- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287959
SWISH-proef (strategieën voor het spenen van baby's op ondersteunende hoge stroom) (SWISH)
Gerandomiseerde controlestudie waarin speenstrategieën met een hoog debiet worden vergeleken voor baby's met bronchiolitis: pilotstudie
Bronchiolitis is een veelvoorkomend type borstinfectie dat baby's en jonge kinderen jonger dan een jaar treft. Bij oudere kinderen en volwassenen leiden dezelfde virussen die bronchiolitis veroorzaken tot de 'verkoudheid'.
De symptomen van bronchiolitis zijn als een gewone verkoudheid en omvatten een verstopte neus of loopneus, hoesten en een licht verhoogde temperatuur.
Bronchiolitis tast de bronchiolen aan, de kleinere ademhalingsbuizen in de longen. Ze produceren meer slijm dan normaal en zwellen op, wat leidt tot hoesten en een loopneus. In meer ernstige gevallen raken de buizen verstopt met slijm, wat ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Bij sommige baby's kunnen de ademhalingsproblemen zich voordoen als snel ademen, met intrekking van de spieren rond de ribbenkast, en in zeldzame gevallen kunnen zeer jonge baby's met bronchiolitis gedurende korte perioden stoppen met ademen ('apneu'). De ziekte begint meestal met een lichte loopneus of hoest, wordt erger gedurende ongeveer drie tot vijf dagen en wordt dan langzaam beter, meestal duurt het in totaal ongeveer 10 tot 14 dagen.
Ongeveer 2 op de 100 baby's met bronchiolitis zullen tijdens hun ziekte enige tijd in het ziekenhuis moeten doorbrengen. Dit heeft meestal een van de volgende twee redenen: ze hebben zuurstofbehandeling nodig om hun zuurstofverzadiging binnen aanvaardbare niveaus te houden of ze kunnen niet uit de borst of fles drinken vanwege een verstopte neus of moeite met ademhalen.
Hier in het Children's Hospital for Wales gebruiken we 'High flow' om zuurstof toe te dienen. Dit is een relatief nieuw concept op de algemene kinderafdelingen en meer ingeburgerd in een setting zoals High Dependency Unit (HDU). We gebruiken het echter al 3 jaar met succes op de afdelingen.
High flow-apparaat dat een mengsel van zuurstof en lucht met een hoge flow levert om de luchtwegen van het kind te helpen openen, zodat hun longen zuurstof aan hun bloed kunnen toevoegen. Het wordt toegediend via een set tanden (korte plastic buisjes) die net in de neusgaten worden ingebracht.
Onderzoek heeft aangetoond dat het vroege gebruik van high flow de kans kan verkleinen dat het kind escalatie van zorg nodig heeft naar een afdeling met een hoge afhankelijkheid of een pediatrische intensive care-afdeling.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van het proces van het spenen van high-flow-ondersteuning als het kind eenmaal over de ergste ziekte heen is. Dit stelt de onderzoekers in staat om de meest effectieve methode te gebruiken om baby's uit hun hoge stroom te spenen en klaar te maken voor ontslag. Dit heeft het potentieel om het aantal uren dat baby's en hun ouders of verzorgers in het ziekenhuis doorbrengen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is de meest voorkomende luchtweginfectie in de kindertijd die leidt tot ziekenhuisopname. In Engeland werden in 2011 46 op de 1000 baby's met bronchiolitis in het ziekenhuis opgenomen en recentere studies suggereren dat dit aantal constant is gebleven. Dit brengt een aanzienlijke kostenpost met zich mee voor de GGD. Ademhalingsondersteuning, voornamelijk oxygenatie, en het goed gehydrateerd houden van baby's zijn de steunpilaren van het management in het ziekenhuis.
Ademhalingsondersteuning is van oudsher het domein van intensive care-instellingen. Dit is mogelijk gemaakt door een escalatie van de therapie van eenvoudige zuurstoftoediening via een neuscanule tot niet-invasieve beademing met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en uiteindelijk tot intubatie met mechanische beademing. Deze laatste twee strategieën vereisen hooggekwalificeerd personeel, zijn dus kostbaar en gaan gepaard met een grotere incidentie van bijwerkingen, waaronder door beademing veroorzaakte longbeschadiging, barotrauma en potentiële neurotoxiciteit geassocieerd met sedatie. In het afgelopen decennium is High Flow Nasal Cannula (HFNC) -therapie naar voren gekomen als een nieuwe methode om ademhalingsondersteuning te bieden voor bronchiolitis. HFNC-therapie werkt door een groter volume lucht en zuurstof in de neusgangen te brengen dan standaard subnasale zuurstoftherapie, waarbij een grotere stroom bevochtigd en verwarmd gas wordt gebruikt. Deze verhoogde stroomsnelheden overschrijden de maximale inspiratiestroom en resulteren daardoor in een efficiëntere levering van zuurstof aan de terminale luchtwegen. Fysiologische studies hebben verminderde ademhaling en verbeterde gasuitwisseling aangetoond. De PARIS-studie heeft aangetoond dat HFNC kan worden gebruikt in een afdelingsomgeving om het aantal opnames op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU) te verminderen. 12% van de onderzoekspopulatie die HFNC ontving, had escalatie nodig naar PICU vergeleken met 23% die standaardzorg kreeg (zuurstoftherapie). De veiligheidsgegevens van de PARIS-studie laten geen verschil zien in bijwerkingen tussen HFNC en standaard zuurstoftherapie. Talrijke onderzoeken in de afgelopen drie decennia hebben de rol onderzocht van verschillende medicijnen bij de behandeling van zuigelingen met bronchiolitis, waaronder adrenaline, steroïden, salbutamol en hypertone zoutoplossing; geen van deze onderzoeken heeft de uitkomst van de ziekte of de duur van het ziekenhuisverblijf definitief veranderd. Hoewel de PARIS-studie een vermindering liet zien van het aantal patiënten dat escalatie van de zorg nodig had, liet het geen verschil zien in de totale duur van het ziekenhuisverblijf.
Doel Aangezien HFNC een relatief nieuwe methode is om ademhalingsondersteuning te bieden bij bronchiolitis, is er onvoldoende bewijs voor de ontwenningsstrategie. De onderzoekers streven ernaar de speenstrategie te identificeren die het meest effectief is voor baby's tot 12 maanden oud, ondersteund op HFNC voor bronchiolitis. Dit kan leiden tot een kortere totale verblijfsduur in het ziekenhuis, zonder dat dit ten koste gaat van hun zorg. Baby's met bronchiolitis die HFNC gebruiken (de gebruikte apparaten zijn Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) krijgen een flow van 2 l/kg/min (maximaal 20 l/min) en een variabele zuurstofconcentratie om de doelzuurstofverzadiging >90% te behouden . De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen voor spenen a) zuurstof titreren tot FiO2 21% en vervolgens stoppen met HFNC b) zuurstof titreren tot FiO2 30% en HFNC overschakelen op zuurstof met een laag debiet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bronchiolitis
- Leeftijd >4 weken en
- Heeft HFNC-ademhalingsondersteuning nodig in een afdelingsomgeving
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor CPAP of invasieve beademing
- Laag bewustzijnsniveau
- Apneu*
- Cyanotische hartziekte
- Basilaire schedelfractuur
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Craniofaciale misvormingen
- Zuigelingen op thuiszuurstof
- Ex-premature baby's (geboren op
- Klaar om high flow erna te spenen
- Gewicht >10kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: spenen tot 30%
spenen tot 30% zuurstof bij hoge stroom en schakel vervolgens de ondersteuning voor hoge stroom uit en plaats op standaard zuurstof met lage stroom.
|
airvo2 highflow-apparaten zullen worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: B: spenen tot 21%
spenen tot 21% zuurstof op hoge stroom en schakel dan ondersteuning voor hoge stroom uit en plaats direct in de lucht.
|
airvo2 highflow-apparaten zullen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid van verschillende ontwenningsstrategieën voor zuigelingen met bronchiolitis waarvoor HFNC nodig is.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
In deze haalbaarheidsproef beoordelen wij de volgende doelstelling: • het percentage benaderde geschikte patiënten identificeren dat instemt met het onderzoek; We zullen een stoplichtsysteem gebruiken om de voortgang naar een multicenter RCT te bepalen. |
Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
|
Identificeer het percentage gerekruteerde patiënten dat secundaire uitkomstgegevens levert.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
Wij beoordelen de volgende doelstelling: identificeer het aandeel (percentage) van de gerekruteerde patiënten die gegevens over de primaire uitkomst leveren (tijd doorgebracht in het ziekenhuis). |
Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
|
Beoordeel de naleving door de teams op de afdeling van het speenprotocol dat tijdens de randomisatie is toegewezen.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
Wij beoordelen de volgende doelstelling: het beoordelen van de naleving van het bij de randomisatie toegewezen ontwenningsprotocol, vooral als dit kan worden nageleefd op een afdeling met een groot aantal zorgpersoneel. Dit wordt gemeten als een ja of nee-antwoord en berekend als een percentage/proportie. |
Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van HFNC en de speenstrategie door ouders en gezondheidszorgpersoneel.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
Wij beoordelen de volgende doelstellingen: om de aanvaardbaarheid van HFNC en de afslankstrategie door ouders en gezondheidszorgpersoneel alleen via vragenlijsten te beoordelen. |
Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om de machine met hoog debiet af te bouwen, gemeten in minuten en uren.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
De belangrijkste secundaire uitkomst is de vergelijking van de tijd die verstrijkt tussen het moment waarop de patiënt klaar is om de HFNC af te bouwen en het stoppen van enige ademhalingsondersteuning.
Dit wordt gemeten in minuten en uren en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee interventiearmen.
|
Dit zal plaatsvinden tijdens de wervingsperiode van het onderzoek (2 jaar)
|
|
Om de veiligheid van de verschillende gebruikte speenstrategieën te beoordelen.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden gedurende de twee jaar van de rekruteringstijd van het onderzoek.
|
De veiligheidsuitkomstmaatregelen omvatten het volgende:
|
Dit zal plaatsvinden gedurende de twee jaar van de rekruteringstijd van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/OCT/7769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .