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SWISH 试验(支持性高流量断奶婴儿的策略) (SWISH)

2025年6月5日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board

比较毛细支气管炎婴儿高流量断奶策略的随机对照试验:初步研究

细支气管炎是一种常见的胸部感染类型,往往会影响婴儿和一岁以下的幼儿。 在年龄较大的儿童和成人中,引起毛细支气管炎的相同病毒会导致“普通感冒”。

毛细支气管炎的症状类似于普通感冒,包括鼻塞或流鼻涕、咳嗽和轻度体温升高。

细支气管炎会影响细支气管,细支气管是肺部较小的呼吸管。 它们会产生比平时更多的粘液并变得肿胀,从而导致咳嗽和流鼻涕。 在更严重的情况下,管子会被粘液堵塞,从而导致呼吸困难。

在一些婴儿中,呼吸问题可能表现为呼吸急促,胸腔周围的肌肉收缩,在极少数情况下,患有毛细支气管炎的非常年幼的婴儿可能会短时间停止呼吸(“呼吸暂停”)。 这种病通常从轻微流鼻涕或咳嗽开始,在三到五天左右变得更糟,然后慢慢好转,通常总共持续约 10 到 14 天。

大约每 100 名患有毛细支气管炎的婴儿中就有 2 名在患病期间需要住院一段时间。 这通常是出于以下两个原因之一:他们需要氧气治疗以将其氧饱和度保持在可接受的水平内,或者由于鼻子阻塞或呼吸困难而无法通过乳房或奶瓶喂养。

在威尔士儿童医院,我们使用“高流量”输送氧气。 这是普通儿科病房的一个相对较新的概念,在诸如高依赖病房 (HDU) 等环境中更为成熟。 然而,在过去的 3 年里,我们一直在病房中成功地使用它。

高流量设备以高流量输送氧气和空气的混合物,以帮助打开孩子的呼吸道,以便他们的肺部可以向血液中添加氧气。 它通过一组插在鼻孔内的尖头(短塑料管)给药。

研究表明,尽早使用高流量可以减少孩子需要升级到高依赖病房或儿科重症监护病房的机会。

研究人员有兴趣研究在孩子度过最严重的疾病后断奶高流量支持的过程。 这将使研究人员能够使用最有效的方法使婴儿从高流量断奶,并准备好出院。 这有可能减少婴儿及其父母或监护人在医院度过的时间。

研究概览

详细说明

毛细支气管炎是导致住院的婴儿期最常见的呼吸道感染。 2011 年,英格兰每 1000 名婴儿中有 46 人因毛细支气管炎入院,最近的研究表明这一数字一直保持不变。 这对 NHS 造成了沉重的成本负担。 呼吸支持(主要是氧合)和让婴儿保持充足的水分是医院管理的主要支柱。

呼吸支持历来是重症监护的领域。 这是通过从简单的鼻插管输氧到持续气道正压通气 (CPAP) 的无创通气,最后到机械通气插管的治疗升级实现的。 后两种策略需要高技能的工作人员,因此成本高,并且与不良事件的发生率更高有关,包括呼吸机引起的肺损伤、气压伤和与镇静相关的潜在神经毒性。 在过去十年中,高流量鼻插管 (HFNC) 疗法已成为一种为细支气管炎提供呼吸支持的新方法。 HFNC 疗法通过使用更高流量的加湿和加热气体,向鼻腔输送比标准鼻下氧气疗法更多的空气和氧气。 这些增加的流速超过了峰值吸气流量,从而导致更有效地向末端气道输送氧气。 生理学研究表明,呼吸做功减少,气体交换得到改善。 PARIS 研究表明,HFNC 可用于病房环境,以降低儿科重症监护病房 (PICU) 的入院率。 接受 HFNC 的研究人群中有 12% 需要升级到 PICU,而接受标准护理(氧疗)的比例为 23%。 PARIS 研究的安全性数据显示,HFNC 和标准氧疗之间的不良反应没有差异。 过去三十年的大量研究调查了各种药物在治疗患有毛细支气管炎的婴儿中的作用,包括肾上腺素、类固醇、沙丁胺醇和高渗盐水;这些研究都没有明确改变疾病的结果或住院时间。 尽管 PARIS 研究显示需要升级护理的患者数量有所减少,但并未证明住院总时长有任何差异。

目的 由于 HFNC 是一种相对较新的为毛细支气管炎提供呼吸支持的方法,因此缺乏撤机策略的证据。 研究人员旨在确定对 12 个月以下婴儿最有效的断奶策略,支持 HFNC 治疗毛细支气管炎。 这可能会缩短住院总时间,而不会影响他们的护理。 使用 HFNC(使用的设备将是 Airvo 2,Fisher & Paykel Healthcare)的毛细支气管炎婴儿将接受 2L/kg/min(最大 20L/min)的流量和可变氧浓度以维持目标氧饱和度 >90% . 参与者将被随机分配到两组中的一组进行脱机 a) 将氧气滴定至 FiO2 21%,然后停止 HFNC b) 将氧气滴定至 FiO2 30% 并将 HFNC 切换为低流量氧气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 毛细支气管炎的临床诊断
  • 年龄 >4 周并且
  • 在病房环境中需要 HFNC 呼吸支持

排除标准:

  • CPAP 或有创通气的要求
  • 意识水平低
  • 呼吸暂停*
  • 紫绀型心脏病
  • 基底颅骨骨折
  • 上呼吸道阻塞
  • 颅面畸形
  • 使用家庭氧气的婴儿
  • 早产儿(出生于
  • 准备断奶后高流量
  • 重量 >10kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A:断奶到30%
在高流量下断奶至 30% 氧气,然后关闭高流量支持并改用标准低流量氧气。
将使用 airvo2 高流量设备。
有源比较器:B:断奶至 21%
在高流量下断奶至 21% 的氧气,然后关闭高流量支持并直接放入空气中。
将使用 airvo2 高流量设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查对于需要 HFNC 的毛细支气管炎婴儿采取不同断奶策略的可行性。
大体时间:这将在研究招募期间(2 年)

我们将在此可行性试验中评估以下目标:

• 确定同意研究的符合条件的患者比例;我们将使用红绿灯系统来确定多中心 RCT 的进展情况。

这将在研究招募期间(2 年)
确定提供次要结果数据的招募患者的比例。
大体时间:这将在研究招募期间(2 年)

我们将评估以下目标:

确定提供主要结果数据(住院时间)的招募患者的比例(百分比)。

这将在研究招募期间(2 年)
评估病房团队对随机分配过程中指定的撤机方案的遵守情况。
大体时间:这将在研究招募期间(2 年)

我们将评估以下目标:

审查对随机分组期间分配的撤机方案的遵守情况,特别是是否可以在拥有大量医护人员的病房环境中遵守该方案。 这将以“是”或“否”的回答来衡量,并以百分比/比例的形式计算。

这将在研究招募期间(2 年)
评估家长和医护人员对 HFNC 和断奶策略的可接受性。
大体时间:这将在研究招募期间(2 年)

我们将评估以下目标:

仅通过问卷调查评估家长和医护人员对 HFNC 和断奶策略的可接受性。

这将在研究招募期间(2 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止使用高流量机器所需的时间(以分钟和小时为单位)。
大体时间:这将在研究招募期间(2 年)
主要的次要结果是比较从患者准备撤除 HFNC 到停止任何呼吸支持所需的时间。 这将以分钟和小时来衡量,并对两个干预组进行比较。
这将在研究招募期间(2 年)
评估所使用的不同撤机策略的安全性。
大体时间:这将超过该研究的 2 年招募时间。

安全结果措施包括以下内容:

  • 脱机策略失败率(定义为满足“脱机失败标准”,导致患者暂时不符合脱氧条件);
  • 需要 CPAP 或有创通气的呼吸升级率(比例);
  • 漏气率和其他发病率,如气胸或肌肉损伤(比例);
  • 出院后 14 天内的再入院率
  • 死亡率
这将超过该研究的 2 年招募时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin O Edwards, PhD, BM、CAVUHB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月6日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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