- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287959
SWISH-kokeilu (strategiat imeväisten vieroittamiseen tukevalla korkealla virtauksella) (SWISH)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten nopean virtauksen vieroitusstrategioita: Pilottitutkimus
Bronkioliitti on yleinen rintatulehdus, joka vaikuttaa vauvoille ja alle vuoden ikäisille lapsille. Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla samat virukset, jotka aiheuttavat keuhkoputkentulehdusta, johtavat "tavalliseen flunssaan".
Keuhkoputkentulehduksen oireet ovat kuin tavallinen flunssa, ja niihin kuuluvat tukkoinen tai vuotava nenä, yskä ja lievästi kohonnut lämpötila.
Bronkioliitti vaikuttaa keuhkoputkiin, jotka ovat pienempiä hengitysputkia keuhkoissa. Ne tuottavat tavallista enemmän limaa ja turvottavat, mikä johtaa yskään ja vuotavaan nenään. Vakavammissa tapauksissa putket tukkeutuvat limalla, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Joillakin vauvoilla hengitysvaikeudet voivat ilmaantua nopeana hengityksenä, jossa rintakehää ympäröivät lihakset venyvät sisään, ja harvoissa tapauksissa hyvin pienet vauvat, joilla on keuhkoputkentulehdus, voivat pysähtyä hengittämään lyhyeksi ajaksi ("apnea"). Sairaus alkaa yleensä lievällä nenän vuotamisella tai yskällä, pahenee noin 3–5 päivän kuluessa ja paranee sitten hitaasti, kestäen yleensä noin 10–14 päivää.
Noin 2 sadasta keuhkoputkentulehdusta sairastavasta lapsesta joutuu viettämään jonkin aikaa sairaalassa sairautensa aikana. Tämä johtuu yleensä kahdesta syystä: he tarvitsevat happihoitoa pitääkseen happisaturaationsa hyväksyttävillä tasoilla tai he eivät pysty ruokkimaan rinnasta tai pullosta tukkoisen nenän tai hengitysvaikeuksien vuoksi.
Täällä Walesin lastensairaalassa käytämme "suurta virtausta" hapen toimittamiseen. Tämä on suhteellisen uusi käsite yleisillä lastenosastoilla, ja se on vakiintunut sellaisissa ympäristöissä kuin High Dependency Unit (HDU). Olemme kuitenkin käyttäneet sitä menestyksekkäästi osastoilla viimeiset 3 vuotta.
Suurivirtauslaite, joka toimittaa hapen ja ilman seosta suurella virtauksella auttaakseen avaamaan lapsen hengitystiet, jotta lapsen keuhkot voivat lisätä happea vereen. Se annetaan joukon piikkien (lyhyiden muoviputkien) kautta, jotka on asetettu sieraimien sisään.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean virtauksen varhainen käyttö voi vähentää mahdollisuuksia, että lapsi tarvitsee hoidon siirtämistä korkean riippuvuuden yksikköön tai lasten tehohoitoyksikköön.
Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan high flow -tuen vieroitusprosessia, kun lapsi on ylittänyt sairaudestaan pahimman. Näin tutkijat voivat käyttää tehokkainta tapaa vieroittaa vauvat korkeasta virtauksesta ja valmiina kotiutukseen. Tämä voi vähentää vauvojen ja heidän vanhempiensa tai huoltajiensa sairaalassa viettämien tuntien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdus on yleisin vauvaiän hengitystieinfektio, joka johtaa sairaalahoitoon. 46 lasta 1000:ta kohden joutui Englannissa sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi vuonna 2011, ja uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä luku on pysynyt muuttumattomana. Tästä aiheutuu huomattava kustannustaakka NHS:lle. Hengityksen tukeminen, pääasiassa hapetus ja imeväisten riittävä nesteytyminen, ovat sairaalahoidon peruspilari.
Hengitystuki on perinteisesti ollut tehohoidon alaa. Tämä on saatu aikaan hoidon eskaloitumisen myötä yksinkertaisesta happiannostelusta nenäkanyylin kautta non-invasiiviseen ventilaatioon jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) ja lopulta intubaatioon mekaanisella ventilaatiolla. Nämä kaksi jälkimmäistä strategiaa vaativat erittäin ammattitaitoista henkilökuntaa, joten ne ovat kalliita, ja niihin liittyy suurempi haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, barotrauma ja sedaatioon liittyvä mahdollinen neurotoksisuus. Viime vuosikymmenen aikana High Flow Nenäkanyyli (HFNC) -hoito on noussut uudeksi menetelmäksi tarjota hengitystukea keuhkoputkentulehdukseen. HFNC-hoito tuottaa suuremman määrän ilmaa ja happea nenäkäytäviin kuin tavallinen nenän alainen happihoito käyttämällä suurempaa kostutetun ja lämmitetyn kaasun virtausta. Nämä lisääntyneet virtausnopeudet ylittävät sisäänhengityksen huippuvirran ja johtavat siten tehokkaampaan hapen toimitukseen terminaalisiin hengitysteihin. Fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen hengitystyön ja parantuneen kaasunvaihdon. PARIS-tutkimus on osoittanut, että HFNC:tä voidaan käyttää osastolla vähentämään lasten tehohoitoyksikköön (PICU) pääsyä. 12 % HFNC:tä saaneesta tutkimusväestöstä tarvitsi eskaloinnin PICU:lle verrattuna 23 %:iin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (happihoitoa). PARIS-tutkimuksen turvallisuustiedot eivät osoita eroa haittavaikutuksissa HFNC:n ja tavallisen happihoidon välillä. Lukuisat tutkimukset viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana ovat tutkineet erilaisten lääkkeiden roolia keuhkoputkentulehduksen hoidossa, mukaan lukien adrenaliini, steroidit, salbutamoli ja hypertoninen suolaliuos; mikään näistä tutkimuksista ei ole lopullisesti muuttanut taudin lopputulosta tai sairaalassaoloaikaa. Vaikka PARIS-tutkimus osoitti hoidon laajentamista tarvitsevien potilaiden määrän vähentyneen, se ei osoittanut eroa sairaalassa olojen kokonaispituuteen.
Tavoite Koska HFNC on suhteellisen uusi menetelmä hengitystuen tarjoamiseksi keuhkoputkentulehduksessa, vieroitusstrategiasta ei ole näyttöä. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkaimman vieroitusstrategian alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, joita tuetaan HFNC:llä bronkioliittia varten. Tämä saattaa lyhentää sairaalassaoloaikaa heidän hoidosta tinkimättä. Vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka ovat HFNC-hoidossa (käytettävät laitteet ovat Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), virtaus on 2 l/kg/min (enintään 20 l/min) ja vaihteleva happipitoisuus, jotta tavoitehappisaturaatiot pysyvät >90 %. . Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta vieroitusta varten a) hapen titraamiseksi FiO2:ksi 21 % ja sitten HFNC:n lopettamiseksi b) hapen titraamiseksi FiO2:ksi 30 % ja HFNC:n vaihtamiseksi matalavirtaushapeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Edwards
- Puhelinnumero: 02920743481
- Sähköposti: martin.edwards4@wales.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Children's Hospital for Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Edwards
- Puhelinnumero: 02920745411
- Sähköposti: martin.edwards4@wales.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkioliitin kliininen diagnoosi
- Ikä > 4 viikkoa ja
- Tarvitsee HFNC hengitystukea osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP- tai invasiivinen ventilaatiovaatimus
- Matala tietoisuustaso
- Apneat*
- Syanoottinen sydänsairaus
- Basilarin kallon murtuma
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Kraniofacial epämuodostumat
- Pikkulapset kodin happea
- Entiset keskoset (syntyneet klo
- Valmiina vieroittaakseen korkean virtauksen jälkeen
- Paino >10kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: V: vieroitetaan 30 prosenttiin
vieroitetaan 30 % happea korkealla virtauksella ja sammutetaan sitten korkean virtauksen tuki ja asetetaan tavalliselle matalavirtaushapelle.
|
airvo2 highflow -laitteita käytetään.
|
Active Comparator: B: vieroitetaan 21 prosenttiin
vieroittaa 21 % happea suurella virtauksella ja sammuta sitten korkean virtauksen tuki ja aseta suoraan ilmaan.
|
airvo2 highflow -laitteita käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Highflow-koneen vieroittamiseen kulunut aika mitattuna minuutteina ja tunteina.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Ensisijainen tulos on sen ajan vertailu, joka kuluu potilaan valmiudesta vieroittaa HFNC:n hengityksen tuen lopettamiseen.
Tämä mitataan minuuteissa ja tunneissa, ja kahden interventiohaan välillä tehdään vertailu.
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
a) Lisähapella käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Lisähapella käytetty kokonaisaika
|
2 VUOTTA
|
b) Korkean virtauksen nenäkanyylin kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Kokonaisaika High flow -nenäkanyylissä
|
2 VUOTTA
|
c)Vieroitusstrategian epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Vieroitusstrategian epäonnistumisaste
|
2 VUOTTA
|
d) Sairaalaan pääsymaksut
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Takaisinottomaksut sairaalaan
|
2 VUOTTA
|
e) Vanhempien hyväksyntä highflow-tekniikan käyttöön standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Vanhemmille annetaan standardoitu kyselylomake, joka täytetään heidän lapsensa ollessa highflow-tilassa arvioidakseen, mitä mieltä he ovat highflown käytöstä.
Kokevatko he lapsensa mukavaksi?
|
2 VUOTTA
|
f) Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyntä highflow:n käyttöön standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Vanhemmille annetaan standardoitu kyselylomake, joka täytetään heidän lapsensa ollessa highflow-tilassa arvioidakseen, mitä mieltä he ovat highflown käytöstä.
Kokevatko he lapsensa mukavaksi?
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/OCT/7769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean virtauksen nenäkanyylin tuki
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAValmisTranskatetrin aorttaläpän vaihtoSaksa