A levotiroxin-terápia abbahagyása szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél
2023. november 14. frissítette: VA Office of Research and Development
A levotiroxin-terápia abbahagyása szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél: kísérleti randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A kutatók a következő hipotézist javasolják: a levotiroxin (LT4) felfüggesztése a szubklinikai hypothyreosisban (SCH) szenvedő veteránok esetében kivitelezhető, elfogadható és biztonságos lesz, és nem befolyásolja negatívan életminőségüket (QoL).
A vizsgálók célja, hogy 1) értékeljék az LT4-kezelés abbahagyásának megvalósíthatóságát az SCH-ban szenvedő veteránok körében, és meghatározzák az életminőség-mutatókban, lipidekben és nemkívánatos eseményekben bekövetkezett változásokat, valamint 2) értékeljék az LT4-kezelés abbahagyásának elfogadhatóságát az SCH-ban szenvedő veteránok és az LT4-et felíró klinikusok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A kísérlet végén félig strukturált interjúkat készítenek a randomizált résztvevőktől és az LT4-et felíró orvosoktól.
Módszertan A vizsgálók kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben az SCH-val diagnosztizált és LT4-en szenvedő veteránokat 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy folytassák az LT4-et, vagy áttérjenek placebóra. Az elsődleges eredmény a beavatkozás megvalósíthatósága (a vizsgálatba való belépési hajlandóság, a toborzási arány és a befejezési arány). A másodlagos eredmények a következők: 1) az életminőség-mérésekben bekövetkezett változások (a ThyPRO, EuroQoL 5-dimenziós önbeszámoló kérdőív hypothyreosis tünetei és fáradtság skála pontszámai) a kiinduláskor mérve, 6-8 hét és 6 hónap után, és 2) a lipidszint változása a kiinduláskor. és 6 hónap, valamint 3) a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (nyilvánvaló hypothyreosis, hyperthyreosis, pitvarfibrilláció, törések, akut miokardiális infarktus, stroke, akut koronária szindróma, szívelégtelenség, mortalitás).
A vizsgálók a résztvevőkkel és az LT4-et felíró orvosokkal végzett félig strukturált kvalitatív interjúk során értékelik az LT4 abbahagyásának elfogadhatóságát a klinikai vizsgálat befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- SCH diagnózisa 2009. január 1. és 2019. december 31. között a Central Arkansas Veterans Healthcare Systemnél (CAVHS)
Kizárási kritériumok:
- TSH > 10 mlU/L (bármikor)
- LT4 adag több mint 75 mcg naponta
- pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, amiodaron, tirozin-kináz-gátlók vagy lítium alkalmazása
- pajzsmirigyeltávolítás vagy radioaktív jódkezelés anamnézisében
- LT4 szuppresszív terápia pajzsmirigyrák, golyva vagy gyulladás esetén
- terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- instabil egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a biztonságot vagy akadályozza a tanulmányban való részvételt
- súlyos hypothyreosishoz kapcsolódó tünetek
- pajzsmirigy alulműködés erős családi anamnézisében
- súlyos diszlipidémia
- súlyos betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 4 héten belül
- akut koszorúér-szindróma, akut szívizomgyulladás vagy pancarditis az elmúlt 12 hónapban
- IV. fokozatú New York Heart Association szívelégtelenség
- hospice szolgáltatásainak igénybevétele
- döntési képesség hiánya
- olyan terminális egészségügyi állapot, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- nem hajlandó leállítani az LT4-et
- saját bevallása szerint az LT4 terápiához való alkalmazkodás hiánya
- abnormális TSH a részvételi szűrés idején (a kiindulási vizit során értékelve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levotiroxin-csoport ("állagos megszakítás")
Folytassa a levotiroxin jelenlegi adagját.
A tanulmányban használt levotiroxin márka 25 mcg, 50 mcg és 75 mcg Synthroid tabletta lesz (AbbVie Inc.).
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy a randomizálást követő napon kezdjék meg a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport ("valódi megszakítás")
Hagyja abba a levotiroxin jelenlegi adagját, és vegyen be vizsgálati placebót
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy a randomizálást követő napon kezdjék meg a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők hajlandósága a tárgyalásra
Időkeret: Az első aláírt hozzájárulástól az utolsó aláírásig eltelt idő. 2021 márciusától 2022 áprilisáig.
|
A jogosult résztvevők százaléka megkereste a részvételt a toborzási szakaszban.
|
Az első aláírt hozzájárulástól az utolsó aláírásig eltelt idő. 2021 márciusától 2022 áprilisáig.
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Az első aláírt hozzájárulástól az utolsó aláírásig eltelt idő. 2021 márciusától 2022 áprilisáig. 13 hónap.
|
A beiratkozott (beleegyezett) résztvevők száma osztva a toborzási időszak hosszával.
|
Az első aláírt hozzájárulástól az utolsó aláírásig eltelt idő. 2021 márciusától 2022 áprilisáig. 13 hónap.
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérletet befejező randomizált résztvevők százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigy-specifikus életminőség beteg által jelentett eredmény (ThyPRO) – alulműködési tünetek pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
|
A pajzsmirigy alulműködési tüneteinek pontszámát a pajzsmirigykel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos, beteg által jelentett eredmény (ThyPRO) kérdőívben 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
|
|
Pajzsmirigy-specifikus életminőség beteg által jelentett eredmény (ThyPRO) – fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
|
A Pajzsmirigy-Related Life Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) kérdőív fáradtsági pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 6 hónap
|
|
Euro életminőség 5 dimenziós önbeszámoló kérdőív (EQ-5D) pontszám a 6. héten és a 6. hónapban
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Az EuroQoL [EQ] csoport 5-dimenziós önbeszámoló kérdőíve (EQ-5D) pontszámai tartalmazzák az EQ-5D leíró indexet, egy -0,59 és 1,00 közötti skálán.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az EQ-5D pontszámok az EQ vizuális-analóg skála (EQ-5D VAS) pontszámát tartalmazzák egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hét és 6 hónap
|
|
Lipidszintek
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos 6 hónapos lipidszintek különbségei a nemhez és a kiindulási lipidszinthez való igazítás után.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: kvalitatív interjú
Időkeret: 6 hónap
|
kvalitatív interjú a tapasztalatok visszajelzésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 20-056
- 1521422 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .