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Estudo SWISH (Estratégias para Desmame de Lactentes em Alto Fluxo de Suporte) (SWISH)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Ensaio de controle randomizado comparando estratégias de desmame de alto fluxo para bebês com bronquiolite: estudo piloto

A bronquiolite é um tipo comum de infecção pulmonar que tende a afetar bebês e crianças menores de um ano de idade. Em crianças mais velhas e adultos, os mesmos vírus que causam bronquiolite levam ao "resfriado comum".

Os sintomas da bronquiolite são como um resfriado comum e incluem nariz entupido ou escorrendo, tosse e febre levemente elevada.

A bronquiolite afeta os bronquíolos, que são os tubos respiratórios menores nos pulmões. Eles produzem mais muco do que o normal e ficam inchados, levando a tosse e coriza. Em casos mais graves, os tubos ficam entupidos com muco, o que causa problemas respiratórios.

Em alguns bebês, os problemas respiratórios podem se apresentar como respiração rápida, com contração dos músculos ao redor da caixa torácica e, em casos raros, bebês muito jovens com bronquiolite podem parar de respirar por breves períodos ('apneia'). A doença geralmente começa com um leve corrimento nasal ou tosse, piora ao longo de três a cinco dias ou mais e depois melhora lentamente, geralmente durando cerca de 10 a 14 dias no total.

Cerca de 2 em cada 100 bebês com bronquiolite precisarão passar algum tempo no hospital durante o curso de sua doença. Isso geralmente ocorre por um de dois motivos: eles precisam de tratamento com oxigênio para manter suas saturações de oxigênio dentro de níveis aceitáveis ​​ou não conseguem se alimentar no peito ou na mamadeira devido a um nariz entupido ou dificuldade para respirar.

Aqui no Hospital Infantil do País de Gales estamos usando 'alto fluxo' para fornecer oxigênio. Este é um conceito relativamente novo nas enfermarias pediátricas gerais e mais estabelecido em um ambiente como a Unidade de Alta Dependência (UDH). No entanto, temos usado com sucesso nas enfermarias nos últimos 3 anos.

Dispositivo de alto fluxo que fornece uma mistura de oxigênio e ar em alto fluxo para ajudar a abrir as vias aéreas da criança para que seus pulmões possam adicionar oxigênio ao sangue. É administrado por meio de um conjunto de prongas (tubos plásticos curtos) inseridos dentro das narinas.

Pesquisas têm mostrado que o uso precoce de alto fluxo pode reduzir as chances de a criança precisar de escalonamento de cuidados para uma unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva pediátrica.

Os investigadores estão interessados ​​em estudar o processo de desmame de suporte de alto fluxo, uma vez que a criança tenha superado o pior de sua doença. Isso permitirá que os investigadores usem o método mais eficaz para desmamar os bebês de seu alto fluxo e deixá-los prontos para receber alta. Isso tem o potencial de reduzir o número de horas gastas no hospital para bebês e seus pais ou responsáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite é a infecção respiratória mais comum na infância que leva à internação hospitalar. 46 por 1.000 crianças foram internadas no hospital com bronquiolite na Inglaterra em 2011 e estudos mais recentes sugerem que esse número permaneceu estático. Isso tem um fardo significativo de custos para o NHS. O suporte respiratório, principalmente a oxigenação, e manter os bebês bem hidratados são os pilares do tratamento hospitalar.

O suporte respiratório tem sido tradicionalmente o domínio dos ambientes de terapia intensiva. Isso foi fornecido por meio de um escalonamento da terapia, desde a simples administração de oxigênio por cânula nasal até a ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e, finalmente, a intubação com ventilação mecânica. Essas duas últimas estratégias requerem pessoal altamente qualificado, portanto são caras e estão associadas a uma maior incidência de eventos adversos, incluindo lesão pulmonar induzida por ventilador, barotrauma e potencial neurotoxicidade associada à sedação. Na última década, a terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) surgiu como um novo método para fornecer suporte respiratório para bronquiolite. A terapia HFNC funciona fornecendo um volume maior de ar e oxigênio nas passagens nasais do que a oxigenoterapia subnasal padrão, usando um fluxo maior de gás umidificado e aquecido. Essas taxas de fluxo aumentadas excedem o pico de fluxo inspiratório e, portanto, resultam em uma entrega mais eficiente de oxigênio para as vias aéreas terminais. Estudos fisiológicos demonstraram trabalho respiratório reduzido e troca gasosa melhorada. O estudo PARIS demonstrou que o CNAF pode ser usado em um ambiente de enfermaria para reduzir as taxas de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU). 12% da população do estudo que recebeu CNAF precisou de escalonamento para UTIP em comparação com 23% que receberam tratamento padrão (oxigenoterapia). Os dados de segurança do estudo PARIS não mostram diferenças nos efeitos adversos entre a CNAF e a oxigenoterapia padrão. Numerosos estudos nas últimas três décadas investigaram o papel de vários medicamentos no tratamento de lactentes com bronquiolite, incluindo adrenalina, esteróides, salbutamol e solução salina hipertônica; nenhum desses estudos mudou definitivamente o desfecho da doença nem o tempo de internação. Embora o estudo PARIS tenha mostrado redução no número de pacientes que necessitaram de escalonamento de cuidados, não demonstrou diferença no tempo total de permanência no hospital.

Objetivo Como a CNAF é um método relativamente novo de fornecer suporte respiratório na bronquiolite, faltam evidências sobre a estratégia de desmame. Os investigadores pretendem identificar a estratégia de desmame mais eficaz para lactentes, até aos 12 meses de idade, apoiada em CNAF para bronquiolite. Isso pode levar a um menor tempo total de internação hospitalar, sem comprometer o seu cuidado. Lactentes com bronquiolite que estão em CNAF (os dispositivos usados ​​serão Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) estarão em um fluxo de 2L/kg/min (máximo de 20L/min) e concentração de oxigênio variável para manter as saturações de oxigênio alvo > 90% . Os participantes serão randomizados em um dos dois braços para desmame a) titulação de oxigênio para FiO2 21% e, em seguida, interrupção de CNAF b) titulação de oxigênio para FiO2 30% e mudança de CNAF para oxigênio de baixo fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de bronquiolite
  • Idade > 4 semanas e
  • Precisa de suporte respiratório CNAF em ambiente de enfermaria

Critério de exclusão:

  • Requisito para CPAP ou ventilação invasiva
  • Baixo nível de consciência
  • Apneias*
  • doença cardíaca cianótica
  • Fratura basilar do crânio
  • Obstrução das vias aéreas superiores
  • malformações craniofaciais
  • Lactentes com oxigênio domiciliar
  • Recém-nascidos ex-prematuros (nascidos em
  • Pronto para desmamar alto fluxo após
  • Peso >10kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: desmamar para 30%
desmame para 30% de oxigênio em alto fluxo e, em seguida, desligue o suporte de alto fluxo e coloque em oxigênio padrão de baixo fluxo.
dispositivos airvo2 highflow serão usados.
Comparador Ativo: B: desmamar para 21%
desmame para 21% de oxigênio em alto fluxo e, em seguida, desligue o suporte de alto fluxo e coloque-o diretamente no ar.
dispositivos airvo2 highflow serão usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para desmamar a máquina de alto fluxo medido em minutos e horas.
Prazo: 2 ANOS
O resultado primário é a comparação do tempo gasto desde que o paciente está pronto para desmamar o CNAF até a descontinuação de qualquer suporte respiratório. Isso será medido em minutos e horas e uma comparação feita entre os dois braços de intervenção.
2 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a) Tempo total de oxigênio suplementar
Prazo: 2 ANOS
Tempo total de oxigênio suplementar
2 ANOS
b) Duração total da cânula nasal de alto fluxo
Prazo: 2 ANOS
Duração total da cânula nasal de alto fluxo
2 ANOS
c) Taxas de falha da estratégia de desmame
Prazo: 2 ANOS
Taxas de falha da estratégia de desmame
2 ANOS
d)Taxas de reinternação no hospital
Prazo: 2 ANOS
Taxas de readmissão no hospital
2 ANOS
e) Aceitação pelos pais do uso do highflow avaliada por um questionário padronizado.
Prazo: 2 ANOS
Um questionário padronizado será dado aos pais para preencher enquanto seus filhos estiverem em alto fluxo para avaliar como eles se sentem sobre o uso do alto fluxo. Eles percebem que seus filhos estão confortáveis?
2 ANOS
f) Aceitabilidade do uso do highflow pelos profissionais de saúde avaliada por meio de questionário padronizado.
Prazo: 2 ANOS
Um questionário padronizado será dado aos pais para preencher enquanto seus filhos estiverem em alto fluxo para avaliar como eles se sentem sobre o uso do alto fluxo. Eles percebem que seus filhos estão confortáveis?
2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte para cânula nasal de alto fluxo

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