- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287959
SWISH Trial (Strategie pro odstavení kojenců s podpůrným vysokým průtokem) (SWISH)
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající strategie odstavení s vysokým průtokem u kojenců s bronchiolitidou: Pilotní studie
Bronchiolitida je běžný typ infekce hrudníku, která má tendenci postihovat kojence a malé děti do jednoho roku. U starších dětí a dospělých vedou stejné viry, které způsobují bronchiolitidu, k „běžnému nachlazení“.
Příznaky bronchiolitidy jsou jako běžné nachlazení a zahrnují ucpaný nos nebo rýmu, kašel a mírně zvýšenou teplotu.
Bronchiolitida postihuje bronchioly, což jsou menší dýchací trubice v plicích. Produkují více hlenu než obvykle a otečou, což vede ke kašli a rýmě. V závažnějších případech se trubice ucpávají hlenem, což způsobuje dýchací potíže.
U některých miminek se dýchací potíže mohou projevit jako zrychlené dýchání, se stahováním svalů kolem hrudního koše a ve vzácných případech mohou velmi malé děti s bronchiolitidou na krátkou dobu přestat dýchat („apnoe“). Onemocnění obvykle začíná mírnou rýmou nebo kašlem, zhoršuje se během tří až pěti dnů a poté se pomalu zlepšuje, obvykle celkem trvá asi 10 až 14 dní.
Přibližně 2 ze 100 kojenců s bronchiolitidou budou muset v průběhu nemoci strávit nějaký čas v nemocnici. Obvykle je to z jednoho ze dvou důvodů: potřebují léčbu kyslíkem, aby udržely saturaci kyslíkem na přijatelných úrovních, nebo nemohou zvládat krmení z prsu nebo láhve kvůli ucpanému nosu nebo potížím s dýcháním.
Zde v Dětské nemocnici pro Wales používáme k dodávání kyslíku „vysoký průtok“. Jedná se o relativně nový koncept na všeobecných dětských odděleních a více zavedený v prostředí, jako je jednotka vysoké závislosti (HDU). Poslední 3 roky jej však úspěšně používáme na odděleních.
Zařízení s vysokým průtokem dodávající směs kyslíku a vzduchu při vysokém průtoku, aby pomohla otevřít dýchací cesty dítěte, aby jejich plíce mohly přidávat kyslík do krve. Podává se pomocí sady hrotů (krátkých plastových trubiček) vložených přímo do nosních dírek.
Výzkum ukázal, že brzké použití vysokého průtoku může snížit pravděpodobnost, že dítě bude potřebovat eskalaci péče na jednotku vysoce závislé nebo pediatrickou jednotku intenzivní péče.
Vyšetřovatelé se zajímají o studium procesu odvykání podpory vysokého průtoku, jakmile je dítě po nejhorší nemoci. To umožní vyšetřovatelům použít nejúčinnější metodu odstavení dětí z jejich vysokého průtoku a připravenosti k propuštění. To má potenciál snížit počet hodin strávených v nemocnici pro děti a jejich rodiče nebo opatrovníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiolitida je nejčastější respirační infekce v kojeneckém věku, která vede k hospitalizaci. 46 z 1000 kojenců bylo přijato do nemocnice s bronchiolitidou v Anglii v roce 2011 a novější studie naznačují, že toto číslo zůstalo statické. To představuje pro NHS značnou nákladovou zátěž. Základem péče v nemocnici je podpora dýchání, zejména okysličení a udržování dobré hydratace kojenců.
Respirační podpora byla tradičně doménou prostředí intenzivní péče. Toho bylo dosaženo prostřednictvím eskalace terapie od jednoduchého dodávání kyslíku nosní kanylou k neinvazivní ventilaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a nakonec k intubaci s mechanickou ventilací. Tyto dvě posledně jmenované strategie vyžadují vysoce kvalifikovaný personál, jsou tedy nákladné a jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích příhod včetně poškození plic vyvolaného ventilátorem, barotraumat a potenciální neurotoxicity spojené se sedací. V posledním desetiletí se terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) objevila jako nová metoda poskytování podpory dýchání u bronchiolitidy. HFNC terapie funguje tak, že dodává do nosních cest větší objem vzduchu a kyslíku než standardní subnazální oxygenoterapie, a to pomocí vyššího průtoku zvlhčeného a zahřátého plynu. Tyto zvýšené průtoky překračují maximální inspirační průtok, a proto vedou k účinnějšímu dodávání kyslíku do koncových dýchacích cest. Fyziologické studie prokázaly sníženou práci dýchání a zlepšenou výměnu plynů. Studie PARIS prokázala, že HFNC lze použít na oddělení ke snížení počtu hospitalizací na jednotce dětské intenzivní péče (PICU). 12 % studované populace dostávající HFNC potřebovalo eskalaci na PICU ve srovnání s 23 % dostávajícími standardní péči (kyslíkovou terapii). Údaje o bezpečnosti ze studie PARIS neukazují žádný rozdíl v nežádoucích účincích mezi HFNC a standardní oxygenoterapií. Četné studie za poslední tři desetiletí zkoumaly roli různých léků při léčbě dětí s bronchiolitidou, včetně adrenalinu, steroidů, salbutamolu a hypertonického fyziologického roztoku; žádná z těchto studií definitivně nezměnila výsledek onemocnění ani délku pobytu v nemocnici. Přestože studie PARIS prokázala snížení počtu pacientů vyžadujících eskalaci péče, neprokázala žádný rozdíl v celkové délce pobytu v nemocnici.
Cíl Protože HFNC je relativně novou metodou poskytování respirační podpory u bronchiolitidy, chybí důkazy o strategii odstavení. Výzkumníci se snaží identifikovat strategii odstavení nejúčinnější pro kojence do 12 měsíců věku, podporovanou HFNC pro bronchiolitidu. To může vést ke zkrácení celkové délky pobytu v nemocnici, aniž by byla ohrožena jejich péče. Kojenci s bronchiolitidou, kteří jsou na HFNC (použitá zařízení budou Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), budou mít průtok 2 l/kg/min (maximálně 20 l/min) a proměnnou koncentraci kyslíku, aby byla zachována cílová saturace kyslíkem > 90 % . Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví pro odvykání a) titraci kyslíku na FiO2 21 % a následné zastavení HFNC b) titraci kyslíku na FiO2 30 % a přepnutí HFNC na kyslík s nízkým průtokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bronchiolitidy
- Věk > 4 týdny a
- Potřebuje podporu dýchání HFNC na oddělení
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na CPAP nebo invazivní ventilaci
- Nízká úroveň vědomí
- apnoe*
- Cyanotické onemocnění srdce
- Bazilární zlomenina lebky
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Kraniofaciální malformace
- Kojenci na domácím kyslíku
- Bývalé předčasně narozené děti (narozené v
- Připraveno k odstavení vysokého průtoku po
- Hmotnost > 10 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: odstavit na 30 %
odstavit na 30 % kyslíku při vysokém průtoku a poté vypnout podporu vysokého průtoku a umístit na standardní nízký průtok kyslíku.
|
budou použita zařízení airvo2 s vysokým průtokem.
|
|
Aktivní komparátor: B: odstavit na 21 %
odstavit na 21 % kyslíku při vysokém průtoku a poté vypnout podporu vysokého průtoku a umístit přímo do vzduchu.
|
budou použita zařízení airvo2 s vysokým průtokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost různých strategií odstavení u kojenců s bronchiolitidou vyžadující HFNC.
Časové okno: To bude v době náboru studia (2 roky)
|
v této zkoušce proveditelnosti posoudíme následující cíl: • identifikovat podíl vhodných oslovených pacientů, kteří souhlasí se studií; Použijeme systém semaforů k určení postupu na multicentrické RCT. |
To bude v době náboru studia (2 roky)
|
|
Identifikujte podíl rekrutovaných pacientů, kteří poskytují sekundární výstupní data.
Časové okno: To bude v době náboru studia (2 roky)
|
Budeme posuzovat následující cíl: identifikovat podíl (procento) přijatých pacientů, kteří poskytují data o primárních výsledcích (čas strávený v nemocnici). |
To bude v době náboru studia (2 roky)
|
|
Posoudit dodržování odvykacího protokolu přiděleného během randomizace týmy na oddělení.
Časové okno: To bude v době náboru studia (2 roky)
|
Budeme posuzovat následující cíl: přezkoumat dodržování odvykacího protokolu přiděleného při randomizaci, zejména pokud jej lze dodržet na oddělení s velkým počtem zdravotnického personálu. To bude měřeno jako odpověď ano nebo ne a vypočteno jako procento/proporce. |
To bude v době náboru studia (2 roky)
|
|
Posoudit přijatelnost HFNC a strategie odstavení ze strany rodičů a zdravotnického personálu.
Časové okno: To bude v době náboru studia (2 roky)
|
Budeme posuzovat následující cíle: k posouzení přijatelnosti HFNC a strategie odstavení ze strany rodičů a zdravotnického personálu pouze pomocí dotazníků. |
To bude v době náboru studia (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k odstavení stroje s vysokým průtokem měřená v minutách a hodinách.
Časové okno: To bude v době náboru studia (2 roky)
|
Hlavním sekundárním výstupem je srovnání času, který uplyne od doby, kdy byl pacient připraven na odstavení HFNC, do přerušení jakékoli respirační podpory.
To bude měřeno v minutách a hodinách a bude provedeno srovnání mezi dvěma intervenčními rameny.
|
To bude v době náboru studia (2 roky)
|
|
Posoudit bezpečnost různých použitých strategií odstavení.
Časové okno: To bude trvat 2 roky náborové doby studie.
|
Výsledná bezpečnostní opatření zahrnují následující:
|
To bude trvat 2 roky náborové doby studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/OCT/7769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Podpora nosní kanyly s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy