Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af levothyroxinterapi til patienter med subklinisk hypothyroidisme

14. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Seponering af levothyroxinterapi til patienter med subklinisk hypothyroidisme: en pilot randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskerne foreslår følgende hypotese: seponering af levothyroxin (LT4) for veteraner med subklinisk hypothyroidisme (SCH) vil være mulig, acceptabel og sikker og vil ikke have en negativ indvirkning på deres livskvalitet (QoL). Efterforskerne sigter mod at 1) evaluere gennemførligheden af ​​LT4-seponering blandt veteraner med SCH og bestemme ændringerne i QoL-mål, lipider og uønskede hændelser, og 2) vurdere acceptabiliteten af ​​LT4-seponering blandt veteraner med SCH- og LT4-ordinerende klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Semi-strukturerede interviews, fra randomiserede deltagere og LT4 ordinerende læger, vil blive afsluttet i slutningen af ​​forsøget.

Metode Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor kvalificerede veteraner diagnosticeret med SCH og på LT4 vil blive 1:1 randomiseret til enten at fortsætte LT4 eller skifte til placebo. Det primære resultat er gennemførlighed af intervention (villighed til at deltage i forsøget, rekrutteringsrate og fuldførelsesgrad). Sekundære resultater er: 1) ændringer i QoL-mål (hypothyreoideasymptomer og træthedsskalaen i ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire) målt ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder og 2) ændringer i lipider vurderet ved baseline og 6 måneder og 3) forekomst af uønskede hændelser (overt hypothyroidisme, hyperthyroidisme, atrieflimren, frakturer, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, dødelighed).

Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten af ​​LT4-seponering gennem semistrukturerede kvalitative interviews med deltagere og LT4-ordinerende læger ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • diagnose af SCH mellem 1. januar 2009 og 31. december 2019 ved Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)

Ekskluderingskriterier:

  • TSH > 10 mlU/L (på ethvert tidspunkt)
  • LT4 dosis mere end 75 mcg dagligt
  • brug af antithyroid medicin, amiodaron, tyrosinkinasehæmmere eller lithium
  • historie med thyreoidektomi eller radioaktiv jodbehandling
  • LT4-undertrykkende behandling for skjoldbruskkirtelkræft, struma eller betændelse
  • graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 6 måneder
  • en ustabil medicinsk tilstand, der ville bringe sikkerheden i fare eller forstyrre studiedeltagelsen
  • alvorlige hypothyroidisme-relaterede symptomer
  • stærk familiehistorie med hypothyroidisme
  • svær dyslipidæmi
  • indlæggelse for større sygdom inden for de foregående 4 uger
  • akut koronararteriesyndrom, akut myocarditis eller pancarditis med de foregående 12 måneder
  • klasse IV New York Heart Association hjertesvigt
  • at modtage tjenester fra hospice
  • manglende beslutningsevne
  • terminal medicinsk tilstand, for hvilken den forventede levetid ville være mindre end 6 måneder
  • ikke villig til at stoppe LT4
  • selvrapporteret manglende overholdelse af LT4-terapi
  • unormal TSH på tidspunktet for screening for deltagelse (vurderet under baseline besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin gruppe ("sham seponering")
Fortsæt den nuværende dosis af levothyroxin. Mærket af levothyroxin, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være Synthroid-tabletter på 25 mcg, 50 mcg og 75 mcg (AbbVie Inc.).
Medicin: Levothyroxin
Deltagerne vil blive instrueret i at starte undersøgelsesmedicinen dagen efter randomisering. Studiemedicinen vil blive indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Synthroid
Placebo komparator: Placebogruppe ("rigtig seponering")
Stop den nuværende dosis af levothyroxin og tag studieplacebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at starte undersøgelsesmedicinen dagen efter randomisering. Studiemedicinen vil blive indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes vilje til at deltage i forsøget
Tidsramme: Tiden fra første samtykke underskrevet til sidste samtykke underskrevet. marts 2021 til april 2022.
Procentdel af berettigede deltagere henvendte sig, som gav samtykke til at deltage i rekrutteringsfasen.
Tiden fra første samtykke underskrevet til sidste samtykke underskrevet. marts 2021 til april 2022.
Ansættelsesrate
Tidsramme: Tiden fra første samtykke underskrevet til sidste samtykke underskrevet. marts 2021 til april 2022. 13 måneder.
Antallet af tilmeldte (samtykkede) deltagere divideret med rekrutteringsperiodens længde.
Tiden fra første samtykke underskrevet til sidste samtykke underskrevet. marts 2021 til april 2022. 13 måneder.
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemførte forsøget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitet Patientrapporteret resultat (ThyPRO) - Score for hypothyreoideasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder
Hypothyroidsymptomer-scoren fra Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) spørgeskema vurderes på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Baseline, 6 uger og 6 måneder
Skjoldbruskkirtel-specifik livskvalitet Patient-rapporteret resultat (ThyPRO) - træthedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder
Træthedsscore fra Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) spørgeskema vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere træthed.
Baseline, 6 uger og 6 måneder
Euro Quality of Life 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) score i uge 6 og måned 6
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
EuroQoL [EQ] Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)-resultaterne inkluderer det EQ-5D beskrivende indeks på en skala fra -0,59 til 1,00. Højere score indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-scorerne inkluderer scoren på EQ-visuel-analog-skalaen (EQ-5D VAS), på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 uger og 6 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i gennemsnitlige 6-måneders lipidniveauer efter justering for køn og baseline lipidniveau.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel intervention: kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
kvalitativt interview for at give feedback på oplevelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPO 20-056
  • 1521422 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner