- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04287959
SWISH-próba (stratégiák a csecsemők elválasztásához támogató nagy áramlás mellett) (SWISH)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a bronchiolitisben szenvedő csecsemők nagy áramlású elválasztási stratégiáit: kísérleti tanulmány
A bronchiolitis a mellkasi fertőzés gyakori típusa, amely csecsemőket és egy év alatti kisgyermekeket érint. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél ugyanazok a vírusok, amelyek a bronchiolitist okozzák, „megfázáshoz” vezetnek.
A bronchiolitis tünetei olyanok, mint a közönséges megfázás, és közé tartozik az orrdugulás vagy orrfolyás, a köhögés és az enyhén emelkedett testhőmérséklet.
A bronchiolitis a hörgőket érinti, amelyek a tüdő kisebb légzőcsövek. A szokásosnál több nyálkát termelnek, és megduzzadnak, ami köhögéshez és orrfolyáshoz vezet. Súlyosabb esetekben a csöveket nyálka tömíti el, ami légzési problémákat okoz.
Egyes csecsemőknél a légzési problémák gyors légzésként jelentkezhetnek, a bordaív körüli izmok behúzásával, és ritka esetekben a bronchiolitisben szenvedő nagyon fiatal csecsemők légzése rövid időre leállhat ("apnoe"). A betegség általában enyhe orrfolyással vagy köhögéssel kezdődik, körülbelül három-öt nap alatt rosszabbodik, majd lassan javul, általában 10-14 napig tart.
100 bronchiolitisben szenvedő csecsemőből körülbelül 2-nek kell egy kis időt kórházban töltenie a betegsége során. Ennek általában két oka lehet: oxigénkezelésre van szükségük, hogy oxigéntelítettségüket az elfogadható szinten tartsák, vagy nem tudnak mellből vagy cumisüvegből táplálkozni eldugult orr vagy légzési nehézség miatt.
Itt, a Wales-i Gyermekkórházban „High flow”-t használunk az oxigén szállítására. Ez egy viszonylag új koncepció az általános gyermekgyógyászati osztályokon, és jobban bevált olyan környezetben, mint a High Dependency Unit (HDU). Az elmúlt 3 évben azonban sikeresen használjuk a kórtermeken.
Nagy áramlású készülék, amely oxigén és levegő keverékét szállítja nagy áramlással, hogy segítsen megnyitni a gyermek légutait, így a tüdeje oxigént adhat a véréhez. Az orrlyukak belsejébe behelyezett tüskék (rövid műanyag tubusok) segítségével adják be.
A kutatások kimutatták, hogy a magas áramlás korai alkalmazása csökkentheti annak az esélyét, hogy a gyermeknek szüksége van egy nagy függőséggel rendelkező osztályra vagy gyermek intenzív osztályra történő gondozásra.
A nyomozók a nagy áramlású támogatás elválasztásának folyamatát szeretnék tanulmányozni, ha a gyermek túl van a betegség legrosszabb időszakán. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy a leghatékonyabb módszert alkalmazzák a csecsemők nagy áramlásáról való elválasztására, és az elbocsátásra készen. Ez csökkentheti a csecsemők és szüleik vagy gondviselőik kórházban töltött órák számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiolitis a leggyakoribb csecsemőkori légúti fertőzés, amely kórházi felvételt igényel. 2011-ben 1000 csecsemőből 46-an kerültek kórházba bronchiolitissel Angliában, és az újabb tanulmányok szerint ez a szám változatlan maradt. Ez jelentős költségterhet jelent az NHS-nek. A légzéstámogatás, főként az oxigénellátás és a csecsemők megfelelő hidratáltsága a kórházi kezelés alappillére.
A légzéstámogatás hagyományosan az intenzív osztályok területe. Ezt a terápia fokozása révén biztosítják az egyszerű orrkanül segítségével történő oxigénszállítástól a non-invazív lélegeztetésig folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) és végül a mechanikus lélegeztetéssel történő intubációig. Ez utóbbi két stratégia magasan képzett személyzetet igényel, ezért költségesek, és a nemkívánatos események gyakoribb előfordulásával járnak együtt, ideértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést, a barotraumát és a szedációval kapcsolatos lehetséges neurotoxicitást. Az elmúlt évtizedben a High Flow Nasal Cannula (HFNC) terápia új módszerként jelent meg a bronchiolitis légzéstámogatásában. A HFNC terápia úgy működik, hogy nagyobb mennyiségű levegőt és oxigént juttat az orrjáratokba, mint a hagyományos orr alatti oxigénterápia, nagyobb párásított és melegített gázáramlást használva. Ezek a megnövekedett áramlási sebességek meghaladják a belégzési csúcsáramlást, és ezáltal hatékonyabb oxigénszállítást eredményeznek a terminális légutakba. A fiziológiai vizsgálatok a légzés csökkenését és a gázcsere javulását mutatták ki. A PARIS-tanulmány kimutatta, hogy a HFNC alkalmazható osztályokon a gyermek intenzív osztályra (PICU) való felvételi arány csökkentésére. A HFNC-t kapó vizsgálati populáció 12%-ának volt szüksége a PICU-ra való eszkalációra, szemben a standard ellátásban (oxigénterápia) részesülő 23%-kal. A PARIS vizsgálat biztonságossági adatai nem mutatnak különbséget a HFNC és a standard oxigénterápia káros hatásai között. Az elmúlt három évtized során számos tanulmány vizsgálta különböző gyógyszerek szerepét a bronchiolitisben szenvedő csecsemők kezelésében, beleértve az adrenalint, a szteroidokat, a szalbutamolt és a hipertóniás sóoldatot; egyik tanulmány sem változtatta meg véglegesen a betegség kimenetelét, sem a kórházi tartózkodás hosszát. Bár a PARIS-vizsgálat azt mutatta, hogy csökkent az ellátás fokozását igénylő betegek száma, nem mutatott különbséget a kórházi tartózkodás teljes időtartamához képest.
Cél Mivel a HFNC egy viszonylag új módszer a légzéstámogatás biztosítására bronchiolitisben, nincs bizonyíték az elválasztási stratégiára vonatkozóan. A kutatók célja, hogy azonosítsák a leghatékonyabb elválasztási stratégiát a 12 hónapos korig csecsemők számára, HFNC-vel támogatott bronchiolitis esetén. Ez lerövidítheti a kórházi tartózkodás teljes időtartamát anélkül, hogy ez veszélyeztetné az ellátást. A hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők, akik HFNC-t kapnak (a használt eszközök az Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), 2 l/kg/perc (maximum 20 l/perc) áramlást és változó oxigénkoncentrációt kapnak, hogy fenntartsák a cél oxigéntelítettségét 90% felett. . A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, ahol leszoktatják a) oxigént titrálnak FiO2-ra 21%-ra, majd leállítják a HFNC-t b) titrálják az oxigént FiO2-ra 30%-ra, és átállítják a HFNC-t alacsony áramlású oxigénre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Edwards
- Telefonszám: 02920743481
- E-mail: martin.edwards4@wales.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- Children's Hospital for Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Edwards
- Telefonszám: 02920745411
- E-mail: martin.edwards4@wales.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiolitis klinikai diagnózisa
- Életkor >4 hét és
- HFNC légzéstámogatásra van szüksége osztályon
Kizárási kritériumok:
- CPAP vagy invazív lélegeztetés szükséges
- Alacsony tudatszint
- Apnoe*
- Cianotikus szívbetegség
- Basilaris koponyatörés
- Felső légúti elzáródás
- Craniofacialis malformációk
- Csecsemők otthoni oxigénnel
- Koraszülöttek (született:
- Készen áll a nagy áramlás utáni leszoktatásra
- Súly > 10 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: V: leszoktatni 30%-ra
válasszon le 30%-os oxigénről nagy áramlásnál, majd kapcsolja ki a nagy áramlású támogatást, és helyezze normál alacsony áramlású oxigénre.
|
airvo2 highflow eszközöket fognak használni.
|
Aktív összehasonlító: B: leszokás 21%-ra
válasszuk le a 21%-os oxigénről nagy áramlásnál, majd kapcsoljuk ki a nagy áramlású támogatást, és helyezzük közvetlenül a levegőbe.
|
airvo2 highflow eszközöket fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagyáramú gépről való leszoktatáshoz szükséges idő percekben és órákban mérve.
Időkeret: 2 ÉV
|
Az elsődleges eredmény annak az időnek az összehasonlítása, amely a HFNC leválasztásától a légzéstámogatás abbahagyásáig eltelik.
Ezt percekben és órákban mérik, és összehasonlítják a két beavatkozási ágat.
|
2 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a) A kiegészítő oxigénnel töltött teljes időtartam
Időkeret: 2 ÉV
|
A kiegészítő oxigénnel töltött teljes időtartam
|
2 ÉV
|
b) Teljes időtartam a High flow orrkanülön
Időkeret: 2 ÉV
|
A High flow orrkanülön eltöltött teljes időtartam
|
2 ÉV
|
c) Az elválasztási stratégia sikertelenségének aránya
Időkeret: 2 ÉV
|
Az elválasztási stratégia sikertelenségének aránya
|
2 ÉV
|
d) Kórházba történő visszafogadási arány
Időkeret: 2 ÉV
|
Kórházba történő visszafogadási arányok
|
2 ÉV
|
e) Egy szabványos kérdőív alapján értékelt, hogy a szülők elfogadják-e a highflow használatát.
Időkeret: 2 ÉV
|
Egy szabványos kérdőívet kapnak a szülők, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük highflow-n van, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a highflow használatáról.
Kényelmesnek érzik-e gyermeküket?
|
2 ÉV
|
f) A highflow használatának az egészségügyi szakemberek általi elfogadhatósága szabványosított kérdőív alapján.
Időkeret: 2 ÉV
|
Egy szabványos kérdőívet kapnak a szülők, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük highflow-n van, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a highflow használatáról.
Kényelmesnek érzik-e gyermeküket?
|
2 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/OCT/7769
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanültámasz
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Niguarda HospitalToborzásTüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségOlaszország