Interruzione della terapia con levotiroxina per i pazienti con ipotiroidismo subclinico
14 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Interruzione della terapia con levotiroxina per i pazienti con ipotiroidismo subclinico: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I ricercatori propongono la seguente ipotesi: l'interruzione della levotiroxina (LT4) per i veterani con ipotiroidismo subclinico (SCH) sarà fattibile, accettabile e sicura e non influirà negativamente sulla loro qualità della vita (QoL).
Gli investigatori mirano a 1) valutare la fattibilità dell'interruzione di LT4 tra i veterani con SCH e determinare i cambiamenti nelle misure di QoL, lipidi ed eventi avversi e 2) valutare l'accettabilità dell'interruzione di LT4 tra i veterani con SCH e i medici che prescrivono LT4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le interviste semi-strutturate, da parte di partecipanti randomizzati e prescrittori di LT4, saranno completate alla fine del processo.
Metodologia Gli investigatori condurranno uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo in cui i veterani idonei con diagnosi di SCH e su LT4 saranno randomizzati 1: 1 per continuare LT4 o passare al placebo. L'esito primario è la fattibilità dell'intervento (disponibilità a partecipare allo studio, tasso di reclutamento e tasso di completamento). Gli esiti secondari sono: 1) cambiamenti nelle misure di QoL (punteggi della scala Hypothyroid Symptom and Tiredness del ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire) misurati al basale, 6-8 settimane e 6 mesi e 2) cambiamenti nei lipidi valutati al basale e 6 mesi, e 3) incidenza di eventi avversi (ipotiroidismo manifesto, ipertiroidismo, fibrillazione atriale, fratture, infarto miocardico acuto, ictus, sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco, mortalità).
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità dell'interruzione di LT4 attraverso interviste qualitative semi-strutturate con partecipanti e prescrittori di LT4 al completamento della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani
- diagnosi di SCH tra il 1 gennaio 2009 e il 31 dicembre 2019, presso il Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
Criteri di esclusione:
- TSH > 10 mlU/L (in qualsiasi momento)
- Dose di LT4 superiore a 75 mcg al giorno
- uso di farmaci antitiroidei, amiodarone, inibitori della tirosina chinasi o litio
- storia di tiroidectomia o terapia con iodio radioattivo
- Terapia soppressiva LT4 per cancro alla tiroide, gozzo o infiammazione
- gravidanza o piani per una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- una condizione medica instabile che metterebbe a rischio la sicurezza o interferirebbe con la partecipazione allo studio
- gravi sintomi correlati all'ipotiroidismo
- forte storia familiare di ipotiroidismo
- grave dislipidemia
- ricovero per malattia grave nelle 4 settimane precedenti
- sindrome coronarica acuta, miocardite acuta o pancardite nei 12 mesi precedenti
- scompenso cardiaco di grado IV della New York Heart Association
- ricevere servizi dall'hospice
- mancanza di capacità decisionale
- condizione medica terminale per la quale l'aspettativa di vita sarebbe inferiore a 6 mesi
- non disposto a fermare LT4
- autodichiarata non aderenza alla terapia con LT4
- TSH anormale al momento dello screening per la partecipazione (valutato durante la visita di riferimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo levotiroxina ("sospensione fittizia")
Continui la dose attuale di levotiroxina.
La marca di levotiroxina da utilizzare in questo studio sarà compresse Synthroid da 25 mcg, 50 mcg e 75 mcg (AbbVie Inc).
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Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il farmaco in studio il giorno dopo la randomizzazione.
Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo ("interruzione reale")
Interrompere l'attuale dose di levotiroxina e assumere il placebo dello studio
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Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il farmaco in studio il giorno dopo la randomizzazione.
Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità dei partecipanti a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal primo consenso firmato all'ultimo consenso firmato. Da marzo 2021 ad aprile 2022.
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Percentuale dei partecipanti idonei contattati che hanno acconsentito a partecipare durante la fase di reclutamento.
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Il tempo trascorso dal primo consenso firmato all'ultimo consenso firmato. Da marzo 2021 ad aprile 2022.
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal primo consenso firmato all'ultimo consenso firmato. Da marzo 2021 ad aprile 2022. 13 mesi.
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Il numero di partecipanti iscritti (con il consenso) diviso per la durata del periodo di reclutamento.
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Il tempo trascorso dal primo consenso firmato all'ultimo consenso firmato. Da marzo 2021 ad aprile 2022. 13 mesi.
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato lo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita specifica per la tiroide (ThyPRO) - Punteggio dei sintomi dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 6 mesi
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Il punteggio dei sintomi dell'ipotiroidismo del questionario Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Baseline, 6 settimane e 6 mesi
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Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita specifica per la tiroide (ThyPRO) - Punteggio di stanchezza
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 6 mesi
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Il punteggio di stanchezza del questionario Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome (ThyPRO) è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore stanchezza.
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Baseline, 6 settimane e 6 mesi
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Punteggio del questionario self-report a 5 dimensioni sulla qualità della vita europea (EQ-5D) alla settimana 6 e al mese 6
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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I punteggi del questionario EuroQoL [EQ] Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) includono l'indice descrittivo EQ-5D, su una scala da -0,59 a 1,00.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi EQ-5D includono il punteggio sulla scala EQ visivo-analogica (EQ-5D VAS), su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 settimane e 6 mesi
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Livelli di lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nei livelli lipidici medi a 6 mesi dopo aggiustamento per sesso e livello lipidico basale.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento: colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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colloquio qualitativo per fornire feedback sulle esperienze
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 20-056
- 1521422 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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