Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWISH-próba (stratégiák a csecsemők elválasztásához támogató nagy áramlás mellett) (SWISH)

2024. február 6. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a bronchiolitisben szenvedő csecsemők nagy áramlású elválasztási stratégiáit: kísérleti tanulmány

A bronchiolitis a mellkasi fertőzés gyakori típusa, amely csecsemőket és egy év alatti kisgyermekeket érint. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél ugyanazok a vírusok, amelyek a bronchiolitist okozzák, „megfázáshoz” vezetnek.

A bronchiolitis tünetei olyanok, mint a közönséges megfázás, és közé tartozik az orrdugulás vagy orrfolyás, a köhögés és az enyhén emelkedett testhőmérséklet.

A bronchiolitis a hörgőket érinti, amelyek a tüdő kisebb légzőcsövek. A szokásosnál több nyálkát termelnek, és megduzzadnak, ami köhögéshez és orrfolyáshoz vezet. Súlyosabb esetekben a csöveket nyálka tömíti el, ami légzési problémákat okoz.

Egyes csecsemőknél a légzési problémák gyors légzésként jelentkezhetnek, a bordaív körüli izmok behúzásával, és ritka esetekben a bronchiolitisben szenvedő nagyon fiatal csecsemők légzése rövid időre leállhat ("apnoe"). A betegség általában enyhe orrfolyással vagy köhögéssel kezdődik, körülbelül három-öt nap alatt rosszabbodik, majd lassan javul, általában 10-14 napig tart.

100 bronchiolitisben szenvedő csecsemőből körülbelül 2-nek kell egy kis időt kórházban töltenie a betegsége során. Ennek általában két oka lehet: oxigénkezelésre van szükségük, hogy oxigéntelítettségüket az elfogadható szinten tartsák, vagy nem tudnak mellből vagy cumisüvegből táplálkozni eldugult orr vagy légzési nehézség miatt.

Itt, a Wales-i Gyermekkórházban „High flow”-t használunk az oxigén szállítására. Ez egy viszonylag új koncepció az általános gyermekgyógyászati ​​osztályokon, és jobban bevált olyan környezetben, mint a High Dependency Unit (HDU). Az elmúlt 3 évben azonban sikeresen használjuk a kórtermeken.

Nagy áramlású készülék, amely oxigén és levegő keverékét szállítja nagy áramlással, hogy segítsen megnyitni a gyermek légutait, így a tüdeje oxigént adhat a véréhez. Az orrlyukak belsejébe behelyezett tüskék (rövid műanyag tubusok) segítségével adják be.

A kutatások kimutatták, hogy a magas áramlás korai alkalmazása csökkentheti annak az esélyét, hogy a gyermeknek szüksége van egy nagy függőséggel rendelkező osztályra vagy gyermek intenzív osztályra történő gondozásra.

A nyomozók a nagy áramlású támogatás elválasztásának folyamatát szeretnék tanulmányozni, ha a gyermek túl van a betegség legrosszabb időszakán. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy a leghatékonyabb módszert alkalmazzák a csecsemők nagy áramlásáról való elválasztására, és az elbocsátásra készen. Ez csökkentheti a csecsemők és szüleik vagy gondviselőik kórházban töltött órák számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiolitis a leggyakoribb csecsemőkori légúti fertőzés, amely kórházi felvételt igényel. 2011-ben 1000 csecsemőből 46-an kerültek kórházba bronchiolitissel Angliában, és az újabb tanulmányok szerint ez a szám változatlan maradt. Ez jelentős költségterhet jelent az NHS-nek. A légzéstámogatás, főként az oxigénellátás és a csecsemők megfelelő hidratáltsága a kórházi kezelés alappillére.

A légzéstámogatás hagyományosan az intenzív osztályok területe. Ezt a terápia fokozása révén biztosítják az egyszerű orrkanül segítségével történő oxigénszállítástól a non-invazív lélegeztetésig folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) és végül a mechanikus lélegeztetéssel történő intubációig. Ez utóbbi két stratégia magasan képzett személyzetet igényel, ezért költségesek, és a nemkívánatos események gyakoribb előfordulásával járnak együtt, ideértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést, a barotraumát és a szedációval kapcsolatos lehetséges neurotoxicitást. Az elmúlt évtizedben a High Flow Nasal Cannula (HFNC) terápia új módszerként jelent meg a bronchiolitis légzéstámogatásában. A HFNC terápia úgy működik, hogy nagyobb mennyiségű levegőt és oxigént juttat az orrjáratokba, mint a hagyományos orr alatti oxigénterápia, nagyobb párásított és melegített gázáramlást használva. Ezek a megnövekedett áramlási sebességek meghaladják a belégzési csúcsáramlást, és ezáltal hatékonyabb oxigénszállítást eredményeznek a terminális légutakba. A fiziológiai vizsgálatok a légzés csökkenését és a gázcsere javulását mutatták ki. A PARIS-tanulmány kimutatta, hogy a HFNC alkalmazható osztályokon a gyermek intenzív osztályra (PICU) való felvételi arány csökkentésére. A HFNC-t kapó vizsgálati populáció 12%-ának volt szüksége a PICU-ra való eszkalációra, szemben a standard ellátásban (oxigénterápia) részesülő 23%-kal. A PARIS vizsgálat biztonságossági adatai nem mutatnak különbséget a HFNC és a standard oxigénterápia káros hatásai között. Az elmúlt három évtized során számos tanulmány vizsgálta különböző gyógyszerek szerepét a bronchiolitisben szenvedő csecsemők kezelésében, beleértve az adrenalint, a szteroidokat, a szalbutamolt és a hipertóniás sóoldatot; egyik tanulmány sem változtatta meg véglegesen a betegség kimenetelét, sem a kórházi tartózkodás hosszát. Bár a PARIS-vizsgálat azt mutatta, hogy csökkent az ellátás fokozását igénylő betegek száma, nem mutatott különbséget a kórházi tartózkodás teljes időtartamához képest.

Cél Mivel a HFNC egy viszonylag új módszer a légzéstámogatás biztosítására bronchiolitisben, nincs bizonyíték az elválasztási stratégiára vonatkozóan. A kutatók célja, hogy azonosítsák a leghatékonyabb elválasztási stratégiát a 12 hónapos korig csecsemők számára, HFNC-vel támogatott bronchiolitis esetén. Ez lerövidítheti a kórházi tartózkodás teljes időtartamát anélkül, hogy ez veszélyeztetné az ellátást. A hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők, akik HFNC-t kapnak (a használt eszközök az Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), 2 l/kg/perc (maximum 20 l/perc) áramlást és változó oxigénkoncentrációt kapnak, hogy fenntartsák a cél oxigéntelítettségét 90% felett. . A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, ahol leszoktatják a) oxigént titrálnak FiO2-ra 21%-ra, majd leállítják a HFNC-t b) titrálják az oxigént FiO2-ra 30%-ra, és átállítják a HFNC-t alacsony áramlású oxigénre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis klinikai diagnózisa
  • Életkor >4 hét és
  • HFNC légzéstámogatásra van szüksége osztályon

Kizárási kritériumok:

  • CPAP vagy invazív lélegeztetés szükséges
  • Alacsony tudatszint
  • Apnoe*
  • Cianotikus szívbetegség
  • Basilaris koponyatörés
  • Felső légúti elzáródás
  • Craniofacialis malformációk
  • Csecsemők otthoni oxigénnel
  • Koraszülöttek (született:
  • Készen áll a nagy áramlás utáni leszoktatásra
  • Súly > 10 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: leszoktatni 30%-ra
válasszon le 30%-os oxigénről nagy áramlásnál, majd kapcsolja ki a nagy áramlású támogatást, és helyezze normál alacsony áramlású oxigénre.
airvo2 highflow eszközöket fognak használni.
Aktív összehasonlító: B: leszokás 21%-ra
válasszuk le a 21%-os oxigénről nagy áramlásnál, majd kapcsoljuk ki a nagy áramlású támogatást, és helyezzük közvetlenül a levegőbe.
airvo2 highflow eszközöket fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyáramú gépről való leszoktatáshoz szükséges idő percekben és órákban mérve.
Időkeret: 2 ÉV
Az elsődleges eredmény annak az időnek az összehasonlítása, amely a HFNC leválasztásától a légzéstámogatás abbahagyásáig eltelik. Ezt percekben és órákban mérik, és összehasonlítják a két beavatkozási ágat.
2 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) A kiegészítő oxigénnel töltött teljes időtartam
Időkeret: 2 ÉV
A kiegészítő oxigénnel töltött teljes időtartam
2 ÉV
b) Teljes időtartam a High flow orrkanülön
Időkeret: 2 ÉV
A High flow orrkanülön eltöltött teljes időtartam
2 ÉV
c) Az elválasztási stratégia sikertelenségének aránya
Időkeret: 2 ÉV
Az elválasztási stratégia sikertelenségének aránya
2 ÉV
d) Kórházba történő visszafogadási arány
Időkeret: 2 ÉV
Kórházba történő visszafogadási arányok
2 ÉV
e) Egy szabványos kérdőív alapján értékelt, hogy a szülők elfogadják-e a highflow használatát.
Időkeret: 2 ÉV
Egy szabványos kérdőívet kapnak a szülők, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük highflow-n van, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a highflow használatáról. Kényelmesnek érzik-e gyermeküket?
2 ÉV
f) A highflow használatának az egészségügyi szakemberek általi elfogadhatósága szabványosított kérdőív alapján.
Időkeret: 2 ÉV
Egy szabványos kérdőívet kapnak a szülők, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük highflow-n van, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a highflow használatáról. Kényelmesnek érzik-e gyermeküket?
2 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanültámasz

3
Iratkozz fel