Implementatie van een door een apotheker aangestuurd initiatief voor het afschrijven van antipsychotica in de PACE-setting: een pilotstudie
18 mei 2022 bijgewerkt door: Tabula Rasa HealthCare
Implementatie van een door een apotheker aangestuurd initiatief voor het afschrijven van antipsychotica in het programma voor all-inclusive zorg voor ouderen (PACE): een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van de implementatie van een antipsychotisch deprescriptie-initiatief dat wordt aangestuurd door apothekers die samenwerken met het interdisciplinaire team van het Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen enkel individueel antipsychoticum is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van slapeloosheid of gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD).
Ondanks dat deze medicijnen gepaard gaan met aanzienlijke schade, krijgt een aanzienlijk deel van de oudere volwassenen antipsychotica voorgeschreven voor de behandeling van slapeloosheid of BPSD.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een door apothekers aangestuurd antipsychotisch deprescriptie-initiatief in een gemeenschapsgebaseerde praktijkomgeving die bekend staat als Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
Ons primaire doel is het beoordelen en beschrijven van het implementatieproces, inclusief belemmeringen en factoren die implementatie mogelijk maken.
Onze secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren en beschrijven van veranderingen in het voorschrijven van antipsychotica na implementatie; hernieuwde start van antipsychotica of wijzigingen in de dosering evalueren en rapporteren; en evalueren en rapporteren over bijwerkingen van ontwenningsverschijnselen (ADWE's) na stopzetting van het voorschrijven van antipsychotica.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Pennsauken, New Jersey, Verenigde Staten, 08109
- Trinity Health LIFE, New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) is een Medicare-Medicaid-programma dat uitgebreide medische en ondersteunende diensten biedt aan personen ouder dan 55 jaar die door hun staat zijn verklaard verpleeghuiszorg nodig te hebben, maar veilig kunnen leven in de gemeenschap via PACE, als alternatief voor institutionalisering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ingeschreven bij een PACE-organisatie tijdens de implementatieperiode;
- PACE-organisatie die gedurende de implementatieperiode contractueel apotheekdiensten van CareKinesis ontvangt; En,
- De voorschrijver van de deelnemer stelt vast dat de deelnemer mogelijk baat zou kunnen hebben bij het stoppen met het voorschrijven van het antipsychoticum.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, acuut delirium, syndroom van Gilles de la Tourette, ticstoornissen, autisme, verstandelijke beperking, ontwikkelingsachterstand, obsessief-compulsieve stoornis, alcoholisme, cocaïnemisbruik, psychose van de ziekte van Parkinson of depressieve stoornis waarvoor het antipsychoticum wordt specifiek voorgeschreven als aanvullende behandeling;
- De voorschrijver van de deelnemer stelt vast dat de deelnemer waarschijnlijk geen baat heeft bij of schade kan ondervinden van het stoppen met het voorschrijven van het antipsychoticum; En,
- Deelnemer of beslisser in de gezondheidszorg namens de deelnemer (bijv. zorgverlener) weigert deel te nemen aan het afschaffingsinitiatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trinity Health LIFE New Jersey TEMPO
Deelnemers die deelnamen aan Trinity Health LIFE New Jersey PACE-faciliteit die een antipsychoticum kregen voor de behandeling van BPSD of slapeloosheid
|
Aanbeveling om af te schrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer belemmeringen en factoren die de implementatie van antipsychotische deprescriptie-initiatieven in de weg staan.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwalitatief
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementeer veranderingen in het voorschrijven van antipsychotica aan patiënten in de PACE-populatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwantitatief en kwalitatief
|
Drie maanden
|
|
Meet het aantal herstarten van antipsychotica in de PACE-populatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwantitatief
|
Drie maanden
|
|
Meet veranderingen in de dosering van antipsychotica voor de PACE-populatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwantitatief
|
Drie maanden
|
|
Identificeer het aantal bijwerkingen van medicijnontwenning (ADWE's) in de PACE-populatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwantitatief en kwalitatief
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
- Hoofdonderzoeker: Anna Furman, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hoofdonderzoeker: Adriana Matos, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hoofdonderzoeker: Nishita Amin, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hoofdonderzoeker: Briana Skalski, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
- Hoofdonderzoeker: Sweilem Al Rihani, PhD, PharmD, Tabula Rasa HealthCare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bain KT, Holmes HM, Beers MH, Maio V, Handler SM, Pauker SG. Discontinuing medications: a novel approach for revising the prescribing stage of the medication-use process. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1946-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01916.x. Epub 2008 Sep 2.
- Jeste DV, Blazer D, Casey D, Meeks T, Salzman C, Schneider L, Tariot P, Yaffe K. ACNP White Paper: update on use of antipsychotic drugs in elderly persons with dementia. Neuropsychopharmacology. 2008 Apr;33(5):957-70. doi: 10.1038/sj.npp.1301492. Epub 2007 Jul 18.
- Feng Z, Hirdes JP, Smith TF, Finne-Soveri H, Chi I, Du Pasquier JN, Gilgen R, Ikegami N, Mor V. Use of physical restraints and antipsychotic medications in nursing homes: a cross-national study. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1110-8. doi: 10.1002/gps.2232.
- Yan J. FDA extends black-box warning to all antipsychotics. Psychiatric News. 2008;43:1-27.
- US Government Accountability Office. Antipsychotic drug use: HHS has initiatives to reduce use among older adults in nursing homes, but should expand efforts to other settings. Washington, DC: US Government Accountability Office; 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: conventional antipsychotics. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2008.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Prescribing pattern of psychotropic drugs in nursing home residents with dementia. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1249-59. doi: 10.1017/S1041610211000755. Epub 2011 Jun 20.
- U.S. Food and Drug Administration. Public health advisory:deaths with antipsychotics in elderly patients with behavioral disturbances. Silver Spring, MD: Center for Drug Evaluation and Research. 2005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPH-APDP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .