亚临床甲状腺功能减退症患者停止左旋甲状腺素治疗
2023年11月14日 更新者：VA Office of Research and Development
亚临床甲状腺功能减退症患者停用左旋甲状腺素治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照试验性研究
研究人员提出以下假设：对于患有亚临床甲状腺功能减退症 (SCH) 的退伍军人，停用左旋甲状腺素 (LT4) 是可行、可接受且安全的，并且不会对他们的生活质量 (QoL) 产生负面影响。
研究人员旨在 1) 评估患有 SCH 的退伍军人停用 LT4 的可行性，并确定 QoL 指标、血脂和不良事件的变化，以及 2) 评估患有 SCH 的退伍军人和 LT4 处方临床医生停用 LT4 的可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项试点、随机、双盲、安慰剂对照试验。 来自随机参与者和 LT4 处方者的半结构化访谈将在试验结束时完成。
方法 研究人员将进行一项双盲、安慰剂对照的临床试验，诊断为 SCH 且接受 LT4 的合格退伍军人将按 1:1 的比例随机分配至继续 LT4 或换用安慰剂。 主要结果是干预可行性（参与试验的意愿、招募率和完成率）。 次要结果是：1) 在基线、6-8 周和 6 个月时测量的 QoL 测量值的变化（ThyPRO、EuroQoL 5 维自我报告问卷的甲状腺功能减退症状和疲倦量表评分）和 2) 在基线时评估的血脂变化和 6 个月，以及 3) 不良事件的发生率（明显的甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、房颤、骨折、急性心肌梗死、中风、急性冠脉综合征、心力衰竭、死亡率）。
研究人员将在临床试验完成时通过对参与者和 LT4 处方者进行半结构化定性访谈来评估停用 LT4 的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人
- 2009 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在中央阿肯色州退伍军人医疗保健系统 (CAVHS) 诊断出 SCH
排除标准：
- TSH > 10 mlU/L（在任何时候）
- LT4 剂量每天超过 75 mcg
- 使用抗甲状腺药物、胺碘酮、酪氨酸激酶抑制剂或锂
- 甲状腺切除术或放射性碘治疗史
- 甲状腺癌、甲状腺肿或炎症的 LT4 抑制疗法
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 可能危及安全或干扰研究参与的不稳定医疗状况
- 严重的甲状腺功能减退症相关症状
- 甲状腺功能减退症的强烈家族史
- 严重血脂异常
- 过去 4 周内因重大疾病住院
- 过去 12 个月有急性冠状动脉综合征、急性心肌炎或全心炎
- IV 级纽约心脏协会心力衰竭
- 接受临终关怀服务
- 缺乏决策能力
- 预期寿命少于 6 个月的绝症
- 不愿意停止 LT4
- 自我报告不坚持 LT4 治疗
- 筛选参与时 TSH 异常（在基线访问期间评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋甲状腺素组（“假停药”）
继续目前的左旋甲状腺素剂量。
本研究中使用的左旋甲状腺素品牌为 25 mcg、50 mcg 和 75 mcg (AbbVie Inc) 的 Synthroid 片剂。
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将指示参与者在随机分组后的第二天开始服用研究药物。
研究药物将每天口服一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组（“真正的停药”）
停止当前剂量的左旋甲状腺素并服用研究安慰剂
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将指示参与者在随机分组后的第二天开始服用研究药物。
研究药物将每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者参加试验的意愿
大体时间：从第一次签署同意书到最后一次签署同意书的时间。 2021 年 3 月至 2022 年 4 月。
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在招募阶段同意参与的合格参与者的百分比。
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从第一次签署同意书到最后一次签署同意书的时间。 2021 年 3 月至 2022 年 4 月。
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录用率
大体时间：从第一次签署同意书到最后一次签署同意书的时间。 2021年3月至2022年4月。13个月。
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登记（同意）参与者的人数除以招募期的长度。
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从第一次签署同意书到最后一次签署同意书的时间。 2021年3月至2022年4月。13个月。
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完成率
大体时间：6个月
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完成试验的随机参与者的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺特异性生活质量患者报告结果 (ThyPRO) - 甲状腺功能减退症状评分
大体时间：基线，6 周和 6 个月
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甲状腺相关生活质量患者报告结果 (ThyPRO) 问卷中的甲状腺功能减退症状评分按 0 到 100 的范围进行评估，分数越高表示症状越多。
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基线，6 周和 6 个月
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甲状腺特异性生活质量患者报告结果 (ThyPRO) - 疲劳评分
大体时间：基线，6 周和 6 个月
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甲状腺相关生活质量患者报告结果 (ThyPRO) 问卷中的疲劳评分按 0 到 100 的等级进行评估，分数越高表示越疲劳。
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基线，6 周和 6 个月
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欧洲生活质量 5 维自我报告问卷 (EQ-5D) 第 6 周和第 6 个月的得分
大体时间：6周6个月
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EuroQoL [EQ] 组 5 维自我报告问卷 (EQ-5D) 分数包括 EQ-5D 描述性指数，范围从 -0.59 到 1.00。
分数越高表明生活质量越好。
EQ-5D 分数包括 EQ 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 的分数，范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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6周6个月
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血脂水平
大体时间：6个月
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调整性别和基线血脂水平后，平均 6 个月血脂水平的差异。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性：定性访谈
大体时间：6个月
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定性访谈以提供经验反馈
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spyridoula Maraka, MD MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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