PACE設定における薬剤師主導の抗精神病薬処方解除イニシアチブの実施：パイロット研究
2022年5月18日 更新者：Tabula Rasa HealthCare
高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) 設定における薬剤師主導の抗精神病薬処方解除イニシアチブの実施: パイロット研究
このパイロット研究の目的は、高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) の学際的チームと協力して働く薬剤師によって推進される、抗精神病薬の処方解除イニシアチブの実施の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
不眠症または認知症の行動および心理的症状 (BPSD) を治療するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された個々の抗精神病薬はありません。
これらの薬物療法は重大な害を伴うにもかかわらず、高齢者のかなりの部分が不眠症または BPSD の治療のために抗精神病薬を処方されています。
この研究の目的は、高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) として知られるコミュニティ ベースの診療環境における薬剤師主導の抗精神病薬処方解除イニシアチブの実現可能性を判断することです。
私たちの主な目的は、実装の障壁や実現要因を含め、実装プロセスを評価して説明することです。
私たちの二次的な目的は、実装後の抗精神病薬処方の変化を定量化して説明することです。抗精神病薬の再開始または投薬の変更を評価して報告する。抗精神病薬の処方解除後の薬物離脱有害事象 (ADWE) を評価し、報告します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Pennsauken、New Jersey、アメリカ、08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) は、州によって特別養護老人ホームでのケアが必要であると認定されているが、安全に生活できる 55 歳以上の個人に包括的な医療および支援サービスを提供する Medicare-Medicaid プログラムです。制度化の代替として、PACEを通じてコミュニティ。
説明
包含基準:
- 実施期間中に PACE 組織に登録した参加者。
- 実施期間中、CareKinesis から薬局サービスを契約で受けている PACE 組織。と、
- 参加者の処方者は、参加者が抗精神病薬の処方を中止することで利益を得る可能性があると判断します。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、急性せん妄、トゥレット症候群、チック障害、自閉症、知的障害、発達遅滞、強迫性障害、アルコール依存症、コカイン乱用、パーキンソン病精神病、または大うつ病性障害の診断抗精神病薬が補助療法として具体的に処方されている。
- 参加者の処方者は、参加者が抗精神病薬の処方を中止しても利益を得る可能性が低い、または害を受ける可能性があると判断します。と、
- 参加者、または参加者に代わって医療の意思決定者 (介護者など) が処方解除イニシアチブへの参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Trinity Health LIFE ニュージャージー PACE
BPSDまたは不眠症の治療のために抗精神病薬を投与されたTrinity Health LIFE New Jersey PACE施設に登録した参加者
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処方中止の勧告
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病薬の処方解除イニシアチブの実施に対する障壁と実現要因を特定します。
時間枠：3ヶ月
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定性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACE 集団の患者に対する抗精神病薬処方の変更を実装します。
時間枠：3ヶ月
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定量的および定性的
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3ヶ月
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PACE 人口における抗精神病薬の再開始の数を測定します。
時間枠：3ヶ月
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定量的
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3ヶ月
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PACE 人口の抗精神病薬の投与量の変化を測定します。
時間枠：3ヶ月
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定量的
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3ヶ月
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PACE 集団における有害薬物離脱イベント (ADWE) の数を特定します。
時間枠：3ヶ月
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定量的および定性的
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare
- 主任研究者：Anna Furman, PharmD、Tabula Rasa HealthCare
- 主任研究者：Adriana Matos, PharmD、Tabula Rasa HealthCare
- 主任研究者：Nishita Amin, PharmD、Tabula Rasa HealthCare
- 主任研究者：Briana Skalski, PharmD、Tabula Rasa HealthCare
- 主任研究者：Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD、Tabula Rasa HealthCare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (予想される)
2022年5月18日
研究の完了 (予想される)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。