Descontinuação da terapia com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo subclínico
14 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Descontinuação da terapia com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo subclínico: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os investigadores propõem a seguinte hipótese: a descontinuação da levotiroxina (LT4) para veteranos com hipotireoidismo subclínico (SCH) será viável, aceitável e segura e não afetará negativamente sua qualidade de vida (QoL).
Os investigadores pretendem 1) avaliar a viabilidade da descontinuação de LT4 entre veteranos com SCH e determinar as mudanças nas medidas de qualidade de vida, lipídios e eventos adversos, e 2) avaliar a aceitabilidade da descontinuação de LT4 entre veteranos com SCH e médicos prescritores de LT4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Entrevistas semiestruturadas, de participantes randomizados e prescritores de LT4, serão concluídas no final do estudo.
Metodologia Os investigadores conduzirão um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, no qual veteranos elegíveis diagnosticados com SCH e em LT4 serão randomizados 1:1 para continuar com LT4 ou mudar para placebo. O resultado primário é a viabilidade da intervenção (vontade de entrar no estudo, taxa de recrutamento e taxa de conclusão). Os resultados secundários são: 1) alterações nas medidas de qualidade de vida (pontuações da escala de sintomas de hipotireoidismo e cansaço do ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire) medidas no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses e 2) alterações nos lipídios avaliados no início e 6 meses, e 3) incidência de eventos adversos (hipotireoidismo evidente, hipertireoidismo, fibrilação atrial, fraturas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, mortalidade).
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da descontinuação do LT4 por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas com participantes e prescritores de LT4 na conclusão do estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos
- diagnóstico de HSC entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2019, no Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
Critério de exclusão:
- TSH > 10 mlU/L (em qualquer ponto)
- Dose de LT4 superior a 75 mcg por dia
- uso de medicamentos antitireoidianos, amiodarona, inibidores de tirosina quinase ou lítio
- história de tireoidectomia ou terapia com iodo radioativo
- Terapia supressiva de LT4 para câncer de tireoide, bócio ou inflamação
- gravidez ou planos de gravidez nos próximos 6 meses
- uma condição médica instável que colocaria em risco a segurança ou interferiria na participação no estudo
- sintomas graves relacionados ao hipotireoidismo
- forte história familiar de hipotireoidismo
- dislipidemia grave
- hospitalização por doença grave nas últimas 4 semanas
- síndrome arterial coronariana aguda, miocardite aguda ou pancardite nos últimos 12 meses
- Insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Association
- recebendo serviços do hospício
- falta de capacidade de decisão
- condição médica terminal para a qual a expectativa de vida seria inferior a 6 meses
- não querendo parar LT4
- auto-relato de não adesão à terapia LT4
- TSH anormal no momento da triagem para participação (avaliado durante a visita inicial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo levotiroxina ("descontinuação simulada")
Continue a dose atual de levotiroxina.
A marca de levotiroxina a ser utilizada neste estudo será comprimidos Synthroid de 25 mcg, 50 mcg e 75 mcg (AbbVie Inc).
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Os participantes serão instruídos a iniciar a medicação do estudo no dia seguinte à randomização.
A medicação do estudo será tomada oralmente uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo ("descontinuação real")
Interrompa a dose atual de levotiroxina e tome o placebo do estudo
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Os participantes serão instruídos a iniciar a medicação do estudo no dia seguinte à randomização.
A medicação do estudo será tomada oralmente uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade dos participantes para participar do teste
Prazo: O tempo desde o primeiro consentimento assinado até o último consentimento assinado. Março de 2021 a abril de 2022.
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Percentagem de participantes elegíveis abordados que consentiram em participar durante a fase de recrutamento.
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O tempo desde o primeiro consentimento assinado até o último consentimento assinado. Março de 2021 a abril de 2022.
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Taxa de recrutamento
Prazo: O tempo desde o primeiro consentimento assinado até o último consentimento assinado. Março de 2021 a abril de 2022. 13 meses.
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O número de participantes inscritos (consentidos) dividido pela duração do período de recrutamento.
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O tempo desde o primeiro consentimento assinado até o último consentimento assinado. Março de 2021 a abril de 2022. 13 meses.
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Taxa de realizaçao
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes randomizados que completaram o ensaio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente de qualidade de vida específica da tireoide (ThyPRO) - Pontuação de sintomas de hipotireoidismo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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A pontuação de sintomas de hipotireoidismo do questionário Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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Resultado relatado pelo paciente de qualidade de vida específico da tireoide (ThyPRO) - Pontuação de cansaço
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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A pontuação de cansaço do questionário Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais cansaço.
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Linha de base, 6 semanas e 6 meses
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Pontuação do questionário de autorrelato de 5 dimensões de qualidade de vida Euro (EQ-5D) na semana 6 e no mês 6
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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As pontuações do EuroQoL [EQ] Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) incluem o índice descritivo EQ-5D, numa escala de -0,59 a 1,00.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
As pontuações do EQ-5D incluem a pontuação na escala visual-analógica do EQ (EQ-5D VAS), numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 semanas e 6 meses
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Níveis lipídicos
Prazo: 6 meses
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Diferenças nos níveis lipídicos médios de 6 meses após ajuste para sexo e nível lipídico basal.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção: entrevista qualitativa
Prazo: 6 meses
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entrevista qualitativa para fornecer feedback sobre experiências
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 20-056
- 1521422 (Número de outro subsídio/financiamento: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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