Przerwanie leczenia lewotyroksyną u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Przerwanie leczenia lewotyroksyną u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy: pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Badacze stawiają następującą hipotezę: odstawienie lewotyroksyny (LT4) u weteranów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (SCH) będzie wykonalne, akceptowalne i bezpieczne oraz nie wpłynie negatywnie na ich jakość życia (QoL).
Celem badaczy jest 1) ocena wykonalności odstawienia LT4 wśród weteranów z SCH i określenie zmian w pomiarach jakości życia, lipidów i zdarzeń niepożądanych oraz 2) ocena dopuszczalności odstawienia LT4 wśród weteranów z SCH i klinicystów przepisujących LT4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Częściowo ustrukturyzowane wywiady z randomizowanymi uczestnikami i osobami przepisującymi LT4 zostaną zakończone pod koniec badania.
Metodologia Badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym kwalifikujący się weterani, u których zdiagnozowano SCH i LT4, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej LT4 lub przyjmującej placebo. Podstawowym wynikiem jest wykonalność interwencji (chęć przystąpienia do badania, wskaźnik rekrutacji i wskaźnik ukończenia). Drugorzędowe wyniki to: 1) zmiany w pomiarach QoL (wyniki w skali objawów niedoczynności tarczycy i zmęczenia ThyPRO, 5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL) mierzone na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy oraz 2) zmiany lipidów oceniane na początku badania i 6 miesięcy oraz 3) występowanie zdarzeń niepożądanych (jawna niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, migotanie przedsionków, złamania, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, śmiertelność).
Badacze ocenią dopuszczalność odstawienia LT4 poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami i lekarzami przepisującymi LT4 po zakończeniu badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- diagnostyka SCH między 1 stycznia 2009 a 31 grudnia 2019 w Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
Kryteria wyłączenia:
- TSH > 10 mlU/L (w dowolnym momencie)
- Dawka LT4 większa niż 75 mcg dziennie
- stosowanie leków przeciwtarczycowych, amiodaronu, inhibitorów kinazy tyrozynowej lub litu
- historia tyreoidektomii lub terapii jodem radioaktywnym
- Terapia supresyjna LT4 w przypadku raka tarczycy, wola lub stanu zapalnego
- ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- niestabilny stan zdrowia, który zagraża bezpieczeństwu lub przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
- ciężkie objawy związane z niedoczynnością tarczycy
- silny wywiad rodzinny w kierunku niedoczynności tarczycy
- ciężka dyslipidemia
- hospitalizacji z powodu poważnej choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- ostry zespół wieńcowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association
- korzystanie z usług hospicjum
- brak zdolności decyzyjnych
- śmiertelna choroba, dla której oczekiwana długość życia byłaby krótsza niż 6 miesięcy
- nie chce zatrzymać LT4
- samozgłoszone nieprzestrzeganie terapii LT4
- nieprawidłowe TSH w czasie badania przesiewowego pod kątem udziału (oceniane podczas wizyty wyjściowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lewotyroksyny („pozorowane odstawienie”)
Kontynuować obecną dawkę lewotyroksyny.
Marką lewotyroksyny, która ma być użyta w tym badaniu, będą tabletki Synthroid 25 mcg, 50 mcg i 75 mcg (AbbVie Inc.).
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć podawanie badanego leku następnego dnia po randomizacji.
Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo („prawdziwe odstawienie”)
Przerwij obecną dawkę lewotyroksyny i weź badane placebo
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć podawanie badanego leku następnego dnia po randomizacji.
Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć uczestników do wzięcia udziału w badaniu
Ramy czasowe: Czas od podpisania pierwszej zgody do podpisania ostatniej zgody. Od marca 2021 r. do kwietnia 2022 r.
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się, którzy zgodzili się na udział w fazie rekrutacji.
|
Czas od podpisania pierwszej zgody do podpisania ostatniej zgody. Od marca 2021 r. do kwietnia 2022 r.
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Czas od podpisania pierwszej zgody do podpisania ostatniej zgody. Od marca 2021 r. do kwietnia 2022 r. 13 miesięcy.
|
Liczba zapisanych (wyrażonych) uczestników podzielona przez długość okresu rekrutacji.
|
Czas od podpisania pierwszej zgody do podpisania ostatniej zgody. Od marca 2021 r. do kwietnia 2022 r. 13 miesięcy.
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla tarczycy zgłaszana przez pacjenta (ThyPRO) — ocena objawów niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wynik dotyczący objawów niedoczynności tarczycy na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia związanej z tarczycą (ThyPRO) ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Wynik dotyczący jakości życia zależnej od tarczycy zgłaszany przez pacjenta (ThyPRO) — wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wynik zmęczenia na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia związanej z tarczycą (ThyPRO) ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu samooceny (EQ-5D) w 6. tygodniu i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wyniki 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisu grupy EuroQoL [EQ] (EQ-5D) obejmują wskaźnik opisowy EQ-5D w skali od -0,59 do 1,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do punktacji EQ-5D zalicza się wynik w skali wizualno-analogowej EQ (EQ-5D VAS), w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w średnim 6-miesięcznym poziomie lipidów po uwzględnieniu płci i wyjściowego poziomu lipidów.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji: wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wywiad jakościowy w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat doświadczeń
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 20-056
- 1521422 (Inny numer grantu/finansowania: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .