- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287959
Estudo SWISH (Estratégias para Desmame de Lactentes em Alto Fluxo de Suporte) (SWISH)
Ensaio de controle randomizado comparando estratégias de desmame de alto fluxo para bebês com bronquiolite: estudo piloto
A bronquiolite é um tipo comum de infecção pulmonar que tende a afetar bebês e crianças menores de um ano de idade. Em crianças mais velhas e adultos, os mesmos vírus que causam bronquiolite levam ao "resfriado comum".
Os sintomas da bronquiolite são como um resfriado comum e incluem nariz entupido ou escorrendo, tosse e febre levemente elevada.
A bronquiolite afeta os bronquíolos, que são os tubos respiratórios menores nos pulmões. Eles produzem mais muco do que o normal e ficam inchados, levando a tosse e coriza. Em casos mais graves, os tubos ficam entupidos com muco, o que causa problemas respiratórios.
Em alguns bebês, os problemas respiratórios podem se apresentar como respiração rápida, com contração dos músculos ao redor da caixa torácica e, em casos raros, bebês muito jovens com bronquiolite podem parar de respirar por breves períodos ('apneia'). A doença geralmente começa com um leve corrimento nasal ou tosse, piora ao longo de três a cinco dias ou mais e depois melhora lentamente, geralmente durando cerca de 10 a 14 dias no total.
Cerca de 2 em cada 100 bebês com bronquiolite precisarão passar algum tempo no hospital durante o curso de sua doença. Isso geralmente ocorre por um de dois motivos: eles precisam de tratamento com oxigênio para manter suas saturações de oxigênio dentro de níveis aceitáveis ou não conseguem se alimentar no peito ou na mamadeira devido a um nariz entupido ou dificuldade para respirar.
Aqui no Hospital Infantil do País de Gales estamos usando 'alto fluxo' para fornecer oxigênio. Este é um conceito relativamente novo nas enfermarias pediátricas gerais e mais estabelecido em um ambiente como a Unidade de Alta Dependência (UDH). No entanto, temos usado com sucesso nas enfermarias nos últimos 3 anos.
Dispositivo de alto fluxo que fornece uma mistura de oxigênio e ar em alto fluxo para ajudar a abrir as vias aéreas da criança para que seus pulmões possam adicionar oxigênio ao sangue. É administrado por meio de um conjunto de prongas (tubos plásticos curtos) inseridos dentro das narinas.
Pesquisas têm mostrado que o uso precoce de alto fluxo pode reduzir as chances de a criança precisar de escalonamento de cuidados para uma unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva pediátrica.
Os investigadores estão interessados em estudar o processo de desmame de suporte de alto fluxo, uma vez que a criança tenha superado o pior de sua doença. Isso permitirá que os investigadores usem o método mais eficaz para desmamar os bebês de seu alto fluxo e deixá-los prontos para receber alta. Isso tem o potencial de reduzir o número de horas gastas no hospital para bebês e seus pais ou responsáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite é a infecção respiratória mais comum na infância que leva à internação hospitalar. 46 por 1.000 crianças foram internadas no hospital com bronquiolite na Inglaterra em 2011 e estudos mais recentes sugerem que esse número permaneceu estático. Isso tem um fardo significativo de custos para o NHS. O suporte respiratório, principalmente a oxigenação, e manter os bebês bem hidratados são os pilares do tratamento hospitalar.
O suporte respiratório tem sido tradicionalmente o domínio dos ambientes de terapia intensiva. Isso foi fornecido por meio de um escalonamento da terapia, desde a simples administração de oxigênio por cânula nasal até a ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e, finalmente, a intubação com ventilação mecânica. Essas duas últimas estratégias requerem pessoal altamente qualificado, portanto são caras e estão associadas a uma maior incidência de eventos adversos, incluindo lesão pulmonar induzida por ventilador, barotrauma e potencial neurotoxicidade associada à sedação. Na última década, a terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) surgiu como um novo método para fornecer suporte respiratório para bronquiolite. A terapia HFNC funciona fornecendo um volume maior de ar e oxigênio nas passagens nasais do que a oxigenoterapia subnasal padrão, usando um fluxo maior de gás umidificado e aquecido. Essas taxas de fluxo aumentadas excedem o pico de fluxo inspiratório e, portanto, resultam em uma entrega mais eficiente de oxigênio para as vias aéreas terminais. Estudos fisiológicos demonstraram trabalho respiratório reduzido e troca gasosa melhorada. O estudo PARIS demonstrou que o CNAF pode ser usado em um ambiente de enfermaria para reduzir as taxas de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU). 12% da população do estudo que recebeu CNAF precisou de escalonamento para UTIP em comparação com 23% que receberam tratamento padrão (oxigenoterapia). Os dados de segurança do estudo PARIS não mostram diferenças nos efeitos adversos entre a CNAF e a oxigenoterapia padrão. Numerosos estudos nas últimas três décadas investigaram o papel de vários medicamentos no tratamento de lactentes com bronquiolite, incluindo adrenalina, esteróides, salbutamol e solução salina hipertônica; nenhum desses estudos mudou definitivamente o desfecho da doença nem o tempo de internação. Embora o estudo PARIS tenha mostrado redução no número de pacientes que necessitaram de escalonamento de cuidados, não demonstrou diferença no tempo total de permanência no hospital.
Objetivo Como a CNAF é um método relativamente novo de fornecer suporte respiratório na bronquiolite, faltam evidências sobre a estratégia de desmame. Os investigadores pretendem identificar a estratégia de desmame mais eficaz para lactentes, até aos 12 meses de idade, apoiada em CNAF para bronquiolite. Isso pode levar a um menor tempo total de internação hospitalar, sem comprometer o seu cuidado. Lactentes com bronquiolite que estão em CNAF (os dispositivos usados serão Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) estarão em um fluxo de 2L/kg/min (máximo de 20L/min) e concentração de oxigênio variável para manter as saturações de oxigênio alvo > 90% . Os participantes serão randomizados em um dos dois braços para desmame a) titulação de oxigênio para FiO2 21% e, em seguida, interrupção de CNAF b) titulação de oxigênio para FiO2 30% e mudança de CNAF para oxigênio de baixo fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Edwards
- Número de telefone: 02920743481
- E-mail: martin.edwards4@wales.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Children's Hospital for Wales
-
Contato:
- Martin Edwards
- Número de telefone: 02920745411
- E-mail: martin.edwards4@wales.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bronquiolite
- Idade > 4 semanas e
- Precisa de suporte respiratório CNAF em ambiente de enfermaria
Critério de exclusão:
- Requisito para CPAP ou ventilação invasiva
- Baixo nível de consciência
- Apneias*
- doença cardíaca cianótica
- Fratura basilar do crânio
- Obstrução das vias aéreas superiores
- malformações craniofaciais
- Lactentes com oxigênio domiciliar
- Recém-nascidos ex-prematuros (nascidos em
- Pronto para desmamar alto fluxo após
- Peso >10kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A: desmamar para 30%
desmame para 30% de oxigênio em alto fluxo e, em seguida, desligue o suporte de alto fluxo e coloque em oxigênio padrão de baixo fluxo.
|
dispositivos airvo2 highflow serão usados.
|
Comparador Ativo: B: desmamar para 21%
desmame para 21% de oxigênio em alto fluxo e, em seguida, desligue o suporte de alto fluxo e coloque-o diretamente no ar.
|
dispositivos airvo2 highflow serão usados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo gasto para desmamar a máquina de alto fluxo medido em minutos e horas.
Prazo: 2 ANOS
|
O resultado primário é a comparação do tempo gasto desde que o paciente está pronto para desmamar o CNAF até a descontinuação de qualquer suporte respiratório.
Isso será medido em minutos e horas e uma comparação feita entre os dois braços de intervenção.
|
2 ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a) Tempo total de oxigênio suplementar
Prazo: 2 ANOS
|
Tempo total de oxigênio suplementar
|
2 ANOS
|
b) Duração total da cânula nasal de alto fluxo
Prazo: 2 ANOS
|
Duração total da cânula nasal de alto fluxo
|
2 ANOS
|
c) Taxas de falha da estratégia de desmame
Prazo: 2 ANOS
|
Taxas de falha da estratégia de desmame
|
2 ANOS
|
d)Taxas de reinternação no hospital
Prazo: 2 ANOS
|
Taxas de readmissão no hospital
|
2 ANOS
|
e) Aceitação pelos pais do uso do highflow avaliada por um questionário padronizado.
Prazo: 2 ANOS
|
Um questionário padronizado será dado aos pais para preencher enquanto seus filhos estiverem em alto fluxo para avaliar como eles se sentem sobre o uso do alto fluxo.
Eles percebem que seus filhos estão confortáveis?
|
2 ANOS
|
f) Aceitabilidade do uso do highflow pelos profissionais de saúde avaliada por meio de questionário padronizado.
Prazo: 2 ANOS
|
Um questionário padronizado será dado aos pais para preencher enquanto seus filhos estiverem em alto fluxo para avaliar como eles se sentem sobre o uso do alto fluxo.
Eles percebem que seus filhos estão confortáveis?
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/OCT/7769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suporte para cânula nasal de alto fluxo
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Changi General HospitalConcluído
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterAinda não está recrutandoAsma Pediátrica
-
University Hospital, AntwerpRecrutamento
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconhecido
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de obstrução pulmonar crônica | Dispnéia | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Acidose HipercápnicaEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ConcluídoVoluntários Adultos SaudáveisEstados Unidos