotisk hjertesygdom
- Basilar kraniebrud
- Øvre luftvejsobstruktion
- Kraniofaciale misdannelser
- Spædbørn på hjemmeilt
- Tidligere for tidligt fødte børn (født kl
- Klar til at fravænne højt flow efter
- Vægt >10 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: vænn fra til 30 %
vænn til 30 % ilt ved høj flow og sluk derefter høj flow støtte og anbring på standard lav flow ilt.
|
airvo2 highflow-enheder vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: B: fravænning til 21 %
vænn til 21 % ilt ved høj flow og sluk derefter høj flow støtte og placer direkte i luften.
|
airvo2 highflow-enheder vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførligheden af forskellige fravænningsstrategier for spædbørn med bronchiolitis, der kræver HFNC.
Tidsramme: Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
vi vil vurdere følgende mål i dette feasibility-forsøg: • identificere andelen af støtteberettigede patienter, der er blevet kontaktet, som giver samtykke til undersøgelsen; Vi vil bruge et trafiklyssystem til at bestemme fremskridtet til en multicenter RCT. |
Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
|
Identificer andelen af rekrutterede patienter, der leverer sekundære udfaldsdata.
Tidsramme: Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
Vi vil vurdere følgende mål: identificere andelen (procentdelen) af rekrutterede patienter, der leverer primære udfaldsdata (tid på hospitalet). |
Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
|
Vurder holdene på afdelingens overholdelse af fravænningsprotokollen tildelt under randomiseringen.
Tidsramme: Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
Vi vil vurdere følgende mål: at gennemgå overholdelse af den fravænningsprotokol, der er tildelt ved randomisering, især hvis denne kan overholdes i et afdelingsmiljø med et stort antal sundhedspersonale. Dette vil blive målt som et ja eller nej svar og beregnet som en procentdel/andel. |
Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
|
Vurder acceptabiliteten af HFNC og fravænningsstrategien af forældre og sundhedspersonale.
Tidsramme: Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
Vi vil vurdere følgende mål: kun at vurdere accepten af HFNC og fravænningsstrategien af forældre og sundhedspersonale via spørgeskemaer. |
Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at vænne sig fra highflow-maskinen målt i minutter og timer.
Tidsramme: Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
Det primære sekundære resultat er sammenligningen af tid, der går fra patienten er klar til at fravænne HFNC til at afbryde enhver respiratorisk støtte.
Dette vil blive målt i minutter og timer, og der foretages en sammenligning mellem de to interventionsarme.
|
Dette vil være i løbet af studiets rekrutteringstid (2 år)
|
|
At vurdere sikkerheden ved de forskellige fravænningsstrategier, der anvendes.
Tidsramme: Dette vil være over studiets 2 års rekrutteringstid.
|
Sikkerhedsresultatmålene omfatter følgende:
|
Dette vil være over studiets 2 års rekrutteringstid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/OCT/7769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Høj flow næsekanylestøtte
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt