Levotyroksiinihoidon lopettaminen potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Levotyroksiinihoidon lopettaminen potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkijat ehdottavat seuraavaa hypoteesia: levotyroksiinin (LT4) lopettaminen veteraaneille, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH), on mahdollista, hyväksyttävää ja turvallista, eikä se vaikuta negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa (QoL).
Tutkijoiden tavoitteena on 1) arvioida LT4-hoidon keskeyttämisen toteutettavuus SCH-veteraanien keskuudessa ja määrittää muutokset elämänlaatumittauksissa, lipideissä ja haittatapahtumissa, ja 2) arvioida LT4-hoidon keskeyttämisen hyväksyttävyys veteraanien keskuudessa, joilla on SCH:n ja LT4:ää määräävät lääkärit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe. Puolistrukturoidut haastattelut satunnaistetuilta osallistujilta ja LT4:n määrääjiltä valmistuvat kokeen lopussa.
Metodologia Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa kelvolliset veteraanit, joilla on diagnosoitu SCH ja joilla on LT4, satunnaistetaan 1:1 joko jatkamaan LT4:ää tai vaihtamaan lumelääkkeeseen. Ensisijainen tulos on intervention toteutettavuus (halukkuus osallistua kokeeseen, rekrytointiaste ja valmistumisaste). Toissijaiset tulokset ovat: 1) muutokset QoL-mittauksissa (ThyPRO:n, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnare -kyselyn hypotyreoosi- ja väsymysasteikon pisteet) mitattuna lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta ja 2) muutokset lipidien määrissä lähtötilanteessa. ja 6 kuukautta, ja 3) haittatapahtumien ilmaantuvuus (selkeä kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, eteisvärinä, murtumat, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kuolleisuus).
Tutkijat arvioivat LT4-hoidon keskeyttämisen hyväksyttävyyden puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla osallistujien ja LT4:n määrääjien kanssa kliinisen tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraanit
- SCH-diagnoosi 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana Central Arkansas Veterans Healthcare Systemissä (CAVHS)
Poissulkemiskriteerit:
- TSH > 10 mlU/L (milloin tahansa)
- LT4-annos yli 75 mikrogrammaa päivässä
- kilpirauhaslääkkeiden, amiodaronin, tyrosiinikinaasin estäjien tai litiumin käyttö
- kilpirauhasen poisto tai radioaktiivinen jodihoito
- LT4:n estävä hoito kilpirauhassyöpään, struumaan tai tulehdukseen
- raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- epävakaa sairaus, joka vaarantaisi turvallisuuden tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- vaikeita kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviä oireita
- vahva suvussa kilpirauhasen vajaatoiminta
- vakava dyslipidemia
- sairaalahoidossa vakavan sairauden vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti sydänlihastulehdus tai haimatulehdus edellisten 12 kuukauden aikana
- luokan IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta
- palvelujen vastaanottaminen saattohoidosta
- päätöksentekokyvyn puute
- terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- ei halua pysäyttää LT4:ää
- itse ilmoittama, ettei LT4-hoitoa ollut noudattanut
- epänormaali TSH osallistumisseulonnan aikana (arvioitu peruskäynnin aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levotyroksiiniryhmä ("huijauksen lopettaminen")
Jatka nykyistä levotyroksiiniannosta.
Tässä tutkimuksessa käytettävä levotyroksiinin tuotemerkki on Synthroid-tabletit, joiden paino on 25 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa ja 75 mikrogrammaa (AbbVie Inc).
|
Osallistujia neuvotaan aloittamaan tutkimuslääkitys satunnaistamisen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuslääke otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä ("todellinen lopettaminen")
Lopeta nykyinen levotyroksiiniannos ja ota tutkimus lumelääkettä
|
Osallistujia neuvotaan aloittamaan tutkimuslääkitys satunnaistamisen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuslääke otetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien halukkuus osallistua oikeudenkäyntiin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä allekirjoituksesta viimeiseen suostumuksen allekirjoittamiseen. Maaliskuu 2021 – huhtikuu 2022.
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista otti yhteyttä jotka suostuivat osallistumaan rekrytointivaiheessa.
|
Aika ensimmäisestä allekirjoituksesta viimeiseen suostumuksen allekirjoittamiseen. Maaliskuu 2021 – huhtikuu 2022.
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä allekirjoituksesta viimeiseen suostumuksen allekirjoittamiseen. Maaliskuu 2021 – huhtikuu 2022. 13 kuukautta.
|
Ilmoittautuneiden (hyväksyttyjen) osallistujien määrä jaettuna rekrytointijakson pituudella.
|
Aika ensimmäisestä allekirjoituksesta viimeiseen suostumuksen allekirjoittamiseen. Maaliskuu 2021 – huhtikuu 2022. 13 kuukautta.
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeen suorittaneiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasspesifinen elämänlaatu potilaiden raportoima tulos (ThyPRO) - Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet -pisteet kilpirauhaseen liittyvästä elämänlaadusta potilaiden raportoiduista tuloksista (ThyPRO) arvioidaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasspesifinen elämänlaatu potilaiden raportoitu tulos (ThyPRO) - väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
ThyPRO-kyselyn kilpirauhaseen liittyvää elämänlaatua koskevaa väsymystä arvioidaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Euron elämänlaadun 5-ulotteinen itseraportointikysely (EQ-5D) -pisteet viikolla 6 ja kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
EuroQoL [EQ] Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) -pisteet sisältävät EQ-5D kuvaavan indeksin asteikolla -0,59 - 1,00.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
EQ-5D-pisteet sisältävät pistemäärän EQ visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS), asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot keskimääräisissä 6 kuukauden lipiditasoissa sukupuolen ja lähtötason lipiditason mukauttamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys: laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laadullinen haastattelu palautetta kokemuksista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 20-056
- 1521422 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .