Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWISH-kokeilu (strategiat imeväisten vieroittamiseen tukevalla korkealla virtauksella) (SWISH)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten nopean virtauksen vieroitusstrategioita: Pilottitutkimus

Bronkioliitti on yleinen rintatulehdus, joka vaikuttaa vauvoille ja alle vuoden ikäisille lapsille. Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla samat virukset, jotka aiheuttavat keuhkoputkentulehdusta, johtavat "tavalliseen flunssaan".

Keuhkoputkentulehduksen oireet ovat kuin tavallinen flunssa, ja niihin kuuluvat tukkoinen tai vuotava nenä, yskä ja lievästi kohonnut lämpötila.

Bronkioliitti vaikuttaa keuhkoputkiin, jotka ovat pienempiä hengitysputkia keuhkoissa. Ne tuottavat tavallista enemmän limaa ja turvottavat, mikä johtaa yskään ja vuotavaan nenään. Vakavammissa tapauksissa putket tukkeutuvat limalla, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Joillakin vauvoilla hengitysvaikeudet voivat ilmaantua nopeana hengityksenä, jossa rintakehää ympäröivät lihakset venyvät sisään, ja harvoissa tapauksissa hyvin pienet vauvat, joilla on keuhkoputkentulehdus, voivat pysähtyä hengittämään lyhyeksi ajaksi ("apnea"). Sairaus alkaa yleensä lievällä nenän vuotamisella tai yskällä, pahenee noin 3–5 päivän kuluessa ja paranee sitten hitaasti, kestäen yleensä noin 10–14 päivää.

Noin 2 sadasta keuhkoputkentulehdusta sairastavasta lapsesta joutuu viettämään jonkin aikaa sairaalassa sairautensa aikana. Tämä johtuu yleensä kahdesta syystä: he tarvitsevat happihoitoa pitääkseen happisaturaationsa hyväksyttävillä tasoilla tai he eivät pysty ruokkimaan rinnasta tai pullosta tukkoisen nenän tai hengitysvaikeuksien vuoksi.

Täällä Walesin lastensairaalassa käytämme "suurta virtausta" hapen toimittamiseen. Tämä on suhteellisen uusi käsite yleisillä lastenosastoilla, ja se on vakiintunut sellaisissa ympäristöissä kuin High Dependency Unit (HDU). Olemme kuitenkin käyttäneet sitä menestyksekkäästi osastoilla viimeiset 3 vuotta.

Suurivirtauslaite, joka toimittaa hapen ja ilman seosta suurella virtauksella auttaakseen avaamaan lapsen hengitystiet, jotta lapsen keuhkot voivat lisätä happea vereen. Se annetaan joukon piikkien (lyhyiden muoviputkien) kautta, jotka on asetettu sieraimien sisään.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean virtauksen varhainen käyttö voi vähentää mahdollisuuksia, että lapsi tarvitsee hoidon siirtämistä korkean riippuvuuden yksikköön tai lasten tehohoitoyksikköön.

Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan high flow -tuen vieroitusprosessia, kun lapsi on ylittänyt sairaudestaan ​​pahimman. Näin tutkijat voivat käyttää tehokkainta tapaa vieroittaa vauvat korkeasta virtauksesta ja valmiina kotiutukseen. Tämä voi vähentää vauvojen ja heidän vanhempiensa tai huoltajiensa sairaalassa viettämien tuntien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoputkentulehdus on yleisin vauvaiän hengitystieinfektio, joka johtaa sairaalahoitoon. 46 lasta 1000:ta kohden joutui Englannissa sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi vuonna 2011, ja uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä luku on pysynyt muuttumattomana. Tästä aiheutuu huomattava kustannustaakka NHS:lle. Hengityksen tukeminen, pääasiassa hapetus ja imeväisten riittävä nesteytyminen, ovat sairaalahoidon peruspilari.

Hengitystuki on perinteisesti ollut tehohoidon alaa. Tämä on saatu aikaan hoidon eskaloitumisen myötä yksinkertaisesta happiannostelusta nenäkanyylin kautta non-invasiiviseen ventilaatioon jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) ja lopulta intubaatioon mekaanisella ventilaatiolla. Nämä kaksi jälkimmäistä strategiaa vaativat erittäin ammattitaitoista henkilökuntaa, joten ne ovat kalliita, ja niihin liittyy suurempi haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, barotrauma ja sedaatioon liittyvä mahdollinen neurotoksisuus. Viime vuosikymmenen aikana High Flow Nenäkanyyli (HFNC) -hoito on noussut uudeksi menetelmäksi tarjota hengitystukea keuhkoputkentulehdukseen. HFNC-hoito tuottaa suuremman määrän ilmaa ja happea nenäkäytäviin kuin tavallinen nenän alainen happihoito käyttämällä suurempaa kostutetun ja lämmitetyn kaasun virtausta. Nämä lisääntyneet virtausnopeudet ylittävät sisäänhengityksen huippuvirran ja johtavat siten tehokkaampaan hapen toimitukseen terminaalisiin hengitysteihin. Fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen hengitystyön ja parantuneen kaasunvaihdon. PARIS-tutkimus on osoittanut, että HFNC:tä voidaan käyttää osastolla vähentämään lasten tehohoitoyksikköön (PICU) pääsyä. 12 % HFNC:tä saaneesta tutkimusväestöstä tarvitsi eskaloinnin PICU:lle verrattuna 23 %:iin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (happihoitoa). PARIS-tutkimuksen turvallisuustiedot eivät osoita eroa haittavaikutuksissa HFNC:n ja tavallisen happihoidon välillä. Lukuisat tutkimukset viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana ovat tutkineet erilaisten lääkkeiden roolia keuhkoputkentulehduksen hoidossa, mukaan lukien adrenaliini, steroidit, salbutamoli ja hypertoninen suolaliuos; mikään näistä tutkimuksista ei ole lopullisesti muuttanut taudin lopputulosta tai sairaalassaoloaikaa. Vaikka PARIS-tutkimus osoitti hoidon laajentamista tarvitsevien potilaiden määrän vähentyneen, se ei osoittanut eroa sairaalassa olojen kokonaispituuteen.

Tavoite Koska HFNC on suhteellisen uusi menetelmä hengitystuen tarjoamiseksi keuhkoputkentulehduksessa, vieroitusstrategiasta ei ole näyttöä. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkaimman vieroitusstrategian alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, joita tuetaan HFNC:llä bronkioliittia varten. Tämä saattaa lyhentää sairaalassaoloaikaa heidän hoidosta tinkimättä. Vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka ovat HFNC-hoidossa (käytettävät laitteet ovat Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), virtaus on 2 l/kg/min (enintään 20 l/min) ja vaihteleva happipitoisuus, jotta tavoitehappisaturaatiot pysyvät >90 %. . Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta vieroitusta varten a) hapen titraamiseksi FiO2:ksi 21 % ja sitten HFNC:n lopettamiseksi b) hapen titraamiseksi FiO2:ksi 30 % ja HFNC:n vaihtamiseksi matalavirtaushapeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bronkioliitin kliininen diagnoosi
  • Ikä > 4 viikkoa ja
  • Tarvitsee HFNC hengitystukea osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • CPAP- tai invasiivinen ventilaatiovaatimus
  • Matala tietoisuustaso
  • Apneat*
  • Syanoottinen sydänsairaus
  • Basilarin kallon murtuma
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Kraniofacial epämuodostumat
  • Pikkulapset kodin happea
  • Entiset keskoset (syntyneet klo
  • Valmiina vieroittaakseen korkean virtauksen jälkeen
  • Paino >10kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: vieroitetaan 30 prosenttiin
vieroitetaan 30 % happea korkealla virtauksella ja sammutetaan sitten korkean virtauksen tuki ja asetetaan tavalliselle matalavirtaushapelle.
airvo2 highflow -laitteita käytetään.
Active Comparator: B: vieroitetaan 21 prosenttiin
vieroittaa 21 % happea suurella virtauksella ja sammuta sitten korkean virtauksen tuki ja aseta suoraan ilmaan.
airvo2 highflow -laitteita käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Highflow-koneen vieroittamiseen kulunut aika mitattuna minuutteina ja tunteina.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Ensisijainen tulos on sen ajan vertailu, joka kuluu potilaan valmiudesta vieroittaa HFNC:n hengityksen tuen lopettamiseen. Tämä mitataan minuuteissa ja tunneissa, ja kahden interventiohaan välillä tehdään vertailu.
2 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a) Lisähapella käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Lisähapella käytetty kokonaisaika
2 VUOTTA
b) Korkean virtauksen nenäkanyylin kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Kokonaisaika High flow -nenäkanyylissä
2 VUOTTA
c)Vieroitusstrategian epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Vieroitusstrategian epäonnistumisaste
2 VUOTTA
d) Sairaalaan pääsymaksut
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Takaisinottomaksut sairaalaan
2 VUOTTA
e) Vanhempien hyväksyntä highflow-tekniikan käyttöön standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Vanhemmille annetaan standardoitu kyselylomake, joka täytetään heidän lapsensa ollessa highflow-tilassa arvioidakseen, mitä mieltä he ovat highflown käytöstä. Kokevatko he lapsensa mukavaksi?
2 VUOTTA
f) Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyntä highflow:n käyttöön standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
Vanhemmille annetaan standardoitu kyselylomake, joka täytetään heidän lapsensa ollessa highflow-tilassa arvioidakseen, mitä mieltä he ovat highflown käytöstä. Kokevatko he lapsensa mukavaksi?
2 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Kliiniset tutkimukset Korkean virtauksen nenäkanyylin tuki

3
Tilaa