- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287959
Próba SWISH (strategie odstawiania niemowląt od piersi przy wspomagającym wysokim przepływie) (SWISH)
Randomizowane badanie kontrolne porównujące strategie szybkiego odstawiania od piersi niemowląt z zapaleniem oskrzelików: badanie pilotażowe
Zapalenie oskrzelików jest powszechnym rodzajem infekcji klatki piersiowej, która zwykle dotyka niemowlęta i małe dzieci poniżej pierwszego roku życia. U starszych dzieci i dorosłych te same wirusy, które powodują zapalenie oskrzelików, prowadzą do „przeziębienia”.
Objawy zapalenia oskrzelików przypominają zwykłe przeziębienie i obejmują zatkany lub cieknący nos, kaszel i lekko podwyższoną temperaturę.
Zapalenie oskrzelików wpływa na oskrzeliki, które są mniejszymi przewodami oddechowymi w płucach. Wytwarzają więcej śluzu niż zwykle i stają się opuchnięte, co prowadzi do kaszlu i kataru. W cięższych przypadkach rurki zatykają się śluzem, co powoduje problemy z oddychaniem.
U niektórych niemowląt problemy z oddychaniem mogą objawiać się szybkim oddychaniem z wciągnięciem mięśni wokół klatki piersiowej, aw rzadkich przypadkach bardzo małe dzieci z zapaleniem oskrzelików mogą przestać oddychać na krótkie okresy („bezdech”). Choroba zwykle zaczyna się od łagodnego kataru lub kaszlu, pogarsza się w ciągu około trzech do pięciu dni, a następnie powoli poprawia się, zwykle trwając łącznie około 10 do 14 dni.
Około 2 na 100 niemowląt z zapaleniem oskrzelików będzie musiało spędzić trochę czasu w szpitalu w trakcie swojej choroby. Zwykle dzieje się tak z jednego z dwóch powodów: potrzebują leczenia tlenem, aby utrzymać nasycenie tlenem na akceptowalnym poziomie lub nie mogą karmić piersią lub butelką z powodu zatkanego nosa lub trudności w oddychaniu.
W Szpitalu Dziecięcym w Walii stosujemy „wysoki przepływ” do dostarczania tlenu. Jest to stosunkowo nowa koncepcja na ogólnych oddziałach pediatrycznych i bardziej ugruntowana w warunkach takich jak oddział intensywnej zależności (HDU). Jednak od 3 lat z powodzeniem stosujemy go na oddziałach.
Urządzenie o wysokim przepływie, dostarczające mieszaninę tlenu i powietrza z dużym przepływem, aby pomóc udrożnić drogi oddechowe dziecka, dzięki czemu jego płuca mogą dodawać tlen do krwi. Podaje się go za pomocą zestawu kolców (krótkich plastikowych rurek) wkładanych bezpośrednio do nozdrzy.
Badania wykazały, że wczesne zastosowanie wysokiego przepływu może zmniejszyć szanse, że dziecko będzie wymagało eskalacji opieki na oddział o wysokim stopniu zależności lub oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
Badacze są zainteresowani badaniem procesu odstawiania wspomagania wysokiego przepływu, gdy dziecko minie najgorszą chorobę. Umożliwi to śledczym zastosowanie najskuteczniejszej metody odzwyczajania dzieci od wysokiego krwawienia i przygotowania do wypisu. Może to potencjalnie zmniejszyć liczbę godzin spędzanych w szpitalu przez niemowlęta i ich rodziców lub opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dróg oddechowych u niemowląt prowadzącą do hospitalizacji. 46 na 1000 niemowląt zostało przyjętych do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików w Anglii w 2011 roku, a nowsze badania sugerują, że liczba ta pozostaje stała. Wiąże się to ze znacznym obciążeniem finansowym NHS. Wspomaganie oddychania, głównie dotlenianie i utrzymywanie dobrego nawodnienia niemowląt to podstawa postępowania w szpitalu.
Wspomaganie oddychania było tradycyjnie domeną oddziałów intensywnej terapii. Zostało to zapewnione poprzez eskalację terapii od prostego dostarczania tlenu przez kaniulę do nosa, do nieinwazyjnej wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i wreszcie do intubacji z wentylacją mechaniczną. Te dwie ostatnie strategie wymagają wysoko wykwalifikowanego personelu, więc są kosztowne i wiążą się z większą częstością zdarzeń niepożądanych, w tym uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, barotraumy i potencjalnej neurotoksyczności związanej z sedacją. W ciągu ostatniej dekady terapia High Flow Nasal Cannula (HFNC) stała się nową metodą wspomagania oddychania w zapaleniu oskrzelików. Terapia HFNC działa poprzez dostarczanie większej objętości powietrza i tlenu do przewodów nosowych niż standardowa tlenoterapia podnosowa, przy użyciu większego przepływu nawilżonego i ogrzanego gazu. Te zwiększone prędkości przepływu przekraczają szczytowy przepływ wdechowy, a tym samym skutkują bardziej wydajnym dostarczaniem tlenu do końcowych dróg oddechowych. Badania fizjologiczne wykazały zmniejszoną pracę oddechową i lepszą wymianę gazową. Badanie PARIS wykazało, że HFNC można stosować na oddziale w celu zmniejszenia liczby przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU). 12% badanej populacji otrzymującej HFNC wymagało eskalacji na OIOM w porównaniu z 23% otrzymujących standardową opiekę (terapia tlenowa). Dane dotyczące bezpieczeństwa z badania PARIS nie wykazują różnic w działaniach niepożądanych między HFNC a standardową terapią tlenową. Liczne badania przeprowadzone w ciągu ostatnich trzech dekad dotyczyły roli różnych leków w leczeniu niemowląt z zapaleniem oskrzelików, w tym adrenaliny, steroidów, salbutamolu i hipertonicznej soli fizjologicznej; żadne z tych badań nie zmieniło definitywnie wyniku choroby ani długości pobytu w szpitalu. Chociaż badanie PARIS wykazało zmniejszenie liczby pacjentów wymagających eskalacji opieki, nie wykazało żadnej różnicy w całkowitej długości pobytu w szpitalu.
Cel Ponieważ HFNC jest stosunkowo nową metodą wspomagania oddychania w zapaleniu oskrzelików, brakuje dowodów na strategię odstawiania od piersi. Celem badaczy jest określenie najskuteczniejszej strategii odstawiania od piersi niemowląt w wieku do 12 miesięcy, wspieranej przez HFNC w zapaleniu oskrzelików. Może to prowadzić do skrócenia całkowitego czasu pobytu w szpitalu, bez uszczerbku dla opieki. Niemowlęta z zapaleniem oskrzelików, które są na HFNC (używane urządzenia to Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare) będą miały przepływ 2 l/kg/min (maksymalnie 20 l/min) i zmienne stężenie tlenu, aby utrzymać docelowe nasycenie tlenem > 90% . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w celu odstawienia od piersi: a) miareczkowanie tlenu do FiO2 21%, a następnie zatrzymanie HFNC b) miareczkowanie tlenu do FiO2 30% i przełączanie HFNC na tlen o niskim przepływie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Children's Hospital for Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików
- Wiek >4 tygodnie i
- Wymaga wspomagania oddychania HFNC na oddziale
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg CPAP lub wentylacji inwazyjnej
- Niski poziom świadomości
- Bezdechy*
- Sinicza choroba serca
- Złamanie podstawy czaszki
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Wady rozwojowe twarzoczaszki
- Niemowlęta na domowym tlenie
- Były wcześniak (ur
- Gotowy do odsadzenia po wysokim przepływie
- Waga >10kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: odstawić do 30%
odstawić do 30% tlenu przy wysokim przepływie, a następnie wyłączyć wspomaganie wysokiego przepływu i ustawić na standardowy tlen o niskim przepływie.
|
zastosowane zostaną urządzenia airvo2 o wysokim przepływie.
|
|
Aktywny komparator: B: odstawić do 21%
odstawić do 21% tlenu przy wysokim przepływie, a następnie wyłączyć wspomaganie wysokiego przepływu i umieścić bezpośrednio na powietrzu.
|
zastosowane zostaną urządzenia airvo2 o wysokim przepływie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wykonalności różnych strategii odstawiania od piersi niemowląt z zapaleniem oskrzelików wymagających HFNC.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
w tej próbie wykonalności ocenimy następujący cel: • określić odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie; Będziemy korzystać z systemu sygnalizacji świetlnej, aby określić postęp w wieloośrodkowym RCT. |
Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
|
Zidentyfikować odsetek włączonych pacjentów, którzy dostarczyli dane dotyczące wyników wtórnych.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
Ocenimy następujący cel: określić odsetek (procent) zrekrutowanych pacjentów, którzy dostarczyli danych dotyczących pierwotnego wyniku (czas spędzony w szpitalu). |
Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
|
Ocenić przestrzeganie przez zespoły na oddziale protokołu odstawiania od piersi wyznaczonego podczas randomizacji.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
Ocenimy następujący cel: sprawdzenie przestrzegania protokołu odstawiania od piersi wyznaczonego podczas randomizacji, w szczególności jeśli można go przestrzegać na oddziale z dużą liczbą personelu medycznego. Będzie to mierzone jako odpowiedź „tak” lub „nie” i obliczane jako procent/proporcja. |
Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
|
Ocenić akceptowalność HFNC i strategii odsadzania przez rodziców i personel medyczny.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
Ocenimy następujące cele: ocena akceptowalności HFNC i strategii odsadzania przez rodziców i personel medyczny wyłącznie za pomocą kwestionariuszy. |
Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do odzwyczajenia się od maszyny o wysokim przepływie, mierzony w minutach i godzinach.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
Głównym drugorzędnym wynikiem jest porównanie czasu, jaki upływa od momentu, w którym pacjent jest gotowy do odłączenia HFNC od zaprzestania jakiegokolwiek wspomagania oddychania.
Będzie to mierzone w minutach i godzinach, a następnie dokonane zostanie porównanie obu ramion interwencji.
|
Odbędzie się to w okresie rekrutacji do badania (2 lata)
|
|
Ocena bezpieczeństwa różnych stosowanych strategii odsadzania.
Ramy czasowe: Będzie to trwało 2 lata rekrutacji do badania.
|
Miary wyniku bezpieczeństwa obejmują:
|
Będzie to trwało 2 lata rekrutacji do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/OCT/7769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .