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Absetzen der Levothyroxin-Therapie bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose

14. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Absetzen der Levothyroxin-Therapie bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher schlagen die folgende Hypothese vor: Das Absetzen von Levothyroxin (LT4) für Veteranen mit subklinischer Hypothyreose (SCH) ist durchführbar, akzeptabel und sicher und wird ihre Lebensqualität (QoL) nicht negativ beeinflussen. Ziel der Forscher ist es, 1) die Machbarkeit des Absetzens von LT4 bei Veteranen mit SCH zu bewerten und die Veränderungen der QoL-Maßnahmen, Lipide und Nebenwirkungen zu bestimmen und 2) die Akzeptanz des Absetzens von LT4 bei Veteranen mit SCH und LT4 verschreibenden Ärzten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Halbstrukturierte Interviews mit randomisierten Teilnehmern und LT4-Verschreibern werden am Ende der Studie durchgeführt.

Methodik Die Forscher werden eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchführen, bei der geeignete Veteranen, bei denen SCH diagnostiziert wurde und die LT4 erhielten, 1:1 randomisiert werden, um entweder LT4 fortzusetzen oder zu Placebo zu wechseln. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Intervention (Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Rekrutierungsrate und Abschlussrate). Sekundäre Ergebnisse sind: 1) Veränderungen der QoL-Maßnahmen (Hypothyroid Symptom and Tiredness scale scores of the ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire), gemessen zu Studienbeginn, nach 6-8 Wochen und 6 Monaten und 2) Veränderungen der zu Studienbeginn bewerteten Lipide und 6 Monaten, und 3) Auftreten von unerwünschten Ereignissen (offensichtliche Hypothyreose, Hyperthyreose, Vorhofflimmern, Frakturen, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Mortalität).

Die Prüfärzte werden die Akzeptanz des Absetzens von LT4 durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Teilnehmern und LT4-Verschreibern nach Abschluss der klinischen Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Diagnose von SCH zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2019 beim Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)

Ausschlusskriterien:

  • TSH > 10 mlU/L (zu jedem Zeitpunkt)
  • LT4-Dosis mehr als 75 mcg täglich
  • Verwendung von Thyreostatika, Amiodaron, Tyrosinkinase-Hemmern oder Lithium
  • Geschichte der Thyreoidektomie oder radioaktive Jodtherapie
  • LT4-unterdrückende Therapie bei Schilddrüsenkrebs, Kropf oder Entzündung
  • Schwangerschaft oder Pläne für eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • ein instabiler medizinischer Zustand, der die Sicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • schwere hypothyreosebedingte Symptome
  • starke Familiengeschichte von Hypothyreose
  • schwere Dyslipidämie
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen
  • akutes Koronararteriensyndrom, akute Myokarditis oder Pankarditis in den letzten 12 Monaten
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association
  • Leistungen des Hospizes erhalten
  • fehlende Entscheidungsfähigkeit
  • Krankheit im Endstadium, bei der die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
  • nicht bereit, LT4 zu stoppen
  • selbstberichtete Nichteinhaltung der LT4-Therapie
  • anormales TSH zum Zeitpunkt des Screenings für die Teilnahme (bewertet während des Baseline-Besuchs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin-Gruppe ("Scheinabsetzen")
Fahren Sie mit der aktuellen Levothyroxin-Dosis fort. Die Marke von Levothyroxin, die in dieser Studie verwendet werden soll, sind Synthroid-Tabletten mit 25 mcg, 50 mcg und 75 mcg (AbbVie Inc).
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Teilnehmer werden angewiesen, am Tag nach der Randomisierung mit der Studienmedikation zu beginnen. Die Studienmedikation wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Synthroid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe („echter Abbruch“)
Beenden Sie die aktuelle Levothyroxin-Dosis und nehmen Sie ein Placebo ein
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, am Tag nach der Randomisierung mit der Studienmedikation zu beginnen. Die Studienmedikation wird einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft der Teilnehmer, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten bis zur letzten unterzeichneten Einwilligung. März 2021 bis April 2022.
Prozentsatz der angesprochenen berechtigten Teilnehmer, die während der Rekrutierungsphase der Teilnahme zugestimmt haben.
Die Zeit von der ersten bis zur letzten unterzeichneten Einwilligung. März 2021 bis April 2022.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten bis zur letzten unterzeichneten Einwilligung. März 2021 bis April 2022. 13 Monate.
Die Anzahl der eingeschriebenen (zugestimmten) Teilnehmer geteilt durch die Länge des Rekrutierungszeitraums.
Die Zeit von der ersten bis zur letzten unterzeichneten Einwilligung. März 2021 bis April 2022. 13 Monate.
Abschlussquote
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis zur Lebensqualität (ThyPRO) – Hypothyreose-Symptom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 6 Monate
Der Hypothyreose-Symptome-Score aus dem Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO)-Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen und 6 Monate
Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis zur Lebensqualität (ThyPRO) – Müdigkeitsscore
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 6 Monate
Der Müdigkeitswert aus dem Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO)-Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen und 6 Monate
Euro Quality of Life 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) Bewertung in Woche 6 und Monat 6
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Die Ergebnisse des EuroQoL [EQ] Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) umfassen den beschreibenden EQ-5D-Index auf einer Skala von -0,59 bis 1,00. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die EQ-5D-Bewertungen umfassen die Bewertung auf der visuell-analogen EQ-Skala (EQ-5D VAS) auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen und 6 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den mittleren 6-Monats-Lipidwerten nach Anpassung an Geschlecht und Ausgangs-Lipidwerte.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention: qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate
qualitatives Interview, um Feedback zu Erfahrungen zu geben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPO 20-056
  • 1521422 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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