Suspensión de la terapia con levotiroxina para pacientes con hipotiroidismo subclínico
14 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Interrupción de la terapia con levotiroxina para pacientes con hipotiroidismo subclínico: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores proponen la siguiente hipótesis: la suspensión de levotiroxina (LT4) para veteranos con hipotiroidismo subclínico (SCH) será factible, aceptable y segura y no afectará negativamente su calidad de vida (QoL).
Los investigadores tienen como objetivo 1) evaluar la viabilidad de la interrupción de LT4 entre los veteranos con SCH y determinar los cambios en las medidas de calidad de vida, los lípidos y los eventos adversos, y 2) evaluar la aceptabilidad de la interrupción de LT4 entre los veteranos con SCH y los médicos que prescriben LT4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las entrevistas semiestructuradas, de participantes aleatorizados y prescriptores de LT4, se completarán al final del ensayo.
Metodología Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que los veteranos elegibles diagnosticados con SCH y en LT4 serán aleatorizados 1:1 para continuar con LT4 o cambiar a placebo. El resultado primario es la viabilidad de la intervención (disposición a participar en el ensayo, tasa de reclutamiento y tasa de finalización). Los resultados secundarios son: 1) cambios en las medidas de calidad de vida (puntuaciones de la escala de síntomas de hipotiroidismo y cansancio de ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire) medidas al inicio, 6-8 semanas y 6 meses y 2) cambios en los lípidos evaluados al inicio y 6 meses, y 3) incidencia de eventos adversos (hipotiroidismo manifiesto, hipertiroidismo, fibrilación auricular, fracturas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, mortalidad).
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la suspensión de LT4 a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas con los participantes y los prescriptores de LT4 al finalizar el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
- diagnóstico de SCH entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2019, en el Sistema de atención médica para veteranos de Central Arkansas (CAVHS)
Criterio de exclusión:
- TSH > 10 mlU/L (en cualquier momento)
- Dosis de LT4 más de 75 mcg diarios
- uso de medicamentos antitiroideos, amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa o litio
- antecedentes de tiroidectomía o terapia con yodo radiactivo
- Terapia supresora de LT4 para cáncer de tiroides, bocio o inflamación
- embarazo o planes de embarazo en los próximos 6 meses
- una condición médica inestable que pondría en peligro la seguridad o interferiría con la participación en el estudio
- síntomas graves relacionados con el hipotiroidismo
- fuertes antecedentes familiares de hipotiroidismo
- dislipidemia severa
- hospitalización por enfermedad grave en las últimas 4 semanas
- síndrome agudo de la arteria coronaria, miocarditis aguda o pancarditis en los 12 meses previos
- Insuficiencia cardíaca de grado IV según la New York Heart Association
- recibiendo servicios de hospicio
- falta de capacidad de decisión
- condición médica terminal para la cual la esperanza de vida sería inferior a 6 meses
- no estoy dispuesto a parar LT4
- falta de adherencia autoinformada a la terapia LT4
- TSH anormal en el momento de la selección para la participación (evaluada durante la visita inicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de levotiroxina ("interrupción simulada")
Continúe con la dosis actual de levotiroxina.
La marca de levotiroxina que se usará en este estudio serán tabletas Synthroid de 25 mcg, 50 mcg y 75 mcg (AbbVie Inc).
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Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la medicación del estudio el día posterior a la aleatorización.
El medicamento del estudio se tomará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo ("discontinuación real")
Suspender la dosis actual de levotiroxina y tomar el placebo del estudio
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Se indicará a los participantes que comiencen a tomar la medicación del estudio el día posterior a la aleatorización.
El medicamento del estudio se tomará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad de los participantes para participar en el ensayo
Periodo de tiempo: El tiempo desde el primer consentimiento firmado hasta el último consentimiento firmado. Marzo 2021 a abril 2022.
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Porcentaje de participantes elegibles abordados que dieron su consentimiento para participar durante la fase de reclutamiento.
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El tiempo desde el primer consentimiento firmado hasta el último consentimiento firmado. Marzo 2021 a abril 2022.
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: El tiempo desde el primer consentimiento firmado hasta el último consentimiento firmado. Marzo 2021 a abril 2022. 13 meses.
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El número de participantes inscritos (con consentimiento) dividido por la duración del período de reclutamiento.
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El tiempo desde el primer consentimiento firmado hasta el último consentimiento firmado. Marzo 2021 a abril 2022. 13 meses.
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes asignados al azar que completaron el ensayo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente sobre la calidad de vida específica de la tiroides (ThyPRO): puntuación de síntomas de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 6 meses.
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La puntuación de los síntomas de hipotiroidismo del cuestionario de resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la tiroides (ThyPRO) se evalúa en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base, 6 semanas y 6 meses.
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Resultado informado por el paciente sobre la calidad de vida específica de la tiroides (ThyPRO): puntuación de cansancio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 6 meses.
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La puntuación de cansancio del cuestionario de resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la tiroides (ThyPRO) se evalúa en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más cansancio.
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Línea de base, 6 semanas y 6 meses.
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Puntuación del cuestionario de autoinforme de cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D) en la semana 6 y el mes 6
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Las puntuaciones del cuestionario de autoinforme de cinco dimensiones del grupo EuroQoL [EQ] (EQ-5D) incluyen el índice descriptivo EQ-5D, en una escala de -0,59 a 1,00.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones del EQ-5D incluyen la puntuación en la escala visual-analógica del EQ (EQ-5D VAS), en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 semanas y 6 meses
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en los niveles medios de lípidos a los 6 meses después de ajustar por sexo y nivel inicial de lípidos.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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entrevista cualitativa para retroalimentar experiencias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 20-056
- 1521422 (Otro número de subvención/financiamiento: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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